LogoFresh Jobs Ahead
Chiesi Group
Chiesi Group
5,001 – 10,000 Pekerja
FarmaseutikalPembuatanPenjagaan kesihatan
Chiesi Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan inovatif. Skop kerjanya merangkumi penyakit pernafasan, penjagaan khusus dan penyakit jarang berlaku, dengan matlamat yang lebih luas untuk meningkatkan kesihatan serta kesejahteraan pesakit. Syarikat ini turut menekankan kelestarian, tanggungjawab korporat dan pemeliharaan alam sekitar sebagai sebahagian daripada pendekatannya terhadap penjagaan kesihatan.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Pengesahan dan Pematuhan Peralatan — Parma, Itali

Pemimpin kanan pengesahan yang bertanggungjawab terhadap kelayakan GMP, pengesahan, integriti data, dan pematuhan di tapak pembuatan biofarmaseutikal Chiesi Group di Parma. Menyelia pengurusan risiko, pemeriksaan, sistem kualiti, dan penambahbaikan berterusan.

ITItali
€52,000 – €65,000 / tahun
Di lokasiSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Memberikan pengawasan Kualiti dan kelulusan rasmi untuk kerja kelayakan dan pengesahan selaras dengan peraturan dan panduan yang berkenaan
  • Mengarahkan Program Pengesahan tapak merangkumi peralatan, proses, utiliti, kemudahan, sistem berkomputer, prosedur pembersihan, dan instrumen makmal
  • Mengesahkan bahawa produk berfungsi secara konsisten seperti yang dimaksudkan dan memenuhi keperluan kualiti yang ditetapkan
  • Mengekalkan pematuhan kawal selia dan GMP bagi semua aktiviti pengesahan dan kelayakan sepanjang kitar hayat peralatan
  • Memastikan pematuhan Integriti Data bagi sistem berkomputer tapak dan mentadbir Pengesahan Sistem Berkomputer merentas kawasan GMP, pembuatan API, dan pembuatan Produk Siap
  • Menyokong Pengurusan Kualiti melalui belanjawan jabatan, perancangan tenaga kerja, pembangunan kecekapan, reka bentuk organisasi, objektif, latihan, bimbingan, dan penyelarasan kecekapan
  • Memantau pematuhan terhadap nilai syarikat, kod tatakelakuan, prinsip etika, serta kewajipan undang-undang dan kontrak
  • Mengurus kakitangan dan menyelaraskan aktiviti pasukan mengikut keperluan buruh, kontrak, kesihatan, dan keselamatan
  • Menyelia aktiviti penyelenggaraan dan langkah yang direka untuk mengurangkan risiko kesihatan dan keselamatan
  • Mengesyorkan pelaburan yang meningkatkan keselamatan, pematuhan, dan prestasi operasi
  • Memenuhi keperluan wajib berkaitan maklumat, latihan, dan arahan kesihatan dan keselamatan
  • Bekerjasama dengan EHS mengenai Dokumen Penilaian Risiko jabatan (DVR)
  • Melaksanakan dan menyelia kawalan risiko, prosedur kecemasan dan pemindahan, langkah perlindungan, serta keperluan PPE
  • Menyelia Pelan Projek Pengesahan dan Laporan Akhir Pengesahan
  • Menyelia dokumentasi Pemindahan Teknologi
  • Memimpin aktiviti pengesahan dan kelayakan sambil menyemak data sokongan dan tindakan pembetulan
  • Menyokong pengurusan kitar hayat peralatan, termasuk perancangan kelayakan, penyelenggaraan, dan penentukuran
  • Melaksanakan semakan dan kelulusan QA terhadap dokumentasi pengesahan, termasuk URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, dan PV
  • Menyokong siasatan terhadap penyimpangan kelayakan dan menilai kesan kawal selia serta operasinya
  • Mengurus aktiviti pengesahan alam sekitar dan pengesahan pembersihan
  • Menyediakan protokol dan laporan pengesahan penghantaran untuk menyokong pematuhan GDP
  • Menyokong projek tapak baharu dan pelan pengesahan proses yang sedang berjalan
  • Menyemak dokumentasi Pengesahan Sistem Berkomputer dan pelan semakan berkala
  • Menyokong penilaian risiko proses dengan mengenal pasti CPP, CQA, dan strategi pengesahan
  • Menyelaraskan penilaian risiko merentas fungsi untuk projek dan penyerahan kawal selia
  • Bekerjasama dengan Pengeluaran berhubung keperluan GMP, perancangan pengeluaran, pengesahan proses, dan pengesahan pembersihan
  • Menyokong siasatan aduan dan peristiwa kualiti serta melaksanakan pelan CAPA
  • Mengeluarkan dan menyelenggara prosedur
  • Mengambil bahagian dalam pemeriksaan kendiri, pemeriksaan kawal selia, dan audit pelanggan
  • Menyelenggara Program Kawalan Perubahan Pengesahan dan Sistem Pengurusan Pengesahan
  • Menyemak dan meluluskan Pelan Induk Pengesahan
  • Bertindak sebagai SME Pengesahan untuk pengesahan proses, perubahan proses, pengesahan pembersihan, masa pegangan, dan kelayakan instrumen analisis
  • Menyampaikan latihan tentang proses Pengesahan, Kelayakan, dan Pengurusan Perubahan
  • Memimpin usaha penambahbaikan berterusan yang memperkemas pengesahan dan mengurangkan kerja tanpa nilai tambah
  • Memberikan kepimpinan untuk aktiviti CAPA berkaitan pengesahan
  • Mengambil bahagian sebagai SME Pengesahan dalam Pengurusan Risiko Kualiti, FMEA, dan Pelan Kawalan Risiko

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda atau sarjana dalam bidang sains atau kejuruteraan, seperti Kimia, Kimia dan Teknologi Farmaseutikal, atau Kejuruteraan
  • Sekurang-kurangnya 8–10 tahun pengalaman dalam pembuatan farmaseutikal atau biofarmaseutikal, termasuk Kejuruteraan, Pengeluaran, Teknologi Proses, QA Pengesahan, Perkhidmatan Teknikal, atau Jaminan Kualiti
  • Pengalaman luas dalam mengesahkan dan melayakkan peralatan serta sistem dalam persekitaran terkawal cGMP
  • Pemahaman kukuh tentang peraturan EU dan FDA, dengan pengalaman langsung menyokong pemeriksaan kawal selia seperti pemeriksaan FDA atau DEA
  • Pengalaman terbukti mengurus sistem yang telah disahkan dan dilayakkan
  • Keupayaan mentakrif dan melaksanakan strategi berkesan sambil mengurus pelbagai projek secara serentak
  • Keupayaan menyelesaikan masalah teknikal yang kukuh, termasuk penilaian risiko dan pembangunan penyelesaian yang seimbang serta patuh
  • Inisiatif, akauntabiliti, dan keupayaan membuat keputusan yang tinggi, dengan kebebasan untuk bekerja dengan berkesan di bawah penyeliaan terhad
  • Kemahiran kerjasama dan interpersonal yang cemerlang, dengan keupayaan membina hubungan produktif merentas peringkat organisasi
  • Pengalaman dalam Pengesahan Pembersihan amat diutamakan

Faedah

  • Peluang bonus tahunan berdasarkan prestasi syarikat dan individu
  • Pelan pencen
  • Insurans perubatan swasta
  • Program kesejahteraan
  • Program manfaat fleksibel
  • Program penjagaan kesihatan komprehensif
  • Inisiatif yang menyokong keseimbangan kerja dan kehidupan
  • Bantuan penempatan semula
  • Pengaturan kerja fleksibel
  • Pilihan kerja jarak jauh
  • Bantuan cukai untuk rakan sekerja antarabangsa
  • Akses kepada sumber pembelajaran dan latihan
  • Sokongan untuk pembangunan profesional

Pekerjaan Berkaitan