Chiesi Group là một công ty dược phẩm toàn cầu tập trung vào nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới. Hoạt động của công ty bao gồm các bệnh hô hấp, chăm sóc chuyên biệt và bệnh hiếm, với mục tiêu rộng hơn là cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Công ty cũng chú trọng đến tính bền vững, trách nhiệm doanh nghiệp và bảo vệ môi trường trong cách tiếp cận lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Quản lý Thẩm định và Tuân thủ Thiết bị — Parma, Ý
Lãnh đạo cấp cao phụ trách thẩm định GMP, thẩm định, tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ tại cơ sở sản xuất dược phẩm sinh học của Chiesi Group ở Parma. Giám sát quản lý rủi ro, thanh tra, hệ thống chất lượng và cải tiến liên tục.
Italy52.000 € – 65.000 € / năm
Tại văn phòngToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Giám sát chất lượng và phê duyệt chính thức các công việc đánh giá đủ điều kiện và thẩm định theo các quy định và hướng dẫn hiện hành
- Điều hành Chương trình Thẩm định tại cơ sở, bao gồm thiết bị, quy trình, tiện ích, cơ sở vật chất, hệ thống máy tính, quy trình vệ sinh và thiết bị phòng thí nghiệm
- Xác minh sản phẩm luôn hoạt động theo đúng mục đích và đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã thiết lập
- Duy trì việc tuân thủ quy định và GMP trong mọi hoạt động thẩm định và đánh giá đủ điều kiện trong suốt vòng đời thiết bị
- Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu cho các hệ thống máy tính tại cơ sở và quản trị hoạt động Thẩm định Hệ thống Máy tính trong các khu vực GMP, sản xuất API và sản xuất thành phẩm
- Hỗ trợ quản lý chất lượng thông qua lập ngân sách bộ phận, hoạch định nhân lực, phát triển năng lực, thiết kế tổ chức, xây dựng mục tiêu, đào tạo, huấn luyện và đồng bộ năng lực
- Theo dõi việc tuân thủ các giá trị công ty, quy tắc ứng xử, nguyên tắc đạo đức và nghĩa vụ pháp lý, hợp đồng
- Quản lý nhân sự và điều phối hoạt động nhóm phù hợp với các yêu cầu về lao động, hợp đồng, sức khỏe và an toàn
- Giám sát hoạt động bảo trì và các biện pháp nhằm giảm thiểu rủi ro về sức khỏe và an toàn
- Đề xuất các khoản đầu tư giúp nâng cao an toàn, tuân thủ và hiệu quả vận hành
- Thực hiện các yêu cầu bắt buộc về thông tin, đào tạo và hướng dẫn sức khỏe và an toàn
- Phối hợp với EHS về Tài liệu Đánh giá Rủi ro của bộ phận (DVR)
- Triển khai và giám sát các biện pháp kiểm soát rủi ro, quy trình ứng phó khẩn cấp và sơ tán, biện pháp bảo vệ và yêu cầu về PPE
- Giám sát Kế hoạch Dự án Thẩm định và Báo cáo Thẩm định Cuối cùng
- Giám sát tài liệu Chuyển giao Công nghệ
- Lãnh đạo các hoạt động thẩm định và đánh giá đủ điều kiện, đồng thời xem xét dữ liệu hỗ trợ và hành động khắc phục
- Hỗ trợ quản lý vòng đời thiết bị, bao gồm lập kế hoạch đánh giá đủ điều kiện, bảo trì và hiệu chuẩn
- Thực hiện xem xét và phê duyệt tài liệu thẩm định về QA, bao gồm URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ và PV
- Hỗ trợ điều tra các sai lệch trong đánh giá đủ điều kiện và đánh giá tác động về quy định và vận hành
- Quản lý các hoạt động thẩm định môi trường và thẩm định vệ sinh
- Chuẩn bị các đề cương và báo cáo thẩm định vận chuyển để hỗ trợ tuân thủ GDP
- Hỗ trợ các dự án cơ sở mới và kế hoạch xác minh quy trình liên tục
- Xem xét tài liệu Thẩm định Hệ thống Máy tính và kế hoạch đánh giá định kỳ
- Hỗ trợ đánh giá rủi ro quy trình bằng cách xác định CPP, CQA và chiến lược thẩm định
- Điều phối đánh giá rủi ro liên chức năng cho các dự án và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Phối hợp với bộ phận Sản xuất về các yêu cầu GMP, lập kế hoạch sản xuất, thẩm định quy trình và thẩm định vệ sinh
- Hỗ trợ điều tra khiếu nại và sự kiện chất lượng, đồng thời triển khai các kế hoạch CAPA
- Ban hành và duy trì các quy trình
- Tham gia tự thanh tra, thanh tra cơ quan quản lý và đánh giá của khách hàng
- Duy trì Chương trình Kiểm soát Thay đổi Thẩm định và Hệ thống Quản lý Thẩm định
- Xem xét và phê duyệt Kế hoạch Tổng thể Thẩm định
- Đóng vai trò chuyên gia SME về Thẩm định đối với thẩm định quy trình, thay đổi quy trình, thẩm định vệ sinh, thời gian lưu giữ và đánh giá đủ điều kiện thiết bị phân tích
- Đào tạo về các quy trình Thẩm định, Đánh giá đủ điều kiện và Quản lý Thay đổi
- Lãnh đạo các sáng kiến cải tiến liên tục nhằm tinh gọn hoạt động thẩm định và giảm công việc không tạo giá trị
- Lãnh đạo các hoạt động CAPA liên quan đến thẩm định
- Tham gia với vai trò SME về Thẩm định trong Quản lý Rủi ro Chất lượng, FMEA và Kế hoạch Kiểm soát Rủi ro
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc thạc sĩ trong lĩnh vực khoa học hoặc kỹ thuật, chẳng hạn như Hóa học, Hóa dược và Công nghệ Dược phẩm hoặc Kỹ thuật
- Có ít nhất 8–10 năm kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm hoặc dược phẩm sinh học, bao gồm Kỹ thuật, Sản xuất, Công nghệ Quy trình, QA Thẩm định, Dịch vụ Kỹ thuật hoặc Đảm bảo Chất lượng
- Có kinh nghiệm sâu rộng trong thẩm định và đánh giá đủ điều kiện thiết bị và hệ thống trong môi trường chịu sự quản lý của cGMP
- Hiểu biết vững chắc về các quy định của EU và FDA, cùng kinh nghiệm trực tiếp hỗ trợ các cuộc thanh tra quản lý như thanh tra FDA hoặc DEA
- Có kinh nghiệm đã được chứng minh trong quản lý các hệ thống đã được thẩm định và đánh giá đủ điều kiện
- Có khả năng xác định và thực hiện chiến lược hiệu quả đồng thời quản lý nhiều dự án
- Có năng lực giải quyết vấn đề kỹ thuật tốt, bao gồm đánh giá rủi ro và xây dựng giải pháp cân bằng, tuân thủ
- Có tinh thần chủ động, trách nhiệm và năng lực ra quyết định cao, cùng khả năng làm việc độc lập với ít sự giám sát
- Có kỹ năng hợp tác và giao tiếp xuất sắc, cùng khả năng xây dựng quan hệ hiệu quả ở nhiều cấp trong tổ chức
- Kinh nghiệm về Thẩm định Vệ sinh là một ưu tiên cao
Phúc lợi
- Cơ hội nhận thưởng hằng năm dựa trên kết quả hoạt động của công ty và cá nhân
- Chương trình hưu trí
- Bảo hiểm y tế tư nhân
- Chương trình chăm sóc sức khỏe và phúc lợi
- Chương trình phúc lợi linh hoạt
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe toàn diện
- Các sáng kiến hỗ trợ cân bằng công việc và cuộc sống
- Hỗ trợ chuyển nơi ở
- Sắp xếp thời gian làm việc linh hoạt
- Tùy chọn làm việc từ xa
- Hỗ trợ thuế cho đồng nghiệp quốc tế
- Tiếp cận các nguồn học tập và đào tạo
- Hỗ trợ phát triển nghề nghiệp