Chiesi Group — международная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой и коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов. Её деятельность охватывает заболевания органов дыхания, специализированную медицинскую помощь и редкие заболевания, а её более широкая цель заключается в улучшении здоровья и благополучия пациентов. Компания также уделяет особое внимание устойчивому развитию, корпоративной ответственности и бережному отношению к окружающей среде как важным составляющим своего подхода к здравоохранению.
Руководитель по валидации и соответствию оборудования — Парма, Италия
Опытный руководитель по валидации, отвечающий за квалификацию по GMP, валидацию, целостность данных и соответствие требованиям на биофармацевтическом производственном предприятии Chiesi Group в Парме. Курирует управление рисками, инспекции, системы качества и непрерывное совершенствование.
Италия52 000 € – 65 000 € / год
В офисеПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Осуществлять контроль со стороны функции качества и официальное утверждение работ по квалификации и валидации в соответствии с применимыми нормативными требованиями и руководствами
- Руководить программой валидации предприятия, охватывающей оборудование, процессы, инженерные системы, здания и помещения, компьютеризированные системы, процедуры очистки и лабораторные приборы
- Проверять, что продукция стабильно работает по назначению и соответствует установленным требованиям к качеству
- Обеспечивать соблюдение нормативных требований и GMP в рамках работ по валидации и квалификации на протяжении всего жизненного цикла оборудования
- Обеспечивать соблюдение требований к целостности данных для компьютеризированных систем предприятия и руководить валидацией компьютеризированных систем в областях GMP, производстве АФС и производстве готовой продукции
- Поддерживать управление качеством посредством бюджетирования подразделения, планирования численности персонала, развития компетенций, организационного проектирования, постановки целей, обучения, наставничества и согласования компетенций
- Контролировать соблюдение ценностей компании, кодекса поведения, этических принципов, а также юридических и договорных обязательств
- Управлять персоналом и координировать работу команды в соответствии с трудовыми, договорными требованиями, требованиями охраны труда и безопасности
- Курировать техническое обслуживание и меры, направленные на снижение рисков для здоровья и безопасности
- Рекомендовать инвестиции, повышающие безопасность, соответствие требованиям и операционную эффективность
- Выполнять обязательные требования по информированию, обучению и инструктажу в области охраны труда и безопасности
- Взаимодействовать с EHS по документу оценки рисков подразделения (DVR)
- Внедрять и контролировать меры управления рисками, процедуры действий в чрезвычайных ситуациях и эвакуации, защитные меры и требования к СИЗ
- Курировать планы валидационных проектов и итоговые отчёты по валидации
- Контролировать документацию по трансферу технологий
- Руководить работами по валидации и квалификации, проверяя подтверждающие данные и корректирующие действия
- Поддерживать управление жизненным циклом оборудования, включая планирование квалификации, технического обслуживания и калибровки
- Проводить проверку и утверждение документации по валидации со стороны QA, включая URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ и PV
- Поддерживать расследования отклонений при квалификации и оценивать их нормативное и операционное влияние
- Управлять валидацией окружающей среды и очистки
- Готовить протоколы и отчёты по валидации перевозок для обеспечения соответствия GDP
- Поддерживать проекты новых площадок и планы текущей верификации процессов
- Проверять документацию по валидации компьютеризированных систем и планы периодического пересмотра
- Поддерживать оценки рисков процессов посредством определения CPP, CQA и стратегий валидации
- Координировать межфункциональные оценки рисков для проектов и регуляторных заявок
- Взаимодействовать с производством по требованиям GMP, планированию производства, валидации процессов и валидации очистки
- Поддерживать расследования жалоб и событий, связанных с качеством, и внедрять планы CAPA
- Разрабатывать и поддерживать процедуры
- Участвовать в самоинспекциях, регуляторных инспекциях и аудитах заказчиков
- Поддерживать программу управления изменениями валидации и систему управления валидацией
- Проверять и утверждать генеральный план валидации
- Выступать экспертом по валидации процессов, изменениям процессов, валидации очистки, времени выдержки и квалификации аналитических приборов
- Проводить обучение по процессам валидации, квалификации и управления изменениями
- Руководить инициативами по непрерывному совершенствованию, оптимизирующими валидацию и сокращающими работу, не создающую ценности
- Осуществлять руководство деятельностью CAPA, связанной с валидацией
- Участвовать в управлении рисками качества, FMEA и планах управления рисками в качестве эксперта по валидации
Требования
- Высшее или магистерское образование в области естественных наук или инженерии, например по химии, фармацевтической химии и технологии или инженерному делу
- Не менее 8–10 лет опыта в фармацевтическом или биофармацевтическом производстве, включая инженерное дело, производство, технологические процессы, валидацию QA, технические службы или обеспечение качества
- Обширный опыт валидации и квалификации оборудования и систем в средах, регулируемых требованиями cGMP
- Глубокое понимание требований ЕС и FDA, а также непосредственный опыт поддержки регуляторных инспекций, включая инспекции FDA или DEA
- Подтверждённый опыт управления валидированными и квалифицированными системами
- Способность разрабатывать и реализовывать эффективные стратегии, одновременно управляя несколькими проектами
- Сильные технические навыки решения проблем, включая оценку рисков и разработку сбалансированных решений, соответствующих требованиям
- Высокая инициативность, ответственность и способность принимать решения, а также самостоятельность при работе с ограниченным контролем
- Отличные навыки взаимодействия и коммуникации, способность выстраивать продуктивные отношения на разных уровнях организации
- Опыт валидации очистки будет существенным преимуществом
Преимущества
- Возможность получения годового бонуса по результатам работы компании и сотрудника
- Пенсионный план
- Частное медицинское страхование
- Программа заботы о благополучии сотрудников
- Программа гибких льгот
- Комплексные программы медицинского обслуживания
- Инициативы для поддержания баланса между работой и личной жизнью
- Помощь при переезде
- Гибкий формат работы
- Возможность удалённой работы
- Налоговая поддержка для международных сотрудников
- Доступ к образовательным ресурсам и обучению
- Поддержка профессионального развития