Chiesi Group je globalno farmacevtsko podjetje, osredotočeno na raziskovanje, razvoj in trženje inovativnih zdravil. Njegovo delo zajema bolezni dihal, posebno zdravstveno oskrbo in redke bolezni, širši cilj pa je izboljševanje zdravja in dobrega počutja bolnikov. Podjetje daje poudarek tudi trajnostnemu razvoju, družbeni odgovornosti podjetij in skrbi za okolje kot delu svojega pristopa k zdravstveni oskrbi.
Vodja validacije in skladnosti opreme — Parma, Italija
Višji vodja validacije, odgovoren za GMP-kvalifikacijo, validacijo, celovitost podatkov in skladnost v biofarmacevtskem proizvodnem obratu skupine Chiesi v Parmi. Nadzira upravljanje tveganj, inšpekcije, sisteme kakovosti in nenehne izboljšave.
Italija52.000 € – 65.000 € / leto
Na lokacijiPolni delovni časSeniorVodjaZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Zagotavljati nadzor kakovosti in formalno odobravati kvalifikacijske in validacijske dejavnosti v skladu z veljavnimi predpisi in smernicami
- Voditi validacijski program obrata za opremo, procese, podporne sisteme, objekte, računalniške sisteme, postopke čiščenja in laboratorijske instrumente
- Preverjati, ali izdelki dosledno delujejo, kot je predvideno, in izpolnjujejo določene zahteve glede kakovosti
- Vzdrževati regulativno skladnost in skladnost z GMP pri validacijskih in kvalifikacijskih dejavnostih v celotnem življenjskem ciklu opreme
- Zagotavljati skladnost s celovitostjo podatkov za računalniške sisteme obrata ter voditi validacijo računalniških sistemov na področjih GMP, pri proizvodnji API in končnih izdelkov
- Podpirati upravljanje kakovosti z oblikovanjem proračuna oddelka, načrtovanjem kadrov, razvojem kompetenc, organizacijskim oblikovanjem, določanjem ciljev, usposabljanjem, coachingom in usklajevanjem kompetenc
- Spremljati skladnost z vrednotami podjetja, kodeksom ravnanja, etičnimi načeli ter pravnimi in pogodbenimi obveznostmi
- Upravljati osebje in usklajevati dejavnosti ekipe v skladu z delovnimi, pogodbenimi, zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami
- Nadzirati vzdrževalne dejavnosti in ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravje in varnost
- Priporočati naložbe, ki izboljšujejo varnost, skladnost in operativno uspešnost
- Izpolnjevati obvezne zahteve glede informacij, usposabljanja in navodil o zdravju in varnosti pri delu
- Sodelovati z EHS pri dokumentu oddelčne ocene tveganja (DVR)
- Izvajati in nadzirati obvladovanje tveganj, postopke ob izrednih dogodkih in evakuaciji, zaščitne ukrepe ter zahteve glede osebne varovalne opreme
- Nadzirati načrte validacijskih projektov in končna validacijska poročila
- Nadzirati dokumentacijo prenosa tehnologije
- Voditi validacijske in kvalifikacijske dejavnosti ter pregledovati podporne podatke in korektivne ukrepe
- Podpirati upravljanje življenjskega cikla opreme, vključno z načrtovanjem kvalifikacije, vzdrževanja in kalibracije
- Izvajati pregled in odobritev validacijske dokumentacije v okviru QA, vključno z URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ in PV
- Podpirati preiskave odstopanj pri kvalifikaciji ter ocenjevati njihov regulativni in operativni vpliv
- Upravljati validacijo okolja in čiščenja
- Pripravljati protokole in poročila o validaciji odprem za podporo skladnosti z GDP
- Podpirati projekte novih obratov in načrte stalnega preverjanja procesov
- Pregledovati dokumentacijo validacije računalniških sistemov in načrte periodičnih pregledov
- Podpirati ocene procesnih tveganj z opredeljevanjem CPP, CQA in validacijskih strategij
- Usklajevati medfunkcijske ocene tveganj za projekte in regulativne vloge
- Sodelovati s proizvodnjo pri zahtevah GMP, načrtovanju proizvodnje, validaciji procesov in validaciji čiščenja
- Podpirati preiskave pritožb in dogodkov, povezanih s kakovostjo, ter izvajati načrte CAPA
- Izdajati in vzdrževati postopke
- Sodelovati pri notranjih pregledih, regulativnih inšpekcijah in presojah strank
- Vzdrževati program obvladovanja sprememb validacije in sistem upravljanja validacije
- Pregledovati in odobravati glavni validacijski načrt
- Delovati kot strokovnjak za validacijo procesov, spremembe procesov, validacijo čiščenja, čase zadrževanja in kvalifikacijo analitskih instrumentov
- Izvajati usposabljanja o procesih validacije, kvalifikacije in upravljanja sprememb
- Voditi pobude nenehnih izboljšav, ki poenostavljajo validacijo in zmanjšujejo delo brez dodane vrednosti
- Zagotavljati vodenje CAPA-dejavnosti, povezanih z validacijo
- Sodelovati kot strokovnjak za validacijo pri upravljanju kakovostnih tveganj, analizah FMEA in načrtih obvladovanja tveganj
Zahteve
- Diploma dodiplomskega ali podiplomskega študija naravoslovne ali inženirske smeri, na primer kemije, farmacevtske kemije in tehnologije ali inženirstva
- Vsaj 8–10 let izkušenj v farmacevtski ali biofarmacevtski proizvodnji, vključno z inženirstvom, proizvodnjo, procesno tehnologijo, QA-validacijo, tehničnimi službami ali zagotavljanjem kakovosti
- Obsežne izkušnje z validacijo in kvalifikacijo opreme in sistemov v okoljih, reguliranih po cGMP
- Dobro razumevanje predpisov EU in FDA ter neposredne izkušnje s podporo regulativnim inšpekcijam, kot sta inšpekciji FDA ali DEA
- Dokazane izkušnje z upravljanjem validiranih in kvalificiranih sistemov
- Sposobnost opredeliti in izvajati učinkovite strategije ob hkratnem vodenju več projektov
- Odlične tehnične sposobnosti reševanja problemov, vključno z ocenjevanjem tveganj in razvojem uravnoteženih, skladnih rešitev
- Visoka stopnja iniciativnosti, odgovornosti in sposobnosti odločanja ter samostojnost pri delu z omejenim nadzorom
- Odlične sposobnosti sodelovanja in medosebnih odnosov ter sposobnost graditi produktivne odnose na vseh organizacijskih ravneh
- Izkušnje z validacijo čiščenja so zelo zaželene
Ugodnosti
- Možnost letnega bonusa glede na rezultate podjetja in posameznika
- Pokojninski načrt
- Zasebno zdravstveno zavarovanje
- Program dobrega počutja
- Program prilagodljivih ugodnosti
- Celoviti programi zdravstvenega varstva
- Pobude za podporo ravnotežju med poklicnim in zasebnim življenjem
- Pomoč pri selitvi
- Prilagodljivi načini dela
- Možnosti dela na daljavo
- Davčna pomoč za mednarodne sodelavce
- Dostop do učnih virov in usposabljanj
- Podpora strokovnemu razvoju