バリデーション・設備コンプライアンスマネージャー—イタリア、パルマ
キエジ・グループのパルマ生物医薬品製造拠点で、GMP適格性評価、バリデーション、データインテグリティ、コンプライアンスを担うシニアバリデーションリーダーです。 リスク管理、査察、品質システム、継続的改善を統括します。
仕事内容
- 適用される規制およびガイダンスに沿って、適格性評価・バリデーション業務を品質面から監督し、正式に承認する
- 設備、工程、ユーティリティ、施設、コンピュータ化システム、洗浄手順、試験室機器を対象とする拠点バリデーションプログラムを統括する
- 製品が一貫して意図どおりに機能し、定められた品質要件を満たすことを確認する
- 設備ライフサイクル全体を通じて、バリデーションおよび適格性評価活動の規制・GMP遵守を維持する
- 拠点のコンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ遵守を確保し、GMP領域、原薬製造、最終製品製造におけるコンピュータ化システムバリデーションを統括する
- 部門予算、人員計画、能力開発、組織設計、目標設定、研修、コーチング、能力整合を通じて品質マネジメントを支援する
- 会社の価値観、行動規範、倫理原則、法的・契約上の義務の遵守状況を監視する
- 労働、契約、衛生、安全に関する要件に従って人員を管理し、チーム活動を調整する
- 衛生・安全リスクを低減するための保全活動および対策を監督する
- 安全性、コンプライアンス、業務パフォーマンスを改善する投資を提案する
- 法令で定められた衛生・安全に関する情報提供、研修、指示の要件を履行する
- EHSと連携して部門のリスク評価文書（DVR）に取り組む
- リスク管理、緊急・避難手順、防護措置、PPE要件を実施・監督する
- バリデーションプロジェクト計画およびバリデーション最終報告書を監督する
- 技術移管文書を監督する
- バリデーションおよび適格性評価活動を主導し、裏付けデータと是正措置をレビューする
- 適格性評価、保全、校正計画を含む設備ライフサイクル管理を支援する
- URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、PVなどのバリデーション文書についてQAレビューと承認を行う
- 適格性評価逸脱の調査を支援し、規制面および運用面の影響を評価する
- 環境バリデーションおよび洗浄バリデーション活動を管理する
- GDP遵守を支援するため、出荷バリデーションのプロトコルと報告書を作成する
- 新拠点プロジェクトおよび継続的工程検証計画を支援する
- コンピュータ化システムバリデーション文書および定期レビュー計画をレビューする
- CPP、CQA、バリデーション戦略を特定して工程リスク評価を支援する
- プロジェクトおよび規制当局への申請に関する部門横断的なリスク評価を調整する
- GMP要件、生産計画、工程バリデーション、洗浄バリデーションについて生産部門と連携する
- 苦情および品質事象の調査を支援し、CAPA計画を実施する
- 手順を発行・維持する
- 自主点検、規制当局査察、顧客監査に参加する
- バリデーション変更管理プログラムおよびバリデーション管理システムを維持する
- バリデーションマスタープランをレビューし、承認する
- 工程バリデーション、工程変更、洗浄バリデーション、ホールドタイム、分析機器の適格性評価に関するバリデーションSMEを務める
- バリデーション、適格性評価、変更管理プロセスの研修を実施する
- バリデーションを効率化し、付加価値のない作業を削減する継続的改善活動を主導する
- バリデーション関連CAPA活動をリードする
- 品質リスクマネジメント、FMEA、リスクコントロール計画にバリデーションSMEとして参加する
応募要件
- 化学、薬学化学・技術、工学など、科学または工学分野の学士号または修士号
- 製薬またはバイオ医薬品製造において、エンジニアリング、生産、プロセス技術、QAバリデーション、テクニカルサービス、品質保証などを含む8～10年以上の経験
- cGMP規制環境で設備およびシステムのバリデーション・適格性評価を行った豊富な経験
- EUおよびFDA規制に関する深い理解、ならびにFDAやDEAなどの規制当局査察を支援した直接的な経験
- バリデート済み・適格性評価済みシステムの管理経験
- 複数のプロジェクトを同時に管理しながら、効果的な戦略を定義・実行できる能力
- リスク評価や、バランスの取れたコンプライアンス対応策の策定を含む、優れた技術的問題解決能力
- 主体性、説明責任、意思決定能力が高く、限られた監督のもとで自律的に効果的に働けること
- 優れた協調性と対人スキルを持ち、組織の各階層と生産的な関係を構築できること
- 洗浄バリデーション経験があれば尚可
福利厚生
- 会社および個人の業績に基づく年間賞与の機会
- 年金制度
- 民間医療保険
- ウェルビーイングプログラム
- フレキシブル福利厚生プログラム
- 包括的なヘルスケアプログラム
- ワークライフバランスを支援する取り組み
- 転居支援
- 柔軟な勤務形態
- リモートワークの選択肢
- 海外勤務者向けの税務支援
- 学習リソースと研修へのアクセス
- 専門能力開発の支援
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