Chiesi Group یک شرکت داروسازی جهانی است که بر پژوهش، توسعه و تجاری‌سازی داروهای نوآورانه تمرکز دارد. فعالیت‌های این شرکت حوزه بیماری‌های تنفسی، مراقبت‌های ویژه و بیماری‌های نادر را دربرمی‌گیرد و هدف گسترده‌تر آن بهبود سلامت و رفاه بیماران است. این شرکت همچنین در رویکرد خود به مراقبت‌های بهداشتی بر پایداری، مسئولیت شرکتی و حفاظت از محیط زیست تأکید دارد.
مدیر اعتبارسنجی و انطباق تجهیزات — پارما، ایتالیا
رهبر ارشد اعتبارسنجی مسئول احراز صلاحیت GMP، اعتبارسنجی، یکپارچگی داده‌ها و انطباق در سایت تولید زیست‌دارویی Chiesi Group در پارما. نظارت بر مدیریت ریسک، بازرسی‌ها، سیستم‌های کیفیت و بهبود مستمر.
توضیحات
- نظارت کیفی و تأیید رسمی کارهای احراز صلاحیت و اعتبارسنجی مطابق مقررات و راهنماهای مربوطه
- هدایت برنامه اعتبارسنجی سایت در زمینه تجهیزات، فرایندها، تأسیسات جانبی، ساختمان‌ها، سیستم‌های رایانه‌ای، روش‌های پاک‌سازی و ابزارهای آزمایشگاهی
- اطمینان از اینکه محصولات به‌طور مستمر مطابق هدف عمل می‌کنند و الزامات تعیین‌شده کیفیت را برآورده می‌سازند
- حفظ انطباق مقرراتی و GMP در فعالیت‌های اعتبارسنجی و احراز صلاحیت در سراسر چرخه عمر تجهیزات
- اطمینان از انطباق یکپارچگی داده‌ها برای سیستم‌های رایانه‌ای سایت و راهبری اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای در حوزه‌های GMP، تولید API و تولید محصول نهایی
- پشتیبانی از مدیریت کیفیت از طریق بودجه‌بندی بخش، برنامه‌ریزی نیروی انسانی، توسعه شایستگی، طراحی سازمانی، اهداف، آموزش، مربی‌گری و هم‌راستاسازی شایستگی‌ها
- نظارت بر رعایت ارزش‌های شرکت، آیین‌نامه رفتاری، اصول اخلاقی و تعهدات قانونی و قراردادی
- مدیریت کارکنان و هماهنگی فعالیت‌های تیم مطابق الزامات کاری، قراردادی، بهداشتی و ایمنی
- نظارت بر فعالیت‌های نگهداری و اقداماتی که برای کاهش ریسک‌های بهداشتی و ایمنی طراحی شده‌اند
- پیشنهاد سرمایه‌گذاری‌هایی برای بهبود ایمنی، انطباق و عملکرد عملیاتی
- اجرای الزامات اجباری اطلاع‌رسانی، آموزش و دستورالعمل‌های بهداشت و ایمنی
- همکاری با EHS در تهیه سند ارزیابی ریسک بخش (DVR)
- اجرای کنترل‌های ریسک، رویه‌های اضطراری و تخلیه، اقدامات حفاظتی و الزامات تجهیزات حفاظت فردی و نظارت بر آن‌ها
- نظارت بر برنامه‌های پروژه اعتبارسنجی و گزارش‌های نهایی اعتبارسنجی
- نظارت بر مستندات انتقال فناوری
- هدایت فعالیت‌های اعتبارسنجی و احراز صلاحیت و بررسی داده‌های پشتیبان و اقدامات اصلاحی
- پشتیبانی از مدیریت چرخه عمر تجهیزات، از جمله برنامه‌ریزی احراز صلاحیت، نگهداری و کالیبراسیون
- انجام بررسی و تأیید QA برای مستندات اعتبارسنجی، از جمله URS، DQ، FAT، SAT، IQ، OQ، PQ و PV
- پشتیبانی از بررسی انحرافات احراز صلاحیت و ارزیابی تأثیر مقرراتی و عملیاتی آن‌ها
- مدیریت فعالیت‌های اعتبارسنجی محیطی و پاک‌سازی
- تهیه پروتکل‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی حمل برای پشتیبانی از انطباق GDP
- پشتیبانی از پروژه‌های سایت جدید و برنامه‌های جاری راستی‌آزمایی فرایند
- بررسی مستندات اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای و برنامه‌های بازبینی دوره‌ای
- پشتیبانی از ارزیابی ریسک فرایند با شناسایی CPPها، CQAها و راهبردهای اعتبارسنجی
- هماهنگی ارزیابی‌های ریسک بین‌وظیفه‌ای برای پروژه‌ها و ارسال‌های مقرراتی
- همکاری با تولید در زمینه الزامات GMP، برنامه‌ریزی تولید، اعتبارسنجی فرایند و اعتبارسنجی پاک‌سازی
- پشتیبانی از بررسی شکایت‌ها و رویدادهای کیفی و اجرای برنامه‌های CAPA
- صدور و نگهداری رویه‌ها
- شرکت در خودبازرسی‌ها، بازرسی‌های مقرراتی و ممیزی‌های مشتریان
- نگهداری برنامه کنترل تغییرات اعتبارسنجی و سیستم مدیریت اعتبارسنجی
- بررسی و تأیید برنامه جامع اعتبارسنجی
- فعالیت به‌عنوان SME اعتبارسنجی برای اعتبارسنجی فرایند، تغییرات فرایند، اعتبارسنجی پاک‌سازی، زمان‌های نگهداری و احراز صلاحیت تجهیزات ابزار دقیق تحلیلی
- ارائه آموزش درباره فرایندهای اعتبارسنجی، احراز صلاحیت و مدیریت تغییر
- هدایت تلاش‌های بهبود مستمر برای ساده‌سازی اعتبارسنجی و کاهش فعالیت‌های فاقد ارزش افزوده
- رهبری فعالیت‌های CAPA مرتبط با اعتبارسنجی
- شرکت به‌عنوان SME اعتبارسنجی در مدیریت ریسک کیفیت، FMEAها و برنامه‌های کنترل ریسک
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌ای علمی یا مهندسی مانند شیمی، شیمی و فناوری دارویی یا مهندسی
- حداقل ۸ تا ۱۰ سال تجربه در تولید دارویی یا زیست‌دارویی، شامل مهندسی، تولید، فناوری فرایند، اعتبارسنجی QA، خدمات فنی یا تضمین کیفیت
- تجربه گسترده در اعتبارسنجی و احراز صلاحیت تجهیزات و سیستم‌ها در محیط‌های تحت مقررات cGMP
- درک قوی از مقررات اتحادیه اروپا و FDA و تجربه مستقیم پشتیبانی از بازرسی‌های مقرراتی مانند بازرسی‌های FDA یا DEA
- تجربه اثبات‌شده در مدیریت سیستم‌های اعتبارسنجی‌شده و احراز صلاحیت‌شده
- توانایی تعریف و اجرای راهبردهای مؤثر هم‌زمان با مدیریت چندین پروژه
- توانایی قوی در حل مسائل فنی، شامل ارزیابی ریسک و توسعه راهکارهای متوازن و منطبق
- ابتکار عمل، پاسخ‌گویی و توانایی تصمیم‌گیری بالا، همراه با استقلال برای کار مؤثر با نظارت محدود
- مهارت‌های عالی همکاری و بین‌فردی و توانایی ایجاد روابط سازنده در سطوح مختلف سازمان
- تجربه اعتبارسنجی پاک‌سازی مزیت مهمی محسوب می‌شود
مزایا
- فرصت دریافت پاداش سالانه بر اساس عملکرد شرکت و فرد
- طرح بازنشستگی
- بیمه درمانی خصوصی
- برنامه تندرستی
- برنامه مزایای انعطاف‌پذیر
- برنامه‌های جامع مراقبت سلامت
- اقداماتی برای پشتیبانی از تعادل کار و زندگی
- کمک‌هزینه جابه‌جایی
- ترتیبات کاری انعطاف‌پذیر
- گزینه‌های کار از راه دور
- کمک مالیاتی برای همکاران بین‌المللی
- دسترسی به منابع یادگیری و آموزش
- پشتیبانی از توسعه حرفه‌ای