Chiesi Group
Chiesi Group
Chiesi Group es una empresa farmacéutica global dedicada a investigar, desarrollar y comercializar medicamentos innovadores. Su actividad abarca las enfermedades respiratorias, la atención especializada y las enfermedades raras, con el objetivo más amplio de mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. La empresa también hace hincapié en la sostenibilidad, la responsabilidad corporativa y la protección del medio ambiente como parte de su enfoque de la atención sanitaria.

Responsable de Validación y Cumplimiento de Equipos — Parma, Italia

Líder sénior de validación responsable de la cualificación GMP, la validación, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo en el centro de fabricación biofarmacéutica de Chiesi Group en Parma. Supervisa la gestión de riesgos, las inspecciones, los sistemas de calidad y la mejora continua.

Descripción

  • Proporcionar supervisión de Calidad y aprobación formal de los trabajos de cualificación y validación de acuerdo con la normativa y las directrices aplicables
  • Dirigir el Programa de Validación del centro para equipos, procesos, servicios, instalaciones, sistemas informatizados, procedimientos de limpieza e instrumentos de laboratorio
  • Verificar que los productos funcionan sistemáticamente según lo previsto y cumplen los requisitos de calidad establecidos
  • Mantener el cumplimiento normativo y de las GMP en todas las actividades de validación y cualificación durante todo el ciclo de vida de los equipos
  • Garantizar el cumplimiento de la integridad de los datos en los sistemas informatizados del centro y gobernar la Validación de Sistemas Informatizados en las áreas GMP, la fabricación de API y la fabricación de productos terminados
  • Apoyar la Gestión de la Calidad mediante la elaboración del presupuesto departamental, la planificación de la plantilla, el desarrollo de competencias, el diseño organizativo, los objetivos, la formación, el coaching y la alineación de competencias
  • Supervisar el cumplimiento de los valores de la empresa, el código de conducta, los principios éticos y las obligaciones legales y contractuales
  • Gestionar al personal y coordinar las actividades del equipo de acuerdo con los requisitos laborales, contractuales, sanitarios y de seguridad
  • Supervisar las actividades de mantenimiento y las medidas destinadas a reducir los riesgos para la salud y la seguridad
  • Recomendar inversiones que mejoren la seguridad, el cumplimiento y el rendimiento operativo
  • Cumplir los requisitos obligatorios de información, formación e instrucción en materia de salud y seguridad
  • Trabajar con EHS en el Documento Departamental de Evaluación de Riesgos (DVR)
  • Implementar y supervisar los controles de riesgos, los procedimientos de emergencia y evacuación, las medidas de protección y los requisitos de EPI
  • Supervisar los Planes de Proyecto de Validación y los Informes Finales de Validación
  • Supervisar la documentación de Transferencia Tecnológica
  • Liderar las actividades de validación y cualificación, revisando los datos de apoyo y las acciones correctivas
  • Apoyar la gestión del ciclo de vida de los equipos, incluida la planificación de la cualificación, el mantenimiento y la calibración
  • Realizar la revisión y aprobación por parte de QA de la documentación de validación, incluidos URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ y PV
  • Apoyar las investigaciones sobre desviaciones de cualificación y evaluar su impacto normativo y operativo
  • Gestionar las actividades de validación ambiental y de limpieza
  • Preparar protocolos e informes de validación del transporte para respaldar el cumplimiento de las GDP
  • Apoyar los proyectos de nuevos centros y los planes continuos de verificación de procesos
  • Revisar la documentación de Validación de Sistemas Informatizados y los planes de revisión periódica
  • Apoyar las evaluaciones de riesgos de procesos mediante la identificación de CPP, CQA y estrategias de validación
  • Coordinar evaluaciones de riesgos interfuncionales para proyectos y presentaciones regulatorias
  • Colaborar con Producción en los requisitos GMP, la planificación de la producción, la validación de procesos y la validación de limpieza
  • Apoyar las investigaciones de reclamaciones y eventos de calidad, e implementar planes CAPA
  • Emitir y mantener procedimientos
  • Participar en autoinspecciones, inspecciones regulatorias y auditorías de clientes
  • Mantener el Programa de Control de Cambios de Validación y el Sistema de Gestión de Validación
  • Revisar y aprobar el Plan Maestro de Validación
  • Actuar como SME de Validación en validación de procesos, cambios de procesos, validación de limpieza, tiempos de espera y cualificación de instrumentación analítica
  • Impartir formación sobre los procesos de Validación, Cualificación y Gestión de Cambios
  • Liderar iniciativas de mejora continua que agilicen la validación y reduzcan el trabajo sin valor añadido
  • Proporcionar liderazgo para las actividades CAPA relacionadas con la validación
  • Participar como SME de Validación en la Gestión de Riesgos de Calidad, los AMFE y los Planes de Control de Riesgos

Requisitos

  • Licenciatura o máster en un ámbito científico o de ingeniería, como Química, Química y Tecnología Farmacéuticas o Ingeniería
  • Al menos 8–10 años de experiencia en fabricación farmacéutica o biofarmacéutica, incluidos Ingeniería, Producción, Tecnología de Procesos, Validación de QA, Servicios Técnicos o Garantía de Calidad
  • Amplia experiencia en la validación y cualificación de equipos y sistemas en entornos regulados por cGMP
  • Sólido conocimiento de la normativa de la UE y de la FDA, con experiencia directa en el apoyo a inspecciones regulatorias como las de la FDA o la DEA
  • Experiencia demostrada en la gestión de sistemas validados y cualificados
  • Capacidad para definir y ejecutar estrategias eficaces mientras se gestionan varios proyectos simultáneamente
  • Sólida capacidad técnica para resolver problemas, incluida la evaluación de riesgos y el desarrollo de soluciones equilibradas y conformes
  • Gran iniciativa, responsabilidad y capacidad de decisión, con autonomía para trabajar eficazmente con supervisión limitada
  • Excelentes habilidades de colaboración e interpersonales, con capacidad para establecer relaciones productivas en todos los niveles de la organización
  • Se valora especialmente la experiencia en Validación de Limpieza

Beneficios

  • Oportunidad de bonificación anual en función del rendimiento de la empresa y del individual
  • Plan de pensiones
  • Seguro médico privado
  • Programa de bienestar
  • Programa de beneficios flexibles
  • Programas integrales de asistencia sanitaria
  • Iniciativas de apoyo al equilibrio entre vida laboral y personal
  • Ayuda para la reubicación
  • Modalidades de trabajo flexibles
  • Opciones de trabajo remoto
  • Asistencia fiscal para colegas internacionales
  • Acceso a recursos de aprendizaje y formación
  • Apoyo al desarrollo profesional

Empleos relacionados

EXL

Arquitecto de IA generativa en EXL (híbrido, India)

EXL

Diseña soluciones empresariales de IA generativa con modelos de lenguaje grandes, desde la arquitectura y la integración hasta la implementación. Impulsa una adopción responsable mediante la gobernanza, la seguridad y la colaboración con equipos de negocio e ingeniería.

Abrir
Netomi

Ingeniero de soporte de producto, plataforma de IA

Netomi

Da soporte a la plataforma de IA agéntica de Netomi para la experiencia del cliente empresarial mediante la resolución de problemas de integración, la coordinación de incidentes y la mejora de las operaciones de soporte.

Abrir
NewRocket

Ingeniero sénior de software de IA, ServiceNow (remoto, EE. UU.)

NewRocket

Desarrolla aplicaciones y flujos de trabajo de ServiceNow con IA para clientes de NewRocket. Integra aprendizaje automático, procesamiento del lenguaje natural y análisis predictivo en módulos de plataformas empresariales.

Abrir
Commit

Ingeniero/a de Ciencia de Datos e IA de nivel intermedio

Commit

Desarrolla productos de aprendizaje automático, LLM y PLN diseñados para escalar. Contribuye a hacer accesible la investigación financiera mediante sistemas fiables y listos para producción.

Abrir
W

Gerente territorial de financiación de inventario automotriz

Westlake Financial

Desarrolla y gestiona la cartera de financiación para concesionarios de Westlake Financial en el área de Dallas–Fort Worth. El puesto se centra en las relaciones con concesionarios, el rendimiento de las cuentas y el riesgo crediticio.

Abrir
Commit

Ingeniero/a de IA y ciencia de datos de nivel intermedio

Commit

Desarrolla soluciones de aprendizaje automático, LLM y PLN para productos de IA escalables que facilitan la investigación financiera accesible y basada en datos. Este puesto remoto y a tiempo completo tiene su sede en Ucrania.

Abrir
W

Gerente territorial de financiación de inventario automotriz – Texas

Westlake Financial

Amplía la cartera de financiación de inventario automotriz de Westlake Financial en Dallas–Fort Worth mediante la captación de concesionarios, la gestión de cuentas y el control del riesgo crediticio y de cartera.

Abrir
NinjaOne

Ejecutivo de cuentas de mercado medio, SaaS

NinjaOne

Cierra oportunidades SaaS con interés previo y desarrolla cuentas estratégicas del segmento medio para la plataforma unificada de operaciones de TI de NinjaOne. Gestiona el ciclo de ventas desde el descubrimiento y las demostraciones hasta la negociación, las previsiones y los objetivos de ingresos.

Abrir
NinjaOne

Ejecutivo de cuentas de mercado medio

NinjaOne

Gestiona todo el ciclo de ventas de la plataforma de operaciones de TI de NinjaOne, desde la exploración de necesidades y las demostraciones hasta la negociación y el cierre. Desarrolla la cartera de oportunidades, prepara previsiones en Salesforce y cumple las cuotas mensuales para cuentas de mercado medio y grandes empresas en Austin.

Abrir