驗證與設備合規經理——義大利帕爾馬
負責喬治集團帕爾馬生物製藥製造基地GMP確認、驗證、資料完整性與合規工作的資深驗證主管。 負責風險管理、稽查、品質系統及持續改善。
說明
- 依據適用法規與指引，對確認與驗證工作進行品質監督並正式核准
- 負責涵蓋設備、製程、公用系統、設施、電腦化系統、清潔程序及實驗室儀器的廠區驗證計畫
- 確認產品能持續依預期運作並符合既定品質要求
- 在整個設備生命週期中確保驗證與確認活動符合監管要求及GMP規範
- 確保廠區電腦化系統符合資料完整性要求，並管理GMP區域、原料藥製造及成品製造中的電腦化系統驗證
- 透過部門預算、人力規劃、能力發展、組織設計、目標、訓練、教練指導及能力對齊支援品質管理
- 監督公司價值觀、行為準則、道德原則以及法律與合約義務的遵循
- 依據勞動、合約、健康與安全要求管理人員並協調團隊活動
- 監督旨在降低健康與安全風險的維護活動及措施
- 建議可提升安全、合規性與營運績效的投資
- 履行法定的健康與安全資訊、訓練及指導要求
- 與EHS合作完成部門風險評估文件（DVR）
- 實施並監督風險控制、緊急及疏散程序、防護措施與個人防護設備要求
- 監督驗證專案計畫與驗證最終報告
- 督導技術移轉文件
- 領導驗證與確認活動，同時審查支援資料及矯正措施
- 支援設備生命週期管理，包括確認、維護及校正規劃
- 執行驗證文件的QA審查與核准，包括URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ及PV
- 支援確認偏差調查，並評估其監管與營運影響
- 管理環境驗證與清潔驗證活動
- 準備運輸驗證方案與報告，以支援GDP合規
- 支援新廠專案及持續製程驗證計畫
- 審查電腦化系統驗證文件與定期審查計畫
- 透過識別CPP、CQA及驗證策略支援製程風險評估
- 協調專案及法規申報中的跨職能風險評估
- 與生產團隊合作處理GMP要求、生產規劃、製程驗證及清潔驗證
- 支援客訴與品質事件調查並執行CAPA計畫
- 制定並維護程序
- 參與自我檢查、監管稽查及客戶稽核
- 維護驗證變更控制計畫與驗證管理系統
- 審查並核准驗證主計畫
- 擔任製程驗證、製程變更、清潔驗證、持留時間及分析儀器確認領域的驗證主題專家
- 提供驗證、確認及變更管理流程訓練
- 領導持續改善工作，使驗證流程更有效率並減少非增值工作
- 負責與驗證相關的CAPA活動
- 以驗證主題專家身分參與品質風險管理、FMEA及風險控制計畫
職位要求
- 具備科學或工程領域的學士或碩士學位，例如化學、藥物化學與技術或工程學
- 在製藥或生物製藥製造領域擁有至少8至10年經驗，涵蓋工程、生產、製程技術、QA驗證、技術服務或品質保證等職能
- 擁有在cGMP監管環境中驗證與確認設備及系統的豐富經驗
- 深入了解歐盟與FDA法規，並具有支援FDA或DEA等監管稽查的直接經驗
- 具備管理已驗證及已確認系統的經驗
- 能制定並執行有效策略，同時管理多個專案
- 具備出色的技術問題解決能力，包括風險評估及制定平衡且合規的解決方案
- 積極主動、勇於負責且具備決策能力，能在有限監督下獨立有效地工作
- 具備優秀的協作與人際互動能力，能在組織各層級建立富有成效的關係
- 具備清潔驗證經驗者優先
福利待遇
- 依據公司及個人績效提供年度獎金機會
- 退休金計畫
- 私人醫療保險
- 員工福祉計畫
- 彈性福利計畫
- 全面醫療保健計畫
- 支援工作與生活平衡的措施
- 搬遷協助
- 彈性工作安排
- 遠端工作選項
- 為國際同仁提供稅務協助
- 學習資源與訓練機會
- 職涯發展支援