Chiesi Group, yenilikçi ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel bir ilaç şirketidir. Şirketin çalışmaları solunum yolu hastalıkları, özel bakım ve nadir hastalıklar alanlarını kapsarken, temel amacı hasta sağlığını ve refahını geliştirmektir. Chiesi Group ayrıca sağlık hizmetlerine yaklaşımının bir parçası olarak sürdürülebilirliğe, kurumsal sorumluluğa ve çevrenin korunmasına önem verir.
Validasyon ve Ekipman Uyumluluğu Müdürü — Parma, İtalya
Chiesi Group’un Parma’daki biyofarmasötik üretim tesisinde GMP kalifikasyonu, validasyon, veri bütünlüğü ve uyumluluktan sorumlu kıdemli validasyon lideri. Risk yönetimini, denetimleri, kalite sistemlerini ve sürekli iyileştirmeyi yönetir.
Açıklama
- Geçerli yönetmelik ve kılavuzlara uygun olarak kalifikasyon ve validasyon çalışmalarına Kalite gözetimi ve resmi onay sağlamak
- Ekipmanlar, prosesler, yardımcı sistemler, tesisler, bilgisayarlı sistemler, temizlik prosedürleri ve laboratuvar cihazlarını kapsayan tesis Validasyon Programını yönetmek
- Ürünlerin sürekli olarak amaçlandığı şekilde performans gösterdiğini ve belirlenmiş kalite gerekliliklerini karşıladığını doğrulamak
- Ekipman yaşam döngüsü boyunca validasyon ve kalifikasyon faaliyetlerinde mevzuata ve GMP’ye uyumu sürdürmek
- Tesis bilgisayarlı sistemlerinde Veri Bütünlüğü uyumunu sağlamak ve GMP alanları, API üretimi ve bitmiş ürün üretimi genelinde Bilgisayarlı Sistem Validasyonunu yönetmek
- Departman bütçelemesi, iş gücü planlaması, yetkinlik geliştirme, organizasyon tasarımı, hedefler, eğitim, koçluk ve yetkinlik uyumlandırması yoluyla Kalite Yönetimini desteklemek
- Şirket değerlerine, davranış kurallarına, etik ilkelere ve yasal ve sözleşmesel yükümlülüklere uyumu izlemek
- İş gücü, sözleşme, sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak personeli yönetmek ve ekip faaliyetlerini koordine etmek
- Bakım faaliyetlerini ve sağlık ve güvenlik risklerini azaltmaya yönelik önlemleri denetlemek
- Güvenliği, uyumluluğu ve operasyonel performansı iyileştiren yatırımları önermek
- Zorunlu sağlık ve güvenlik bilgilendirme, eğitim ve talimat gerekliliklerini yerine getirmek
- Departmana ait Risk Değerlendirme Dokümanı (DVR) konusunda EHS ile çalışmak
- Risk kontrollerini, acil durum ve tahliye prosedürlerini, koruyucu önlemleri ve KKD gerekliliklerini uygulamak ve denetlemek
- Validasyon Proje Planlarını ve Validasyon Son Raporlarını denetlemek
- Teknoloji Transferi dokümantasyonunu yönetmek
- Destekleyici verileri ve düzeltici faaliyetleri gözden geçirerek validasyon ve kalifikasyon faaliyetlerine liderlik etmek
- Kalifikasyon, bakım ve kalibrasyon planlaması dahil olmak üzere ekipman yaşam döngüsü yönetimini desteklemek
- URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ ve PV dahil validasyon dokümantasyonunun QA incelemesini ve onayını gerçekleştirmek
- Kalifikasyon sapmalarına ilişkin soruşturmaları desteklemek ve bunların mevzuata ve operasyonlara etkisini değerlendirmek
- Çevresel ve temizlik validasyonu faaliyetlerini yönetmek
- GDP uyumunu desteklemek üzere sevkiyat validasyon protokollerini ve raporlarını hazırlamak
- Yeni tesis projelerini ve devam eden proses doğrulama planlarını desteklemek
- Bilgisayarlı Sistem Validasyonu dokümantasyonunu ve periyodik inceleme planlarını gözden geçirmek
- CPP’leri, CQA’ları ve validasyon stratejilerini belirleyerek proses risk değerlendirmelerini desteklemek
- Projeler ve mevzuat başvuruları için bölümler arası risk değerlendirmelerini koordine etmek
- GMP gereklilikleri, üretim planlaması, proses validasyonu ve temizlik validasyonu konularında Üretim ekibiyle iş birliği yapmak
- Şikâyet ve kalite olayı soruşturmalarını desteklemek ve CAPA planlarını uygulamak
- Prosedürleri yayımlamak ve güncel tutmak
- Öz denetimlere, mevzuat denetimlerine ve müşteri denetimlerine katılmak
- Validasyon Değişiklik Kontrol Programını ve Validasyon Yönetim Sistemini sürdürmek
- Validasyon Ana Planını gözden geçirmek ve onaylamak
- Proses validasyonu, proses değişiklikleri, temizlik validasyonu, bekletme süreleri ve analitik cihaz kalifikasyonu konularında Validasyon KOBİ’si olarak görev yapmak
- Validasyon, Kalifikasyon ve Değişiklik Yönetimi süreçleri hakkında eğitim vermek
- Validasyonu kolaylaştıran ve katma değer yaratmayan çalışmaları azaltan sürekli iyileştirme faaliyetlerine liderlik etmek
- Validasyonla ilgili CAPA faaliyetlerine liderlik sağlamak
- Kalite Risk Yönetimi, FMEA’lar ve Risk Kontrol Planlarında Validasyon KOBİ’si olarak görev almak
Gereksinimler
- Kimya, Farmasötik Kimya ve Teknoloji veya Mühendislik gibi bilimsel ya da mühendislik alanında lisans veya yüksek lisans derecesi
- Mühendislik, Üretim, Proses Teknolojisi, QA Validasyon, Teknik Hizmetler veya Kalite Güvencesi dahil olmak üzere ilaç ya da biyofarmasötik üretiminde en az 8–10 yıl deneyim
- cGMP düzenlemelerine tabi ortamlarda ekipman ve sistemlerin validasyonu ve kalifikasyonu konusunda kapsamlı deneyim
- AB ve FDA yönetmeliklerine güçlü hâkimiyet ve FDA veya DEA denetimleri gibi mevzuat denetimlerini destekleme konusunda doğrudan deneyim
- Validasyonu yapılmış ve kalifiye edilmiş sistemleri yönetme konusunda kanıtlanmış deneyim
- Aynı anda birden fazla projeyi yönetirken etkili stratejiler tanımlama ve uygulama becerisi
- Risk değerlendirmesi ve dengeli, uyumlu çözümler geliştirme dahil güçlü teknik problem çözme becerisi
- Yüksek inisiyatif, sorumluluk ve karar verme yetkinliği; sınırlı denetimle etkili çalışabilme bağımsızlığı
- Mükemmel iş birliği ve kişilerarası iletişim becerileri; organizasyonun farklı seviyelerinde verimli ilişkiler kurabilme yeteneği
- Temizlik Validasyonu deneyimi güçlü biçimde tercih edilir
Yan Haklar
- Şirket ve bireysel performansa bağlı yıllık bonus fırsatı
- Emeklilik planı
- Özel sağlık sigortası
- İyi yaşam programı
- Esnek yan haklar programı
- Kapsamlı sağlık hizmetleri programları
- İş ve yaşam dengesini destekleyen girişimler
- Taşınma desteği
- Esnek çalışma düzenlemeleri
- Uzaktan çalışma seçenekleri
- Uluslararası çalışanlar için vergi desteği
- Öğrenme kaynaklarına ve eğitimlere erişim
- Mesleki gelişim desteği