Chiesi Group je mezinárodní farmaceutická společnost zaměřená na výzkum, vývoj a komercializaci inovativních léčiv. Její činnost pokrývá respirační onemocnění, specializovanou péči a vzácná onemocnění, přičemž jejím širším cílem je zlepšovat zdraví a životní pohodu pacientů. Společnost zároveň klade důraz na udržitelnost, odpovědnost vůči společnosti a ochranu životního prostředí jako součást svého přístupu ke zdravotní péči.
Manažer validace a shody zařízení — Parma, Itálie
Zkušený vedoucí validace odpovědný za kvalifikaci podle GMP, validaci, integritu dat a shodu s požadavky v biofarmaceutickém výrobním závodě skupiny Chiesi v Parmě. Dohlíží na řízení rizik, inspekce, systémy kvality a neustálé zlepšování.
Itálie52 000 € – 65 000 € / rok
Na pracovištiPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Zajišťovat dohled kvality a formální schvalování kvalifikačních a validačních prací v souladu s platnými předpisy a pokyny
- Řídit validační program závodu pro zařízení, procesy, média, budovy a prostory, počítačové systémy, postupy čištění a laboratorní přístroje
- Ověřovat, že výrobky trvale fungují podle zamýšleného účelu a splňují stanovené požadavky na kvalitu
- Udržovat soulad s regulačními požadavky a GMP v rámci validačních a kvalifikačních činností po celý životní cyklus zařízení
- Zajišťovat integritu dat v počítačových systémech závodu a řídit validaci počítačových systémů v oblastech GMP, výroby API a výroby hotových produktů
- Podporovat řízení kvality prostřednictvím rozpočtování oddělení, plánování pracovní síly, rozvoje kompetencí, organizačního uspořádání, stanovování cílů, školení, koučinku a sladění kompetencí
- Monitorovat dodržování hodnot společnosti, kodexu chování, etických zásad a právních a smluvních závazků
- Řídit zaměstnance a koordinovat činnost týmu v souladu s pracovněprávními a smluvními požadavky a požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
- Dohlížet na údržbu a opatření určená ke snížení rizik pro zdraví a bezpečnost
- Doporučovat investice zvyšující bezpečnost, shodu s požadavky a provozní výkonnost
- Plnit povinné požadavky na informování, školení a instruktáž v oblasti ochrany zdraví a bezpečnosti
- Spolupracovat s EHS na dokumentu hodnocení rizik oddělení (DVR)
- Zavádět a kontrolovat opatření k řízení rizik, postupy pro mimořádné situace a evakuaci, ochranná opatření a požadavky na osobní ochranné prostředky
- Dohlížet na plány validačních projektů a závěrečné validační zprávy
- Dohlížet na dokumentaci transferu technologií
- Vést validační a kvalifikační činnosti a kontrolovat podpůrná data a nápravná opatření
- Podporovat řízení životního cyklu zařízení včetně plánování kvalifikace, údržby a kalibrace
- Provádět kontrolu QA a schvalování validační dokumentace včetně URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ a PV
- Podporovat vyšetřování odchylek při kvalifikaci a hodnotit jejich regulační a provozní dopad
- Řídit validaci prostředí a čištění
- Připravovat protokoly a zprávy o validaci přepravy na podporu souladu s GDP
- Podporovat projekty nových závodů a plány průběžného ověřování procesů
- Kontrolovat dokumentaci validace počítačových systémů a plány pravidelných kontrol
- Podporovat hodnocení procesních rizik identifikací CPP, CQA a validačních strategií
- Koordinovat mezifunkční hodnocení rizik pro projekty a regulační podání
- Spolupracovat s výrobou na požadavcích GMP, plánování výroby, validaci procesů a validaci čištění
- Podporovat vyšetřování reklamací a událostí souvisejících s kvalitou a zavádět plány CAPA
- Vydávat a udržovat postupy
- Účastnit se interních inspekcí, regulačních inspekcí a zákaznických auditů
- Udržovat program řízení změn validace a systém řízení validace
- Kontrolovat a schvalovat hlavní validační plán
- Působit jako odborník na validaci procesů, změny procesů, validaci čištění, doby zadržení a kvalifikaci analytických přístrojů
- Provádět školení v oblasti procesů validace, kvalifikace a řízení změn
- Vést iniciativy neustálého zlepšování, které zefektivňují validaci a omezují činnosti nepřinášející hodnotu
- Poskytovat vedení pro činnosti CAPA související s validací
- Účastnit se jako odborník na validaci řízení rizik kvality, FMEA a plánů kontroly rizik
Požadavky
- Bakalářské nebo magisterské vzdělání v přírodovědném nebo technickém oboru, například chemie, farmaceutická chemie a technologie nebo inženýrství
- Nejméně 8–10 let zkušeností ve farmaceutické nebo biofarmaceutické výrobě, včetně strojírenství, výroby, procesních technologií, QA validace, technických služeb nebo zajištění kvality
- Rozsáhlé zkušenosti s validací a kvalifikací zařízení a systémů v prostředí regulovaném cGMP
- Dobrá znalost předpisů EU a FDA a přímá zkušenost s podporou regulačních inspekcí, například inspekcí FDA nebo DEA
- Prokazatelné zkušenosti s řízením validovaných a kvalifikovaných systémů
- Schopnost definovat a realizovat účinné strategie při současném řízení více projektů
- Silné technické dovednosti při řešení problémů včetně hodnocení rizik a tvorby vyvážených řešení v souladu s požadavky
- Vysoká iniciativa, odpovědnost a schopnost rozhodovat spolu se samostatností při práci s omezeným dohledem
- Vynikající spolupracující a interpersonální dovednosti a schopnost budovat produktivní vztahy napříč organizačními úrovněmi
- Zkušenost s validací čištění je významnou výhodou
Benefity
- Možnost získat roční bonus podle výsledků společnosti a jednotlivce
- Penzijní plán
- Soukromé zdravotní pojištění
- Program podpory well-beingu
- Program flexibilních benefitů
- Komplexní programy zdravotní péče
- Iniciativy podporující rovnováhu mezi pracovním a osobním životem
- Podpora při relokaci
- Flexibilní pracovní režim
- Možnost práce na dálku
- Daňová podpora pro mezinárodní kolegy
- Přístup ke vzdělávacím zdrojům a školením
- Podpora profesního rozvoje