LogoFresh Jobs Ahead
Chiesi Group
Chiesi Group
5 001 – 10 000 Anställda
Hälso- och sjukvårdLäkemedelTillverkning
Chiesi Group är ett globalt läkemedelsföretag som fokuserar på att forska fram, utveckla och kommersialisera innovativa läkemedel. Företagets arbete omfattar luftvägssjukdomar, specialiserad vård och sällsynta sjukdomar, med ett bredare mål att förbättra patienters hälsa och välbefinnande. Företaget lägger också stor vikt vid hållbarhet, företagsansvar och miljöansvar som en del av sitt arbete inom hälso- och sjukvården.
LinkedIn
Jobb på företaget

Chef för validering och utrustningsefterlevnad — Parma, Italien

Senior valideringschef med ansvar för GMP-kvalificering, validering, dataintegritet och regelefterlevnad vid Chiesi Groups biofarmaceutiska produktionsanläggning i Parma. Leder riskhantering, inspektioner, kvalitetssystem och kontinuerliga förbättringar.

ITItalien
52 000 € – 65 000 € / år
På platsHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Säkerställa kvalitetsövervakning och formellt godkännande av kvalificerings- och valideringsarbete i enlighet med tillämpliga regler och riktlinjer
  • Leda anläggningens valideringsprogram för utrustning, processer, hjälpmedier, lokaler, datoriserade system, rengöringsprocesser och laboratorieinstrument
  • Verifiera att produkterna konsekvent fungerar som avsett och uppfyller fastställda kvalitetskrav
  • Upprätthålla regulatorisk efterlevnad och GMP-efterlevnad för validerings- och kvalificeringsaktiviteter under hela utrustningens livscykel
  • Säkerställa efterlevnad av dataintegritetskrav för anläggningens datoriserade system och styra validering av datoriserade system inom GMP-områden, API-tillverkning och tillverkning av färdiga produkter
  • Stödja kvalitetsstyrningen genom avdelningsbudgetering, personalplanering, kompetensutveckling, organisationsutformning, målsättning, utbildning, coachning och kompetensmatchning
  • Övervaka efterlevnaden av företagets värderingar, uppförandekod, etiska principer samt lagstadgade och avtalsmässiga skyldigheter
  • Leda personal och samordna teamets aktiviteter i enlighet med arbetsrättsliga, avtalsmässiga samt hälso- och säkerhetsrelaterade krav
  • Övervaka underhållsaktiviteter och åtgärder som syftar till att minska hälso- och säkerhetsrisker
  • Rekommendera investeringar som förbättrar säkerhet, efterlevnad och operativ effektivitet
  • Uppfylla obligatoriska krav på information, utbildning och instruktioner inom hälsa och säkerhet
  • Samarbeta med EHS kring avdelningens riskbedömningsdokument (DVR)
  • Implementera och övervaka riskkontroller, nöd- och utrymningsrutiner, skyddsåtgärder samt krav på personlig skyddsutrustning
  • Övervaka valideringsprojektplaner och slutrapporter för validering
  • Övervaka dokumentation för tekniköverföring
  • Leda validerings- och kvalificeringsaktiviteter samt granska underliggande data och korrigerande åtgärder
  • Stödja hantering av utrustningens livscykel, inklusive planering av kvalificering, underhåll och kalibrering
  • Genomföra QA-granskning och godkännande av valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ och PV
  • Stödja utredningar av kvalificeringsavvikelser och utvärdera deras regulatoriska och operativa påverkan
  • Hantera miljövalidering och rengöringsvalidering
  • Förbereda protokoll och rapporter för transportvalidering till stöd för GDP-efterlevnad
  • Stödja nya anläggningsprojekt och pågående planer för processverifiering
  • Granska dokumentation för validering av datoriserade system och planer för periodisk granskning
  • Stödja riskbedömningar av processer genom att identifiera CPP:er, CQA:er och valideringsstrategier
  • Samordna tvärfunktionella riskbedömningar för projekt och regulatoriska inlämningar
  • Samarbeta med produktionen kring GMP-krav, produktionsplanering, processvalidering och rengöringsvalidering
  • Stödja utredningar av reklamationer och kvalitetsrelaterade händelser samt implementera CAPA-planer
  • Utfärda och underhålla rutiner
  • Delta i egeninspektioner, regulatoriska inspektioner och kundrevisioner
  • Underhålla programmet för ändringskontroll inom validering och systemet för valideringshantering
  • Granska och godkänna valideringsmasterplanen
  • Vara validerings-SME för processvalidering, processändringar, rengöringsvalidering, hålltid och kvalificering av analytisk instrumentering
  • Genomföra utbildning i processer för validering, kvalificering och ändringshantering
  • Leda initiativ för kontinuerliga förbättringar som effektiviserar valideringen och minskar arbete utan värdeskapande
  • Ge ledarskap för CAPA-aktiviteter relaterade till validering
  • Delta som validerings-SME i kvalitetsriskhantering, FMEA:er och riskkontrollplaner

Krav

  • Kandidat- eller masterexamen inom naturvetenskap eller teknik, exempelvis kemi, läkemedelskemi och läkemedelsteknik eller ingenjörsvetenskap
  • Minst 8–10 års erfarenhet av läkemedels- eller biofarmaceutisk tillverkning, inklusive teknik, produktion, processteknik, QA-validering, tekniska tjänster eller kvalitetssäkring
  • Omfattande erfarenhet av validering och kvalificering av utrustning och system i cGMP-reglerade miljöer
  • God förståelse för EU- och FDA-regler samt direkt erfarenhet av att stödja regulatoriska inspektioner, såsom FDA- eller DEA-inspektioner
  • Dokumenterad erfarenhet av att hantera validerade och kvalificerade system
  • Förmåga att definiera och genomföra effektiva strategier samtidigt som flera projekt hanteras parallellt
  • Stark teknisk problemlösningsförmåga, inklusive riskbedömning och utveckling av balanserade, förenliga lösningar
  • Hög initiativförmåga, ansvarskänsla och beslutsförmåga samt självständighet att arbeta effektivt med begränsad handledning
  • Utmärkt samarbets- och kommunikationsförmåga samt förmåga att bygga produktiva relationer på alla organisatoriska nivåer
  • Erfarenhet av rengöringsvalidering är meriterande

Förmåner

  • Möjlighet till årlig bonus baserad på företagets och individens resultat
  • Pensionsplan
  • Privat sjukförsäkring
  • Välmåendeprogram
  • Flexibelt förmånsprogram
  • Omfattande vårdprogram
  • Initiativ som stödjer balans mellan arbete och privatliv
  • Flyttstöd
  • Flexibla arbetsformer
  • Möjlighet till distansarbete
  • Skattehjälp för internationella kollegor
  • Tillgång till lärresurser och utbildning
  • Stöd för professionell utveckling

Relaterade jobb

General Dynamics Information Technology

Senior AI-ingenjör och arkitekt

General Dynamics Information Technology
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLogistik
USUSA
149 469 $ – 201 250 $ / år
DistansHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaAI-ingenjörMaskininlärningsingenjör
AWSAzureDistribuerade systemJavaMolnPythonRust

Led arkitekturarbetet inom AI, maskininlärning och stora språkmodeller för General Dynamics Information Technologys uppdrag inom offentlig sektor, försvar och underrättelseverksamhet. Ta lösningar från koncepttest till produktion i komplexa operativa miljöer.

Öppna