Η Chiesi Group είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση καινοτόμων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει τις παθήσεις του αναπνευστικού, την εξειδικευμένη φροντίδα και τις σπάνιες ασθένειες, με ευρύτερο στόχο τη βελτίωση της υγείας και της ευημερίας των ασθενών. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στη βιωσιμότητα, την εταιρική υπευθυνότητα και την περιβαλλοντική προστασία στο πλαίσιο της προσέγγισής της στην υγειονομική περίθαλψη.
Διευθυντής Επικύρωσης και Συμμόρφωσης Εξοπλισμού — Πάρμα, Ιταλία
Ανώτερος επικεφαλής επικύρωσης, υπεύθυνος για την πιστοποίηση GMP, την επικύρωση, την ακεραιότητα δεδομένων και τη συμμόρφωση στη βιοφαρμακευτική μονάδα παραγωγής του Ομίλου Chiesi στην Πάρμα. Επιβλέπει τη διαχείριση κινδύνων, τις επιθεωρήσεις, τα συστήματα ποιότητας και τη συνεχή βελτίωση.
Ιταλία52.000 € – 65.000 € / έτος
Στον χώρο εργασίαςΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Παροχή εποπτείας ποιότητας και επίσημης έγκρισης για εργασίες πιστοποίησης και επικύρωσης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες
- Διεύθυνση του Προγράμματος Επικύρωσης της μονάδας για εξοπλισμό, διεργασίες, βοηθητικές εγκαταστάσεις, εγκαταστάσεις, μηχανογραφημένα συστήματα, διαδικασίες καθαρισμού και εργαστηριακά όργανα
- Επαλήθευση ότι τα προϊόντα αποδίδουν με συνέπεια όπως προβλέπεται και πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις ποιότητας
- Διατήρηση της κανονιστικής συμμόρφωσης και της συμμόρφωσης με GMP σε όλες τις δραστηριότητες επικύρωσης και πιστοποίησης καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού
- Διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων για τα μηχανογραφημένα συστήματα της μονάδας και διακυβέρνηση της επικύρωσης μηχανογραφημένων συστημάτων στους τομείς GMP, στην παραγωγή δραστικών ουσιών και στην παραγωγή τελικών προϊόντων
- Υποστήριξη της Διαχείρισης Ποιότητας μέσω προϋπολογισμού τμήματος, σχεδιασμού εργατικού δυναμικού, ανάπτυξης ικανοτήτων, οργανωτικού σχεδιασμού, στόχων, εκπαίδευσης, καθοδήγησης και ευθυγράμμισης ικανοτήτων
- Παρακολούθηση της συμμόρφωσης με τις εταιρικές αξίες, τον κώδικα δεοντολογίας, τις ηθικές αρχές και τις νομικές και συμβατικές υποχρεώσεις
- Διαχείριση προσωπικού και συντονισμός δραστηριοτήτων της ομάδας σύμφωνα με τις απαιτήσεις εργασίας, συμβάσεων, υγείας και ασφάλειας
- Εποπτεία δραστηριοτήτων συντήρησης και μέτρων που αποσκοπούν στη μείωση των κινδύνων υγείας και ασφάλειας
- Σύσταση επενδύσεων που βελτιώνουν την ασφάλεια, τη συμμόρφωση και την επιχειρησιακή απόδοση
- Εκπλήρωση των υποχρεωτικών απαιτήσεων ενημέρωσης, εκπαίδευσης και οδηγιών για την υγεία και την ασφάλεια
- Συνεργασία με το EHS για το Έγγραφο Αξιολόγησης Κινδύνων του τμήματος (DVR)
- Εφαρμογή και εποπτεία ελέγχων κινδύνων, διαδικασιών έκτακτης ανάγκης και εκκένωσης, προστατευτικών μέτρων και απαιτήσεων για μέσα ατομικής προστασίας
- Εποπτεία Σχεδίων Έργων Επικύρωσης και Τελικών Εκθέσεων Επικύρωσης
- Εποπτεία τεκμηρίωσης μεταφοράς τεχνολογίας
- Ηγεσία δραστηριοτήτων επικύρωσης και πιστοποίησης με παράλληλη ανασκόπηση υποστηρικτικών δεδομένων και διορθωτικών ενεργειών
- Υποστήριξη της διαχείρισης του κύκλου ζωής του εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού πιστοποίησης, συντήρησης και βαθμονόμησης
- Διενέργεια ανασκόπησης QA και έγκριση τεκμηρίωσης επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένων των URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ και PV
- Υποστήριξη ερευνών για αποκλίσεις πιστοποίησης και αξιολόγηση των κανονιστικών και επιχειρησιακών επιπτώσεών τους
- Διαχείριση δραστηριοτήτων περιβαλλοντικής επικύρωσης και επικύρωσης καθαρισμού
- Προετοιμασία πρωτοκόλλων και εκθέσεων επικύρωσης αποστολών για την υποστήριξη της συμμόρφωσης με GDP
- Υποστήριξη έργων νέων εγκαταστάσεων και σχεδίων συνεχιζόμενης επαλήθευσης διεργασιών
- Ανασκόπηση τεκμηρίωσης επικύρωσης μηχανογραφημένων συστημάτων και σχεδίων περιοδικής ανασκόπησης
- Υποστήριξη αξιολογήσεων κινδύνου διεργασιών με τον εντοπισμό CPPs, CQAs και στρατηγικών επικύρωσης
- Συντονισμός διαλειτουργικών αξιολογήσεων κινδύνου για έργα και κανονιστικές υποβολές
- Συνεργασία με την Παραγωγή για τις απαιτήσεις GMP, τον προγραμματισμό παραγωγής, την επικύρωση διεργασιών και την επικύρωση καθαρισμού
- Υποστήριξη ερευνών παραπόνων και συμβάντων ποιότητας και εφαρμογή σχεδίων CAPA
- Έκδοση και διατήρηση διαδικασιών
- Συμμετοχή σε αυτοεπιθεωρήσεις, κανονιστικές επιθεωρήσεις και ελέγχους πελατών
- Διατήρηση του Προγράμματος Ελέγχου Αλλαγών Επικύρωσης και του Συστήματος Διαχείρισης Επικύρωσης
- Ανασκόπηση και έγκριση του Κύριου Σχεδίου Επικύρωσης
- Υπηρεσία ως ειδικός αντικειμένου για την επικύρωση διεργασιών, τις αλλαγές διεργασιών, την επικύρωση καθαρισμού, τους χρόνους διακράτησης και την πιστοποίηση αναλυτικών οργάνων
- Παροχή εκπαίδευσης στις διαδικασίες Επικύρωσης, Πιστοποίησης και Διαχείρισης Αλλαγών
- Ηγεσία προσπαθειών συνεχούς βελτίωσης που απλοποιούν την επικύρωση και μειώνουν την εργασία χωρίς προστιθέμενη αξία
- Παροχή ηγεσίας για δραστηριότητες CAPA που σχετίζονται με την επικύρωση
- Συμμετοχή ως ειδικός αντικειμένου επικύρωσης στη Διαχείριση Κινδύνων Ποιότητας, στις FMEA και στα Σχέδια Ελέγχου Κινδύνων
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή μεταπτυχιακό σε επιστημονικό ή μηχανικό κλάδο, όπως Χημεία, Φαρμακευτική Χημεία και Τεχνολογία ή Μηχανική
- Τουλάχιστον 8–10 χρόνια εμπειρίας σε φαρμακευτική ή βιοφαρμακευτική παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων της Μηχανικής, της Παραγωγής, της Τεχνολογίας Διεργασιών, της Επικύρωσης QA, των Τεχνικών Υπηρεσιών ή της Διασφάλισης Ποιότητας
- Εκτεταμένη εμπειρία στην επικύρωση και πιστοποίηση εξοπλισμού και συστημάτων σε περιβάλλοντα που διέπονται από cGMP
- Ισχυρή κατανόηση των κανονισμών της ΕΕ και του FDA, με άμεση εμπειρία στην υποστήριξη κανονιστικών επιθεωρήσεων, όπως επιθεωρήσεις FDA ή DEA
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στη διαχείριση επικυρωμένων και πιστοποιημένων συστημάτων
- Ικανότητα καθορισμού και εκτέλεσης αποτελεσματικών στρατηγικών με παράλληλη διαχείριση πολλαπλών έργων
- Ισχυρή ικανότητα τεχνικής επίλυσης προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνων και της ανάπτυξης ισορροπημένων και συμμορφούμενων λύσεων
- Υψηλή πρωτοβουλία, υπευθυνότητα και ικανότητα λήψης αποφάσεων, με ανεξαρτησία για αποτελεσματική εργασία υπό περιορισμένη επίβλεψη
- Εξαιρετικές δεξιότητες συνεργασίας και διαπροσωπικής επικοινωνίας, με ικανότητα ανάπτυξης παραγωγικών σχέσεων σε όλα τα οργανωτικά επίπεδα
- Η εμπειρία στην επικύρωση καθαρισμού προτιμάται ιδιαίτερα
Παροχές
- Δυνατότητα ετήσιου μπόνους βάσει της απόδοσης της εταιρείας και της ατομικής απόδοσης
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα
- Ιδιωτική ιατρική ασφάλιση
- Πρόγραμμα ευεξίας
- Πρόγραμμα ευέλικτων παροχών
- Ολοκληρωμένα προγράμματα υγειονομικής περίθαλψης
- Πρωτοβουλίες που υποστηρίζουν την ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και προσωπικής ζωής
- Βοήθεια μετεγκατάστασης
- Ευέλικτες ρυθμίσεις εργασίας
- Επιλογές απομακρυσμένης εργασίας
- Φορολογική υποστήριξη για διεθνείς συναδέλφους
- Πρόσβαση σε πόρους μάθησης και εκπαίδευσης
- Υποστήριξη επαγγελματικής ανάπτυξης