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Chiesi Group
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5.001 – 10.000 Mitarbeitende
FertigungGesundheitswesenPharmazeutika
Chiesi Group ist ein global tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert. Die Arbeit des Unternehmens umfasst Atemwegserkrankungen, Special Care und seltene Erkrankungen und verfolgt das übergeordnete Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Darüber hinaus legt das Unternehmen im Rahmen seines Gesundheitsversorgungsansatzes Wert auf Nachhaltigkeit, unternehmerische Verantwortung und den Schutz der Umwelt.
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Manager Validierung und Anlagen-Compliance — Parma, Italien

Leitende Verantwortung für GMP-Qualifizierung, Validierung, Datenintegrität und Compliance am biopharmazeutischen Produktionsstandort der Chiesi Group in Parma. Zuständig für Risikomanagement, Inspektionen, Qualitätssysteme und kontinuierliche Verbesserung.

ITItalien
52.000 € – 65.000 € / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Qualitätsaufsicht und formale Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten gemäß den geltenden Vorschriften und Leitlinien
  • Standortweites Validierungsprogramm für Anlagen, Prozesse, Medienversorgung, Gebäude, computergestützte Systeme, Reinigungsverfahren und Laborinstrumente steuern
  • Sicherstellen, dass Produkte dauerhaft wie vorgesehen funktionieren und die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen
  • Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der GMP-Anforderungen bei allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten über den gesamten Anlagenlebenszyklus gewährleisten
  • Einhaltung der Datenintegrität für computergestützte Standortsysteme sicherstellen und die Computergestützte Systemvalidierung in GMP-Bereichen, der API-Herstellung und der Herstellung von Fertigprodukten steuern
  • Qualitätsmanagement durch Abteilungsbudgetierung, Personalplanung, Kompetenzentwicklung, Organisationsgestaltung, Zielsetzung, Schulung, Coaching und Kompetenzabstimmung unterstützen
  • Einhaltung der Unternehmenswerte, des Verhaltenskodexes, ethischer Grundsätze sowie gesetzlicher und vertraglicher Verpflichtungen überwachen
  • Personal führen und Teamaktivitäten im Einklang mit arbeitsrechtlichen, vertraglichen, gesundheitlichen und sicherheitsbezogenen Anforderungen koordinieren
  • Wartungsaktivitäten und Maßnahmen zur Verringerung von Gesundheits- und Sicherheitsrisiken überwachen
  • Investitionen empfehlen, die Sicherheit, Compliance und operative Leistungsfähigkeit verbessern
  • Verpflichtende Anforderungen an Information, Schulung und Unterweisung zu Gesundheit und Sicherheit erfüllen
  • Mit EHS am abteilungsbezogenen Risikobewertungsdokument (DVR) arbeiten
  • Risikokontrollen, Notfall- und Evakuierungsverfahren, Schutzmaßnahmen sowie Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung umsetzen und überwachen
  • Validierungsprojektpläne und abschließende Validierungsberichte überwachen
  • Dokumentation zum Technologietransfer betreuen
  • Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten leiten sowie zugehörige Daten und Korrekturmaßnahmen prüfen
  • Anlagenlebenszyklusmanagement einschließlich Qualifizierung, Wartung und Kalibrierungsplanung unterstützen
  • Validierungsdokumentation einschließlich URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ und PV durch die Qualitätssicherung prüfen und genehmigen
  • Untersuchungen zu Qualifizierungsabweichungen unterstützen und deren regulatorische und operative Auswirkungen bewerten
  • Umwelt- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten steuern
  • Versandvalidierungsprotokolle und -berichte zur Unterstützung der GDP-Compliance erstellen
  • Neue Standortprojekte und laufende Pläne zur Prozessverifizierung unterstützen
  • Dokumentation zur Computergestützten Systemvalidierung und Pläne für regelmäßige Überprüfungen prüfen
  • Prozessrisikobewertungen durch Identifizierung von CPPs, CQAs und Validierungsstrategien unterstützen
  • Funktionsübergreifende Risikobewertungen für Projekte und regulatorische Einreichungen koordinieren
  • Mit der Produktion zu GMP-Anforderungen, Produktionsplanung, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung zusammenarbeiten
  • Untersuchungen zu Beschwerden und Qualitätsereignissen unterstützen und CAPA-Pläne umsetzen
  • Verfahrensanweisungen erstellen und pflegen
  • An Selbstinspektionen, Behördeninspektionen und Kundenaudits teilnehmen
  • Programm zur Änderungskontrolle der Validierung und Validierungsmanagementsystem pflegen
  • Validierungsmasterplan prüfen und genehmigen
  • Als Validierungsexperte für Prozessvalidierung, Prozessänderungen, Reinigungsvalidierung, Haltezeiten und die Qualifizierung analytischer Instrumente fungieren
  • Schulungen zu Validierungs-, Qualifizierungs- und Änderungsmanagementprozessen durchführen
  • Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung leiten, die Validierung vereinfachen und nicht wertschöpfende Tätigkeiten reduzieren
  • Verantwortung für validierungsbezogene CAPA-Aktivitäten übernehmen
  • Als Validierungsexperte an Qualitätsrisikomanagement, FMEAs und Risikokontrollplänen teilnehmen

Anforderungen

  • Bachelor- oder Masterabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fach, beispielsweise Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie oder Ingenieurwesen
  • Mindestens 8–10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Herstellung, einschließlich Engineering, Produktion, Prozesstechnologie, QA-Validierung, technischen Services oder Qualitätssicherung
  • Umfangreiche Erfahrung mit der Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Systemen in cGMP-regulierten Umgebungen
  • Ausgeprägtes Verständnis der EU- und FDA-Vorschriften sowie direkte Erfahrung mit der Unterstützung regulatorischer Inspektionen, beispielsweise durch FDA oder DEA
  • Nachgewiesene Erfahrung im Management validierter und qualifizierter Systeme
  • Fähigkeit, wirksame Strategien zu definieren und umzusetzen sowie mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern
  • Ausgeprägte technische Problemlösungskompetenz einschließlich Risikobewertung und Entwicklung ausgewogener, konformer Lösungen
  • Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit sowie die Fähigkeit, mit wenig Aufsicht selbstständig effektiv zu arbeiten
  • Ausgezeichnete Kooperations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, produktive Beziehungen über verschiedene Hierarchieebenen hinweg aufzubauen
  • Erfahrung in der Reinigungsvalidierung ist besonders wünschenswert

Zusatzleistungen

  • Jährliche Bonusmöglichkeit abhängig von der Unternehmens- und individuellen Leistung
  • Pensionsplan
  • Private Krankenversicherung
  • Wellbeing-Programm
  • Flexibles Benefits-Programm
  • Umfassende Gesundheitsprogramme
  • Initiativen zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
  • Unterstützung beim Umzug
  • Flexible Arbeitsmodelle
  • Möglichkeiten zur Remote-Arbeit
  • Steuerliche Unterstützung für internationale Kolleginnen und Kollegen
  • Zugang zu Lernressourcen und Schulungen
  • Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung

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