검증 및 장비 컴플라이언스 관리자—이탈리아 파르마
키에시 그룹의 파르마 바이오의약품 제조 현장에서 GMP 적격성 평가, 밸리데이션, 데이터 무결성 및 컴플라이언스를 담당하는 시니어 밸리데이션 리더입니다. 리스크 관리, 실사, 품질 시스템 및 지속적인 개선을 총괄합니다.
설명
- 관련 규정과 지침에 따라 적격성 평가 및 밸리데이션 업무를 품질 측면에서 감독하고 공식 승인합니다
- 장비, 공정, 유틸리티, 시설, 컴퓨터화 시스템, 세척 절차 및 실험실 기기를 아우르는 현장 밸리데이션 프로그램을 총괄합니다
- 제품이 일관되게 의도한 대로 작동하고 정해진 품질 요구사항을 충족하는지 확인합니다
- 장비 수명주기 전반의 밸리데이션 및 적격성 평가 활동에서 규제 및 GMP 컴플라이언스를 유지합니다
- 현장 컴퓨터화 시스템의 데이터 무결성 컴플라이언스를 보장하고 GMP 영역, 원료의약품 제조 및 완제의약품 제조 전반의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 관리합니다
- 부서 예산, 인력 계획, 역량 개발, 조직 설계, 목표 설정, 교육, 코칭 및 역량 정렬을 통해 품질 관리를 지원합니다
- 회사 가치, 행동 강령, 윤리 원칙 및 법적·계약상 의무의 준수 여부를 모니터링합니다
- 노동, 계약, 보건 및 안전 요건에 따라 인력을 관리하고 팀 활동을 조정합니다
- 보건 및 안전 위험을 줄이기 위한 유지보수 활동과 조치를 감독합니다
- 안전, 컴플라이언스 및 운영 성과를 개선하는 투자를 권고합니다
- 법정 보건 및 안전 정보 제공, 교육 및 지시 요건을 이행합니다
- EHS와 협력하여 부서 위험 평가 문서(DVR)를 작성합니다
- 위험 통제, 비상 및 대피 절차, 보호 조치 및 PPE 요건을 시행하고 감독합니다
- 밸리데이션 프로젝트 계획과 밸리데이션 최종 보고서를 감독합니다
- 기술 이전 문서를 감독합니다
- 밸리데이션 및 적격성 평가 활동을 주도하고 관련 데이터와 시정 조치를 검토합니다
- 적격성 평가, 유지보수 및 교정 계획을 포함한 장비 수명주기 관리를 지원합니다
- URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ 및 PV를 포함한 밸리데이션 문서를 QA 검토하고 승인합니다
- 적격성 평가 일탈 조사를 지원하고 규제 및 운영상의 영향을 평가합니다
- 환경 밸리데이션 및 세척 밸리데이션 활동을 관리합니다
- GDP 컴플라이언스를 지원하기 위한 운송 밸리데이션 프로토콜과 보고서를 작성합니다
- 신규 현장 프로젝트와 지속적인 공정 검증 계획을 지원합니다
- 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 문서와 정기 검토 계획을 검토합니다
- CPP, CQA 및 밸리데이션 전략을 식별하여 공정 리스크 평가를 지원합니다
- 프로젝트 및 규제 제출과 관련된 부서 간 리스크 평가를 조정합니다
- GMP 요건, 생산 계획, 공정 밸리데이션 및 세척 밸리데이션에 관해 생산 부서와 협력합니다
- 불만 및 품질 사건 조사를 지원하고 CAPA 계획을 실행합니다
- 절차를 제정하고 유지합니다
- 자체 점검, 규제기관 실사 및 고객 감사를 수행합니다
- 밸리데이션 변경관리 프로그램과 밸리데이션 관리 시스템을 유지합니다
- 밸리데이션 마스터 플랜을 검토하고 승인합니다
- 공정 밸리데이션, 공정 변경, 세척 밸리데이션, 보류 시간 및 분석기기 적격성 평가 분야의 밸리데이션 SME로 활동합니다
- 밸리데이션, 적격성 평가 및 변경관리 프로세스에 대한 교육을 제공합니다
- 밸리데이션을 효율화하고 부가가치가 없는 업무를 줄이는 지속적인 개선 활동을 주도합니다
- 밸리데이션 관련 CAPA 활동을 이끕니다
- 품질 리스크 관리, FMEA 및 리스크 통제 계획에 밸리데이션 SME로 참여합니다
지원 자격
- 화학, 제약화학 및 기술 또는 공학 등 과학·공학 분야의 학사 또는 석사 학위
- 제약 또는 바이오의약품 제조 분야에서 엔지니어링, 생산, 공정 기술, QA 밸리데이션, 기술 서비스 또는 품질보증 등을 포함한 8~10년 이상의 경력
- cGMP 규제 환경에서 장비와 시스템을 밸리데이션하고 적격성 평가한 풍부한 경험
- EU 및 FDA 규정에 대한 높은 이해도와 FDA 또는 DEA 실사 등 규제기관 실사 지원 경험
- 밸리데이션 및 적격성 평가가 완료된 시스템을 관리한 경험
- 여러 프로젝트를 동시에 관리하면서 효과적인 전략을 정의하고 실행할 수 있는 능력
- 리스크 평가와 균형 잡힌 컴플라이언스 솔루션 개발을 포함한 뛰어난 기술적 문제 해결 능력
- 높은 주도성, 책임감 및 의사결정 능력과 제한적인 감독하에서도 효과적으로 독립 업무를 수행할 수 있는 역량
- 탁월한 협업 및 대인관계 능력과 조직의 다양한 계층에서 생산적인 관계를 구축하는 역량
- 세척 밸리데이션 경험 보유자 우대
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 따른 연간 보너스 기회
- 연금 제도
- 민간 의료보험
- 웰빙 프로그램
- 유연한 복리후생 프로그램
- 종합 의료 프로그램
- 일과 삶의 균형을 지원하는 제도
- 이주 지원
- 유연한 근무 방식
- 원격 근무 옵션
- 국제 직원 대상 세무 지원
- 학습 자료 및 교육 이용 기회
- 전문성 개발 지원