
Chiesi Group เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และจัดจำหน่ายยานวัตกรรม ผลงานของบริษัทครอบคลุมโรคระบบทางเดินหายใจ การดูแลรักษาเฉพาะทาง และโรคหายาก โดยมีเป้าหมายที่กว้างขึ้นในการยกระดับสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วย บริษัทยังให้ความสำคัญกับความยั่งยืน ความรับผิดชอบต่อองค์กร และการดูแลสิ่งแวดล้อม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแนวทางการดำเนินงานด้านการดูแลสุขภาพ
ผู้จัดการงานตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ — ปาร์มา อิตาลี
ผู้นำอาวุโสด้านการตรวจสอบความถูกต้องของ GMP คุณภาพความถูกต้องของข้อมูล และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ณ โรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ของ Chiesi Group ในปาร์มา กำกับดูแลการบริหารความเสี่ยง การตรวจประเมิน ระบบคุณภาพ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
€52,000 – €65,000 / ปี
ในสถานที่เต็มเวลาระดับอาวุโสหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- กำกับดูแลด้านคุณภาพและอนุมัติงานการรับรองความเหมาะสมและการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดและแนวทางที่เกี่ยวข้อง
- กำกับโครงการตรวจสอบความถูกต้องของโรงงาน ครอบคลุมอุปกรณ์ กระบวนการ ระบบสาธารณูปโภค อาคารสถานที่ ระบบคอมพิวเตอร์ ขั้นตอนการทำความสะอาด และเครื่องมือห้องปฏิบัติการ
- ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ทำงานได้ตามวัตถุประสงค์อย่างสม่ำเสมอและเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนด
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและ GMP ในกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องและการรับรองความเหมาะสมตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์
- ดูแลให้ระบบคอมพิวเตอร์ของโรงงานมีความสอดคล้องด้านความถูกต้องของข้อมูล และกำกับการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ในพื้นที่ GMP การผลิต API และการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- สนับสนุนการบริหารคุณภาพผ่านการจัดทำงบประมาณแผนก การวางแผนอัตรากำลัง การพัฒนาความสามารถ การออกแบบองค์กร การกำหนดวัตถุประสงค์ การฝึกอบรม การโค้ช และการจัดให้ความสามารถสอดคล้องกัน
- ติดตามการปฏิบัติตามค่านิยมของบริษัท จรรยาบรรณ หลักจริยธรรม และภาระผูกพันทางกฎหมายและสัญญา
- บริหารบุคลากรและประสานงานกิจกรรมของทีมให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านแรงงาน สัญญา สุขภาพ และความปลอดภัย
- กำกับดูแลกิจกรรมบำรุงรักษาและมาตรการที่ออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัย
- เสนอการลงทุนที่ช่วยปรับปรุงความปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนด และประสิทธิภาพการดำเนินงาน
- ดำเนินการตามข้อกำหนดภาคบังคับด้านข้อมูล การฝึกอบรม และคำแนะนำเกี่ยวกับสุขภาพและความปลอดภัย
- ทำงานร่วมกับ EHS ในเอกสารประเมินความเสี่ยงของแผนก (DVR)
- ดำเนินการและกำกับมาตรการควบคุมความเสี่ยง ขั้นตอนฉุกเฉินและการอพยพ มาตรการป้องกัน และข้อกำหนด PPE
- กำกับแผนโครงการตรวจสอบความถูกต้องและรายงานผลการตรวจสอบความถูกต้องฉบับสุดท้าย
- กำกับดูแลเอกสารการถ่ายทอดเทคโนโลยี
- เป็นผู้นำกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องและการรับรองความเหมาะสม พร้อมทบทวนข้อมูลสนับสนุนและการดำเนินการแก้ไข
- สนับสนุนการบริหารวงจรชีวิตอุปกรณ์ รวมถึงการวางแผนการรับรองความเหมาะสม การบำรุงรักษา และการสอบเทียบ
- ดำเนินการทบทวนและอนุมัติเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องโดย QA รวมถึง URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ และ PV
- สนับสนุนการสืบสวนความเบี่ยงเบนด้านการรับรองความเหมาะสมและประเมินผลกระทบด้านกฎระเบียบและการดำเนินงาน
- บริหารกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องด้านสิ่งแวดล้อมและการทำความสะอาด
- จัดทำโพรโทคอลและรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการขนส่งเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตาม GDP
- สนับสนุนโครงการโรงงานแห่งใหม่และแผนการตรวจยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
- ทบทวนเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์และแผนการทบทวนตามระยะเวลา
- สนับสนุนการประเมินความเสี่ยงของกระบวนการโดยระบุ CPP, CQA และกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้อง
- ประสานงานการประเมินความเสี่ยงข้ามสายงานสำหรับโครงการและเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับฝ่ายผลิตด้านข้อกำหนด GMP การวางแผนการผลิต การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
- สนับสนุนการสืบสวนข้อร้องเรียนและเหตุการณ์ด้านคุณภาพ พร้อมดำเนินการตามแผน CAPA
- ออกและดูแลรักษาขั้นตอนการปฏิบัติงาน
- เข้าร่วมการตรวจประเมินภายใน การตรวจโดยหน่วยงานกำกับดูแล และการตรวจประเมินโดยลูกค้า
- ดูแลโครงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงด้านการตรวจสอบความถูกต้องและระบบบริหารจัดการการตรวจสอบความถูกต้อง
- ทบทวนและอนุมัติแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้อง
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ระยะเวลาการเก็บพัก และการรับรองความเหมาะสมของเครื่องมือวิเคราะห์
- จัดฝึกอบรมเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง การรับรองความเหมาะสม และการบริหารการเปลี่ยนแปลง
- เป็นผู้นำการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อทำให้การตรวจสอบความถูกต้องมีประสิทธิภาพขึ้นและลดงานที่ไม่ก่อให้เกิดมูลค่า
- ให้ภาวะผู้นำแก่กิจกรรม CAPA ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง
- เข้าร่วมในฐานะผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการตรวจสอบความถูกต้องในงานบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ FMEA และแผนควบคุมความเสี่ยง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือปริญญาโทในสาขาวิทยาศาสตร์หรือวิศวกรรมศาสตร์ เช่น เคมี เคมีเภสัชกรรมและเทคโนโลยี หรือวิศวกรรมศาสตร์
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 8–10 ปีในอุตสาหกรรมการผลิตยา หรือชีวเภสัชภัณฑ์ ครอบคลุมงานวิศวกรรม การผลิต เทคโนโลยีกระบวนการ QA ด้านการตรวจสอบความถูกต้อง บริการด้านเทคนิค หรือการประกันคุณภาพ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการตรวจสอบความถูกต้องและรับรองความเหมาะสมของอุปกรณ์และระบบในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้ cGMP
- มีความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อกำหนดของ EU และ FDA พร้อมประสบการณ์โดยตรงในการสนับสนุนการตรวจโดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA หรือ DEA
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการบริหารระบบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องและรับรองความเหมาะสมแล้ว
- สามารถกำหนดและดำเนินกลยุทธ์ที่มีประสิทธิผล พร้อมบริหารหลายโครงการในเวลาเดียวกัน
- มีความสามารถในการแก้ไขปัญหาทางเทคนิคสูง รวมถึงการประเมินความเสี่ยงและการพัฒนาแนวทางแก้ไขที่สมดุลและเป็นไปตามข้อกำหนด
- มีความริเริ่มสูง มีความรับผิดชอบ และมีความสามารถในการตัดสินใจ พร้อมทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยมีการกำกับดูแลจำกัด
- มีทักษะการทำงานร่วมกันและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม สามารถสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลในทุกระดับขององค์กร
- หากมีประสบการณ์ด้านการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- โอกาสได้รับโบนัสประจำปีตามผลการดำเนินงานของบริษัทและบุคคล
- แผนบำนาญ
- ประกันสุขภาพเอกชน
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
- โครงการสวัสดิการแบบยืดหยุ่น
- โครงการดูแลสุขภาพแบบครบวงจร
- โครงการสนับสนุนสมดุลระหว่างงานและชีวิต
- ความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
- รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น
- ตัวเลือกการทำงานระยะไกล
- ความช่วยเหลือด้านภาษีสำหรับเพื่อนร่วมงานต่างชาติ
- เข้าถึงแหล่งเรียนรู้และการฝึกอบรม
- การสนับสนุนการพัฒนาวิชาชีพ