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Chiesi Group
Chiesi Group
5 001 – 10 000 Employés
Industrie manufacturièreProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Chiesi Group est une entreprise pharmaceutique mondiale qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants. Ses activités couvrent les maladies respiratoires, les soins spécialisés et les maladies rares, avec pour objectif plus large d’améliorer la santé et le bien-être des patients. L’entreprise accorde également une grande importance à la durabilité, à la responsabilité d’entreprise et à la protection de l’environnement dans le cadre de son approche des soins de santé.
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Offres de l’entreprise

Responsable de la validation et de la conformité des équipements — Parme, Italie

Responsable senior de la validation, chargé de la qualification GMP, de la validation, de l’intégrité des données et de la conformité sur le site de fabrication biopharmaceutique de Chiesi Group à Parme. Supervise la gestion des risques, les inspections, les systèmes qualité et l’amélioration continue.

ITItalie
52 000 € – 65 000 € / an
Sur siteTemps pleinSeniorLeadLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Assurer la supervision Qualité et l’approbation formelle des travaux de qualification et de validation conformément aux réglementations et recommandations applicables
  • Diriger le programme de validation du site pour les équipements, les procédés, les utilités, les installations, les systèmes informatisés, les procédures de nettoyage et les instruments de laboratoire
  • Vérifier que les produits fonctionnent systématiquement comme prévu et répondent aux exigences qualité établies
  • Maintenir la conformité réglementaire et GMP de toutes les activités de validation et de qualification pendant tout le cycle de vie des équipements
  • Garantir la conformité à l’intégrité des données pour les systèmes informatisés du site et piloter la validation des systèmes informatisés dans les domaines GMP, la fabrication d’API et la fabrication de produits finis
  • Soutenir la gestion de la qualité grâce à l’élaboration du budget du département, à la planification des effectifs, au développement des compétences, à la conception organisationnelle, aux objectifs, à la formation, au coaching et à l’alignement des compétences
  • Veiller au respect des valeurs de l’entreprise, du code de conduite, des principes éthiques et des obligations légales et contractuelles
  • Gérer le personnel et coordonner les activités de l’équipe conformément aux exigences du travail, des contrats, de la santé et de la sécurité
  • Superviser les activités de maintenance et les mesures destinées à réduire les risques pour la santé et la sécurité
  • Recommander des investissements améliorant la sécurité, la conformité et la performance opérationnelle
  • Satisfaire aux exigences obligatoires d’information, de formation et d’instruction en matière de santé et de sécurité
  • Travailler avec l’EHS sur le document départemental d’évaluation des risques (DVR)
  • Mettre en œuvre et superviser les contrôles des risques, les procédures d’urgence et d’évacuation, les mesures de protection et les exigences relatives aux EPI
  • Superviser les plans de projet de validation et les rapports finaux de validation
  • Superviser la documentation de transfert de technologie
  • Diriger les activités de validation et de qualification tout en examinant les données justificatives et les actions correctives
  • Soutenir la gestion du cycle de vie des équipements, notamment la planification de la qualification, de la maintenance et de l’étalonnage
  • Effectuer la revue et l’approbation QA de la documentation de validation, notamment URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ et PV
  • Soutenir les investigations relatives aux écarts de qualification et évaluer leur impact réglementaire et opérationnel
  • Gérer les activités de validation environnementale et de nettoyage
  • Préparer les protocoles et rapports de validation des expéditions afin de soutenir la conformité aux GDP
  • Soutenir les projets de nouveaux sites et les plans de vérification continue des procédés
  • Examiner la documentation de validation des systèmes informatisés et les plans de revue périodique
  • Soutenir les évaluations des risques liés aux procédés en identifiant les CPP, les CQA et les stratégies de validation
  • Coordonner les évaluations des risques interfonctionnelles pour les projets et les soumissions réglementaires
  • Collaborer avec la production sur les exigences GMP, la planification de la production, la validation des procédés et la validation du nettoyage
  • Soutenir les investigations relatives aux réclamations et aux événements qualité et mettre en œuvre les plans CAPA
  • Émettre et maintenir les procédures
  • Participer aux auto-inspections, aux inspections réglementaires et aux audits clients
  • Maintenir le programme de contrôle des changements de validation et le système de gestion de la validation
  • Examiner et approuver le plan directeur de validation
  • Être le SME Validation pour la validation des procédés, les changements de procédés, la validation du nettoyage, les temps de maintien et la qualification des instruments analytiques
  • Dispenser des formations sur les processus de validation, de qualification et de gestion des changements
  • Diriger les initiatives d’amélioration continue qui rationalisent la validation et réduisent le travail sans valeur ajoutée
  • Assurer le leadership des activités CAPA liées à la validation
  • Participer en tant que SME Validation à la gestion des risques qualité, aux AMDEC et aux plans de maîtrise des risques

Exigences

  • Diplôme de licence ou de master dans un domaine scientifique ou d’ingénierie, tel que la chimie, la chimie et technologie pharmaceutiques ou l’ingénierie
  • Au moins 8 à 10 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique ou biopharmaceutique, notamment en ingénierie, production, technologie des procédés, validation QA, services techniques ou assurance qualité
  • Expérience approfondie de la validation et de la qualification d’équipements et de systèmes dans des environnements réglementés par les cGMP
  • Solide connaissance des réglementations de l’UE et de la FDA, avec une expérience directe du soutien aux inspections réglementaires, telles que les inspections de la FDA ou de la DEA
  • Expérience avérée de la gestion de systèmes validés et qualifiés
  • Capacité à définir et à mettre en œuvre des stratégies efficaces tout en gérant plusieurs projets simultanément
  • Solides capacités techniques de résolution de problèmes, notamment en évaluation des risques et en développement de solutions équilibrées et conformes
  • Forte initiative, sens des responsabilités et capacité décisionnelle, avec l’autonomie nécessaire pour travailler efficacement sous supervision limitée
  • Excellentes aptitudes à la collaboration et aux relations interpersonnelles, avec la capacité de construire des relations productives à tous les niveaux de l’organisation
  • Une expérience en validation du nettoyage est fortement souhaitée

Avantages

  • Possibilité de prime annuelle basée sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles
  • Plan de retraite
  • Assurance médicale privée
  • Programme de bien-être
  • Programme d’avantages flexibles
  • Programmes complets de soins de santé
  • Initiatives favorisant l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle
  • Aide à la relocation
  • Modalités de travail flexibles
  • Possibilités de télétravail
  • Assistance fiscale pour les collègues internationaux
  • Accès à des ressources d’apprentissage et de formation
  • Soutien au développement professionnel

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