Chiesi Group
Chiesi Group
Chiesi Group เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และจัดจำหน่ายยานวัตกรรม ผลงานของบริษัทครอบคลุมโรคระบบทางเดินหายใจ การดูแลรักษาเฉพาะทาง และโรคหายาก โดยมีเป้าหมายที่กว้างขึ้นในการยกระดับสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วย บริษัทยังให้ความสำคัญกับความยั่งยืน ความรับผิดชอบต่อองค์กร และการดูแลสิ่งแวดล้อม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแนวทางการดำเนินงานด้านการดูแลสุขภาพ

ผู้จัดการงานตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ — ปาร์มา อิตาลี

ผู้นำอาวุโสด้านการตรวจสอบความถูกต้องของ GMP คุณภาพความถูกต้องของข้อมูล และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ณ โรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ของ Chiesi Group ในปาร์มา กำกับดูแลการบริหารความเสี่ยง การตรวจประเมิน ระบบคุณภาพ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

รายละเอียด

  • กำกับดูแลด้านคุณภาพและอนุมัติงานการรับรองความเหมาะสมและการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดและแนวทางที่เกี่ยวข้อง
  • กำกับโครงการตรวจสอบความถูกต้องของโรงงาน ครอบคลุมอุปกรณ์ กระบวนการ ระบบสาธารณูปโภค อาคารสถานที่ ระบบคอมพิวเตอร์ ขั้นตอนการทำความสะอาด และเครื่องมือห้องปฏิบัติการ
  • ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ทำงานได้ตามวัตถุประสงค์อย่างสม่ำเสมอและเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนด
  • รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและ GMP ในกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องและการรับรองความเหมาะสมตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์
  • ดูแลให้ระบบคอมพิวเตอร์ของโรงงานมีความสอดคล้องด้านความถูกต้องของข้อมูล และกำกับการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ในพื้นที่ GMP การผลิต API และการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • สนับสนุนการบริหารคุณภาพผ่านการจัดทำงบประมาณแผนก การวางแผนอัตรากำลัง การพัฒนาความสามารถ การออกแบบองค์กร การกำหนดวัตถุประสงค์ การฝึกอบรม การโค้ช และการจัดให้ความสามารถสอดคล้องกัน
  • ติดตามการปฏิบัติตามค่านิยมของบริษัท จรรยาบรรณ หลักจริยธรรม และภาระผูกพันทางกฎหมายและสัญญา
  • บริหารบุคลากรและประสานงานกิจกรรมของทีมให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านแรงงาน สัญญา สุขภาพ และความปลอดภัย
  • กำกับดูแลกิจกรรมบำรุงรักษาและมาตรการที่ออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัย
  • เสนอการลงทุนที่ช่วยปรับปรุงความปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนด และประสิทธิภาพการดำเนินงาน
  • ดำเนินการตามข้อกำหนดภาคบังคับด้านข้อมูล การฝึกอบรม และคำแนะนำเกี่ยวกับสุขภาพและความปลอดภัย
  • ทำงานร่วมกับ EHS ในเอกสารประเมินความเสี่ยงของแผนก (DVR)
  • ดำเนินการและกำกับมาตรการควบคุมความเสี่ยง ขั้นตอนฉุกเฉินและการอพยพ มาตรการป้องกัน และข้อกำหนด PPE
  • กำกับแผนโครงการตรวจสอบความถูกต้องและรายงานผลการตรวจสอบความถูกต้องฉบับสุดท้าย
  • กำกับดูแลเอกสารการถ่ายทอดเทคโนโลยี
  • เป็นผู้นำกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องและการรับรองความเหมาะสม พร้อมทบทวนข้อมูลสนับสนุนและการดำเนินการแก้ไข
  • สนับสนุนการบริหารวงจรชีวิตอุปกรณ์ รวมถึงการวางแผนการรับรองความเหมาะสม การบำรุงรักษา และการสอบเทียบ
  • ดำเนินการทบทวนและอนุมัติเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องโดย QA รวมถึง URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ และ PV
  • สนับสนุนการสืบสวนความเบี่ยงเบนด้านการรับรองความเหมาะสมและประเมินผลกระทบด้านกฎระเบียบและการดำเนินงาน
  • บริหารกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องด้านสิ่งแวดล้อมและการทำความสะอาด
  • จัดทำโพรโทคอลและรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการขนส่งเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตาม GDP
  • สนับสนุนโครงการโรงงานแห่งใหม่และแผนการตรวจยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
  • ทบทวนเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์และแผนการทบทวนตามระยะเวลา
  • สนับสนุนการประเมินความเสี่ยงของกระบวนการโดยระบุ CPP, CQA และกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้อง
  • ประสานงานการประเมินความเสี่ยงข้ามสายงานสำหรับโครงการและเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
  • ทำงานร่วมกับฝ่ายผลิตด้านข้อกำหนด GMP การวางแผนการผลิต การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
  • สนับสนุนการสืบสวนข้อร้องเรียนและเหตุการณ์ด้านคุณภาพ พร้อมดำเนินการตามแผน CAPA
  • ออกและดูแลรักษาขั้นตอนการปฏิบัติงาน
  • เข้าร่วมการตรวจประเมินภายใน การตรวจโดยหน่วยงานกำกับดูแล และการตรวจประเมินโดยลูกค้า
  • ดูแลโครงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงด้านการตรวจสอบความถูกต้องและระบบบริหารจัดการการตรวจสอบความถูกต้อง
  • ทบทวนและอนุมัติแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้อง
  • ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ระยะเวลาการเก็บพัก และการรับรองความเหมาะสมของเครื่องมือวิเคราะห์
  • จัดฝึกอบรมเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง การรับรองความเหมาะสม และการบริหารการเปลี่ยนแปลง
  • เป็นผู้นำการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อทำให้การตรวจสอบความถูกต้องมีประสิทธิภาพขึ้นและลดงานที่ไม่ก่อให้เกิดมูลค่า
  • ให้ภาวะผู้นำแก่กิจกรรม CAPA ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง
  • เข้าร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการตรวจสอบความถูกต้องในงานบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ FMEA และแผนควบคุมความเสี่ยง

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีหรือปริญญาโทในสาขาวิทยาศาสตร์หรือวิศวกรรมศาสตร์ เช่น เคมี เคมีเภสัชกรรมและเทคโนโลยี หรือวิศวกรรมศาสตร์
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 8–10 ปีในอุตสาหกรรมการผลิตยา หรือชีวเภสัชภัณฑ์ ครอบคลุมงานวิศวกรรม การผลิต เทคโนโลยีกระบวนการ QA ด้านการตรวจสอบความถูกต้อง บริการด้านเทคนิค หรือการประกันคุณภาพ
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการตรวจสอบความถูกต้องและรับรองความเหมาะสมของอุปกรณ์และระบบในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้ cGMP
  • มีความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อกำหนดของ EU และ FDA พร้อมประสบการณ์โดยตรงในการสนับสนุนการตรวจโดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA หรือ DEA
  • มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการบริหารระบบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องและรับรองความเหมาะสมแล้ว
  • สามารถกำหนดและดำเนินกลยุทธ์ที่มีประสิทธิผล พร้อมบริหารหลายโครงการในเวลาเดียวกัน
  • มีความสามารถในการแก้ไขปัญหาทางเทคนิคสูง รวมถึงการประเมินความเสี่ยงและการพัฒนาแนวทางแก้ไขที่สมดุลและเป็นไปตามข้อกำหนด
  • มีความริเริ่มสูง มีความรับผิดชอบ และมีความสามารถในการตัดสินใจ พร้อมทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยมีการกำกับดูแลจำกัด
  • มีทักษะการทำงานร่วมกันและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม สามารถสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลในทุกระดับขององค์กร
  • หากมีประสบการณ์ด้านการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • โอกาสได้รับโบนัสประจำปีตามผลการดำเนินงานของบริษัทและบุคคล
  • แผนบำนาญ
  • ประกันสุขภาพเอกชน
  • โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
  • โครงการสวัสดิการแบบยืดหยุ่น
  • โครงการดูแลสุขภาพแบบครบวงจร
  • โครงการสนับสนุนสมดุลระหว่างงานและชีวิต
  • ความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
  • รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น
  • ตัวเลือกการทำงานระยะไกล
  • ความช่วยเหลือด้านภาษีสำหรับเพื่อนร่วมงานต่างชาติ
  • เข้าถึงแหล่งเรียนรู้และการฝึกอบรม
  • การสนับสนุนการพัฒนาวิชาชีพ