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Chiesi Group
Chiesi Group
5.001 – 10.000 Funcionários
Cuidados de saúdeIndústria de transformaçãoProdutos farmacêuticos
O Chiesi Group é uma empresa farmacêutica global focada na pesquisa, no desenvolvimento e na comercialização de medicamentos inovadores. Sua atuação abrange doenças respiratórias, cuidados especializados e doenças raras, com o objetivo mais amplo de melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes. A empresa também valoriza a sustentabilidade, a responsabilidade corporativa e a preservação ambiental como parte de sua abordagem à saúde.
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Vagas da empresa

Gerente de Validação e Conformidade de Equipamentos — Parma, Itália

Líder sênior de validação responsável pela qualificação GMP, validação, integridade de dados e conformidade na unidade biofarmacêutica do Chiesi Group em Parma. Supervisiona a gestão de riscos, inspeções, sistemas da qualidade e melhoria contínua.

ITItália
€ 52.000 – € 65.000 / ano
PresencialTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Fornecer supervisão da Qualidade e aprovação formal dos trabalhos de qualificação e validação em conformidade com os regulamentos e as orientações aplicáveis
  • Liderar o Programa de Validação da unidade para equipamentos, processos, utilidades, instalações, sistemas computadorizados, procedimentos de limpeza e instrumentos laboratoriais
  • Verificar se os produtos apresentam desempenho consistente conforme previsto e atendem aos requisitos de qualidade estabelecidos
  • Manter a conformidade regulatória e com as GMP em todas as atividades de validação e qualificação durante todo o ciclo de vida dos equipamentos
  • Garantir a conformidade com a Integridade de Dados nos sistemas computadorizados da unidade e governar a Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas GMP, na fabricação de API e na fabricação de produtos acabados
  • Apoiar a Gestão da Qualidade por meio do orçamento departamental, planejamento de força de trabalho, desenvolvimento de competências, desenho organizacional, objetivos, treinamento, coaching e alinhamento de competências
  • Monitorar a conformidade com os valores da empresa, o código de conduta, os princípios éticos e as obrigações legais e contratuais
  • Gerenciar pessoas e coordenar as atividades da equipe de acordo com os requisitos trabalhistas, contratuais, de saúde e segurança
  • Supervisionar as atividades de manutenção e as medidas destinadas a reduzir os riscos à saúde e à segurança
  • Recomendar investimentos que melhorem a segurança, a conformidade e o desempenho operacional
  • Cumprir os requisitos obrigatórios de informação, treinamento e instrução em saúde e segurança
  • Trabalhar com EHS no Documento Departamental de Avaliação de Riscos (DVR)
  • Implementar e supervisionar controles de riscos, procedimentos de emergência e evacuação, medidas de proteção e requisitos de EPI
  • Supervisionar os Planos de Projeto de Validação e os Relatórios Finais de Validação
  • Supervisionar a documentação de Transferência de Tecnologia
  • Liderar atividades de validação e qualificação, revisando dados de suporte e ações corretivas
  • Apoiar a gestão do ciclo de vida dos equipamentos, incluindo o planejamento de qualificação, manutenção e calibração
  • Realizar a revisão e aprovação pela QA da documentação de validação, incluindo URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ e PV
  • Apoiar investigações de desvios de qualificação e avaliar seu impacto regulatório e operacional
  • Gerenciar atividades de validação ambiental e de limpeza
  • Preparar protocolos e relatórios de validação de transporte para apoiar a conformidade com as GDP
  • Apoiar projetos de novas unidades e planos contínuos de verificação de processos
  • Revisar a documentação de Validação de Sistemas Computadorizados e os planos de revisão periódica
  • Apoiar avaliações de riscos de processos identificando CPPs, CQAs e estratégias de validação
  • Coordenar avaliações de riscos multifuncionais para projetos e submissões regulatórias
  • Trabalhar em parceria com a Produção nos requisitos GMP, planejamento da produção, validação de processos e validação de limpeza
  • Apoiar investigações de reclamações e eventos da qualidade e implementar planos CAPA
  • Emitir e manter procedimentos
  • Participar de autoinspeções, inspeções regulatórias e auditorias de clientes
  • Manter o Programa de Controle de Mudanças de Validação e o Sistema de Gestão de Validação
  • Revisar e aprovar o Plano Mestre de Validação
  • Atuar como SME de Validação para validação de processos, mudanças de processos, validação de limpeza, tempos de espera e qualificação de instrumentação analítica
  • Ministrar treinamentos sobre os processos de Validação, Qualificação e Gestão de Mudanças
  • Liderar iniciativas de melhoria contínua que simplifiquem a validação e reduzam o trabalho sem valor agregado
  • Fornecer liderança para atividades CAPA relacionadas à validação
  • Participar como SME de Validação na Gestão de Riscos da Qualidade, FMEAs e Planos de Controle de Riscos

Requisitos

  • Bacharelado ou mestrado em uma área científica ou de engenharia, como Química, Química e Tecnologia Farmacêuticas ou Engenharia
  • Pelo menos 8–10 anos de experiência em fabricação farmacêutica ou biofarmacêutica, incluindo Engenharia, Produção, Tecnologia de Processos, Validação de QA, Serviços Técnicos ou Garantia da Qualidade
  • Ampla experiência na validação e qualificação de equipamentos e sistemas em ambientes regulados por cGMP
  • Forte conhecimento das regulamentações da UE e da FDA, com experiência direta no suporte a inspeções regulatórias, como inspeções da FDA ou da DEA
  • Experiência comprovada na gestão de sistemas validados e qualificados
  • Capacidade de definir e executar estratégias eficazes enquanto gerencia vários projetos simultaneamente
  • Forte capacidade técnica de resolução de problemas, incluindo avaliação de riscos e desenvolvimento de soluções equilibradas e em conformidade
  • Alta iniciativa, responsabilidade e capacidade de tomada de decisão, com autonomia para trabalhar de forma eficaz com supervisão limitada
  • Excelentes habilidades de colaboração e relacionamento interpessoal, com capacidade de construir relações produtivas em todos os níveis organizacionais
  • Experiência em Validação de Limpeza é altamente desejável

Benefícios

  • Oportunidade de bônus anual com base no desempenho da empresa e individual
  • Plano de previdência
  • Seguro médico privado
  • Programa de bem-estar
  • Programa de benefícios flexíveis
  • Programas abrangentes de assistência médica
  • Iniciativas de apoio ao equilíbrio entre vida pessoal e profissional
  • Auxílio à relocação
  • Modalidades de trabalho flexíveis
  • Opções de trabalho remoto
  • Assistência tributária para colegas internacionais
  • Acesso a recursos de aprendizagem e treinamento
  • Apoio ao desenvolvimento profissional

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