Chiesi Group to międzynarodowa firma farmaceutyczna, która koncentruje się na badaniach, opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych leków. Jej działalność obejmuje choroby układu oddechowego, opiekę specjalistyczną oraz choroby rzadkie, a szerszym celem firmy jest poprawa zdrowia i dobrostanu pacjentów. W ramach swojego podejścia do ochrony zdrowia firma kładzie również nacisk na zrównoważony rozwój, odpowiedzialność korporacyjną i dbałość o środowisko.
Menedżer ds. walidacji i zgodności wyposażenia — Parma, Włochy
Doświadczony lider walidacji odpowiedzialny za kwalifikację GMP, walidację, integralność danych i zgodność z wymaganiami w biotechnologicznym zakładzie produkcyjnym Chiesi Group w Parmie. Nadzoruje zarządzanie ryzykiem, inspekcje, systemy jakości i ciągłe doskonalenie.
Opis
- Zapewnianie nadzoru jakościowego i formalne zatwierdzanie prac kwalifikacyjnych i walidacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi
- Kierowanie zakładowym programem walidacji obejmującym wyposażenie, procesy, media, obiekty, systemy skomputeryzowane, procedury czyszczenia i aparaturę laboratoryjną
- Weryfikowanie, że produkty stale działają zgodnie z przeznaczeniem i spełniają ustalone wymagania jakościowe
- Utrzymywanie zgodności z przepisami i GMP w zakresie walidacji i kwalifikacji przez cały cykl życia wyposażenia
- Zapewnianie zgodności z wymaganiami dotyczącymi integralności danych dla zakładowych systemów skomputeryzowanych oraz nadzorowanie walidacji systemów skomputeryzowanych w obszarach GMP, produkcji API i produkcji produktu gotowego
- Wspieranie zarządzania jakością poprzez budżetowanie działu, planowanie zatrudnienia, rozwój kompetencji, projektowanie organizacji, wyznaczanie celów, szkolenia, coaching i dopasowanie kompetencji
- Monitorowanie zgodności z wartościami firmy, kodeksem postępowania, zasadami etycznymi oraz zobowiązaniami prawnymi i umownymi
- Zarządzanie personelem i koordynowanie działań zespołu zgodnie z wymaganiami prawa pracy, umów oraz zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy
- Nadzorowanie działań utrzymania ruchu i środków mających na celu ograniczenie ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa
- Rekomendowanie inwestycji poprawiających bezpieczeństwo, zgodność i efektywność operacyjną
- Realizowanie obowiązkowych wymagań dotyczących informacji, szkoleń i instruktażu w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
- Współpraca z EHS przy dokumencie oceny ryzyka działu (DVR)
- Wdrażanie i nadzorowanie kontroli ryzyka, procedur awaryjnych i ewakuacyjnych, środków ochronnych oraz wymagań dotyczących środków ochrony indywidualnej
- Nadzorowanie planów projektów walidacyjnych i końcowych raportów walidacyjnych
- Nadzorowanie dokumentacji transferu technologii
- Kierowanie działaniami walidacyjnymi i kwalifikacyjnymi oraz przeglądem danych potwierdzających i działań korygujących
- Wspieranie zarządzania cyklem życia wyposażenia, w tym planowania kwalifikacji, konserwacji i kalibracji
- Przeprowadzanie przeglądu QA i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej, w tym URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ i PV
- Wspieranie dochodzeń dotyczących odchyleń kwalifikacyjnych oraz ocena ich wpływu regulacyjnego i operacyjnego
- Zarządzanie walidacją środowiska i czyszczenia
- Przygotowywanie protokołów i raportów walidacji transportu w celu zapewnienia zgodności z GDP
- Wspieranie projektów nowych zakładów i planów bieżącej weryfikacji procesu
- Przegląd dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych i planów przeglądów okresowych
- Wspieranie ocen ryzyka procesu poprzez identyfikację CPP, CQA i strategii walidacji
- Koordynowanie międzyfunkcyjnych ocen ryzyka dla projektów i zgłoszeń regulacyjnych
- Współpraca z Produkcją w zakresie wymagań GMP, planowania produkcji, walidacji procesu i walidacji czyszczenia
- Wspieranie dochodzeń dotyczących reklamacji i zdarzeń jakościowych oraz wdrażanie planów CAPA
- Opracowywanie i utrzymywanie procedur
- Udział w samoinspekcjach, inspekcjach organów regulacyjnych i audytach klientów
- Utrzymywanie programu zarządzania zmianami walidacyjnymi i systemu zarządzania walidacją
- Przegląd i zatwierdzanie planu głównego walidacji
- Pełnienie funkcji eksperta merytorycznego ds. walidacji procesów, zmian procesowych, walidacji czyszczenia, czasów przetrzymania i kwalifikacji aparatury analitycznej
- Prowadzenie szkoleń dotyczących procesów walidacji, kwalifikacji i zarządzania zmianą
- Kierowanie inicjatywami ciągłego doskonalenia usprawniającymi walidację i ograniczającymi działania nieprzynoszące wartości
- Zapewnianie przywództwa w działaniach CAPA związanych z walidacją
- Udział jako ekspert merytoryczny ds. walidacji w zarządzaniu ryzykiem jakościowym, FMEA i planach kontroli ryzyka
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub magisterskie w dziedzinie nauk ścisłych lub inżynierii, np. chemii, chemii i technologii farmaceutycznej lub inżynierii
- Co najmniej 8–10 lat doświadczenia w produkcji farmaceutycznej lub biofarmaceutycznej, w tym w inżynierii, produkcji, technologii procesu, walidacji QA, służbach technicznych lub zapewnieniu jakości
- Rozległe doświadczenie w walidacji i kwalifikacji wyposażenia oraz systemów w środowiskach regulowanych przez cGMP
- Dobra znajomość przepisów UE i FDA oraz bezpośrednie doświadczenie we wspieraniu inspekcji regulacyjnych, takich jak inspekcje FDA lub DEA
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu zwalidowanymi i zakwalifikowanymi systemami
- Umiejętność definiowania i realizowania skutecznych strategii przy jednoczesnym zarządzaniu wieloma projektami
- Silne techniczne umiejętności rozwiązywania problemów, w tym oceny ryzyka i opracowywania zrównoważonych, zgodnych z wymaganiami rozwiązań
- Duża inicjatywa, odpowiedzialność i zdolność podejmowania decyzji oraz samodzielność przy ograniczonym nadzorze
- Doskonałe umiejętności współpracy i interpersonalne oraz zdolność budowania produktywnych relacji na różnych szczeblach organizacji
- Doświadczenie w walidacji czyszczenia będzie dużym atutem
Benefity
- Możliwość otrzymania rocznej premii zależnej od wyników firmy i pracownika
- Plan emerytalny
- Prywatne ubezpieczenie medyczne
- Program wspierania dobrostanu
- Program elastycznych świadczeń
- Kompleksowe programy opieki zdrowotnej
- Inicjatywy wspierające równowagę między życiem zawodowym i prywatnym
- Wsparcie w relokacji
- Elastyczne warunki pracy
- Możliwość pracy zdalnej
- Wsparcie podatkowe dla pracowników międzynarodowych
- Dostęp do zasobów edukacyjnych i szkoleń
- Wsparcie rozwoju zawodowego