Ang Chiesi Group ay isang pandaigdigang kompanyang parmasyutiko na nakatuon sa pananaliksik, pagbuo, at komersyalisasyon ng mga makabagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga sakit sa paghinga, espesyal na pangangalaga, at mga bihirang sakit, na may mas malawak na layuning mapabuti ang kalusugan at kagalingan ng mga pasyente. Binibigyang-diin din ng kumpanya ang pagpapanatili, pananagutang pangkorporasyon, at pangangalaga sa kapaligiran bilang bahagi ng paraan nito sa pangangalagang pangkalusugan.
Tagapamahala ng Pagpapatunay at Pagsunod ng Kagamitan — Parma, Italya
Senior na lider sa pagpapatunay na responsable sa kwalipikasyong GMP, pagpapatunay, integridad ng datos, at pagsunod sa biopharmaceutical manufacturing site ng Chiesi Group sa Parma. Pinangangasiwaan ang pamamahala ng panganib, inspeksyon, mga sistema ng kalidad, at patuloy na pagpapahusay.
Paglalarawan
- Nagbibigay ng pangangasiwa sa Quality at pormal na pag-apruba para sa mga gawaing kwalipikasyon at pagpapatunay alinsunod sa mga naaangkop na regulasyon at gabay
- Pinamumunuan ang Validation Program ng site para sa kagamitan, proseso, utility, pasilidad, computerized system, pamamaraan ng paglilinis, at mga instrumento sa laboratoryo
- Tinitiyak na tuloy-tuloy na gumaganap ang mga produkto ayon sa nilalayon at nakatutugon sa itinakdang mga kinakailangan sa kalidad
- Pinananatili ang pagsunod sa regulasyon at GMP sa lahat ng aktibidad ng pagpapatunay at kwalipikasyon sa buong lifecycle ng kagamitan
- Tinitiyak ang pagsunod sa Data Integrity para sa mga computerized system ng site at pinamamahalaan ang Computerized System Validation sa mga GMP area, pagmamanupaktura ng API, at pagmamanupaktura ng Finished Product
- Sinusuportahan ang Quality Management sa pamamagitan ng pagbabadyet ng departamento, pagpaplano ng workforce, pagbuo ng kakayahan, disenyo ng organisasyon, mga layunin, pagsasanay, coaching, at pag-aayon ng kakayahan
- Sinusubaybayan ang pagsunod sa mga pagpapahalaga ng kumpanya, code of conduct, mga prinsipyong etikal, at mga legal at kontraktuwal na obligasyon
- Pinamamahalaan ang mga tauhan at inaayos ang mga aktibidad ng koponan alinsunod sa mga kinakailangan sa paggawa, kontrata, kalusugan, at kaligtasan
- Pinangangasiwaan ang mga aktibidad sa maintenance at mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib sa kalusugan at kaligtasan
- Nagmumungkahi ng mga pamumuhunan na nagpapahusay sa kaligtasan, pagsunod, at pagganap ng operasyon
- Tinutupad ang mga kinakailangang impormasyon, pagsasanay, at tagubilin tungkol sa kalusugan at kaligtasan
- Nakikipagtulungan sa EHS sa departmental Risk Assessment Document (DVR)
- Ipinatutupad at pinangangasiwaan ang mga kontrol sa panganib, pamamaraan sa emerhensiya at paglikas, mga pananggalang, at mga kinakailangan sa PPE
- Pinangangasiwaan ang Validation Project Plans at Validation Final Reports
- Pinangangasiwaan ang dokumentasyon ng Technology Transfer
- Pinamumunuan ang mga aktibidad ng pagpapatunay at kwalipikasyon habang sinusuri ang sumusuportang datos at mga corrective action
- Sinusuportahan ang pamamahala sa lifecycle ng kagamitan, kabilang ang pagpaplano ng kwalipikasyon, maintenance, at calibration
- Isinasagawa ang QA review at pag-apruba sa dokumentasyon ng pagpapatunay, kabilang ang URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, at PV
- Sinusuportahan ang mga imbestigasyon sa mga paglihis sa kwalipikasyon at sinusuri ang epekto nito sa regulasyon at operasyon
- Pinamamahalaan ang mga aktibidad sa environmental validation at cleaning validation
- Naghahanda ng mga protocol at ulat sa shipping validation upang suportahan ang pagsunod sa GDP
- Sinusuportahan ang mga bagong proyekto ng site at patuloy na mga plano sa process verification
- Sinusuri ang dokumentasyon ng Computerized System Validation at mga plano para sa pana-panahong pagsusuri
- Sinusuportahan ang mga pagtatasa ng panganib sa proseso sa pamamagitan ng pagtukoy sa CPP, CQA, at mga estratehiya sa pagpapatunay
- Pinag-uugnay ang cross-functional risk assessment para sa mga proyekto at pagsusumite sa regulasyon
- Nakikipagtulungan sa Production tungkol sa mga kinakailangan ng GMP, pagpaplano ng produksyon, process validation, at cleaning validation
- Sinusuportahan ang mga imbestigasyon sa reklamo at quality event at ipinapatupad ang mga CAPA plan
- Naglalabas at nagpapanatili ng mga pamamaraan
- Nakikilahok sa self-inspection, regulatory inspection, at audit ng customer
- Pinananatili ang Validation Change Control Program at Validation Management System
- Sinusuri at inaaprubahan ang Validation Master Plan
- Nagsisilbing Validation SME para sa process validation, mga pagbabago sa proseso, cleaning validation, hold times, at kwalipikasyon ng analytical instrumentation
- Naghahatid ng pagsasanay tungkol sa mga proseso ng Validation, Qualification, at Change Management
- Pinamumunuan ang mga pagsisikap sa patuloy na pagpapahusay na nagpapasimple sa pagpapatunay at nagbabawas ng trabahong walang dagdag na halaga
- Nagbibigay ng pamumuno para sa mga aktibidad na CAPA na nauugnay sa pagpapatunay
- Nakikilahok bilang Validation SME sa Quality Risk Management, FMEA, at Risk Control Plans
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s o master’s degree sa larangan ng agham o engineering, gaya ng Chemistry, Pharmaceutical Chemistry and Technology, o Engineering
- Hindi bababa sa 8–10 taong karanasan sa pharmaceutical o biopharmaceutical manufacturing, kabilang ang Engineering, Production, Process Technology, QA Validation, Technical Services, o Quality Assurance
- Malawak na karanasan sa validation at qualification ng kagamitan at system sa mga kapaligirang kinokontrol ng cGMP
- Malakas na pag-unawa sa mga regulasyon ng EU at FDA, na may direktang karanasan sa pagsuporta sa mga regulatory inspection gaya ng FDA o DEA inspection
- Napatunayang karanasan sa pamamahala ng mga validated at qualified system
- Kakayahang magtakda at magsagawa ng epektibong mga estratehiya habang sabay-sabay na namamahala ng maraming proyekto
- Malakas na kakayahan sa teknikal na paglutas ng problema, kabilang ang risk assessment at pagbuo ng balanse at sumusunod na mga solusyon
- Mataas na inisyatiba, pananagutan, at kakayahang magpasya, na may kalayaang epektibong magtrabaho nang may limitadong superbisyon
- Napakahusay na kasanayan sa pakikipagtulungan at pakikitungo sa iba, na may kakayahang bumuo ng produktibong ugnayan sa iba’t ibang antas ng organisasyon
- Lubos na kanais-nais ang karanasan sa Cleaning Validation
Mga Benepisyo
- Pagkakataon para sa taunang bonus batay sa pagganap ng kumpanya at indibidwal
- Pension plan
- Pribadong medical insurance
- Wellbeing programme
- Flexible benefits programme
- Komprehensibong healthcare programme
- Mga inisyatibang sumusuporta sa balanse ng trabaho at buhay
- Tulong sa relokasyon
- Flexible na mga kaayusan sa pagtatrabaho
- Mga opsyon sa remote work
- Tulong sa buwis para sa mga internasyonal na kasamahan
- Access sa mga mapagkukunan ng pagkatuto at pagsasanay
- Suporta para sa propesyonal na pag-unlad