Chiesi Group
Chiesi Group
Chiesi Group globalna je farmaceutska tvrtka usmjerena na istraživanje, razvoj i komercijalizaciju inovativnih lijekova. Njezin rad obuhvaća bolesti dišnog sustava, posebnu skrb i rijetke bolesti, uz širi cilj poboljšanja zdravlja i dobrobiti pacijenata. Tvrtka također naglašava održivost, korporativnu odgovornost i brigu o okolišu kao dio svojeg pristupa zdravstvenoj skrbi.

Menadžer validacije i usklađenosti opreme — Parma, Italija

Viši voditelj validacije odgovoran za GMP kvalifikaciju, validaciju, integritet podataka i usklađenost u biofarmaceutskom proizvodnom pogonu grupe Chiesi u Parmi. Nadgleda upravljanje rizicima, inspekcije, sustave kvalitete i kontinuirano poboljšanje.

Opis

  • Osiguravati nadzor kvalitete i formalno odobravati kvalifikacijske i validacijske aktivnosti u skladu s primjenjivim propisima i smjernicama
  • Voditi validacijski program lokacije za opremu, procese, pomoćne sustave, objekte, računalne sustave, postupke čišćenja i laboratorijske instrumente
  • Provjeravati da proizvodi dosljedno rade prema namjeni i ispunjavaju utvrđene zahtjeve kvalitete
  • Održavati regulatornu usklađenost i usklađenost s GMP-om u svim validacijskim i kvalifikacijskim aktivnostima tijekom životnog ciklusa opreme
  • Osiguravati usklađenost s integritetom podataka za računalne sustave lokacije i upravljati validacijom računalnih sustava u GMP područjima, proizvodnji API-ja i proizvodnji gotovih proizvoda
  • Podržavati upravljanje kvalitetom kroz proračun odjela, planiranje radne snage, razvoj kompetencija, organizacijski dizajn, ciljeve, obuku, coaching i usklađivanje kompetencija
  • Pratiti usklađenost s vrijednostima tvrtke, kodeksom ponašanja, etičkim načelima te zakonskim i ugovornim obvezama
  • Upravljati zaposlenicima i koordinirati aktivnosti tima u skladu s radnim, ugovornim, zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima
  • Nadzirati aktivnosti održavanja i mjere osmišljene za smanjenje zdravstvenih i sigurnosnih rizika
  • Preporučivati ulaganja koja poboljšavaju sigurnost, usklađenost i operativnu učinkovitost
  • Ispunjavati obvezne zahtjeve za informiranje, obuku i upute o zdravlju i sigurnosti na radu
  • Surađivati s EHS-om na dokumentu procjene rizika odjela (DVR)
  • Provodi­ti i nadzirati kontrole rizika, postupke u slučaju nužde i evakuacije, zaštitne mjere i zahtjeve za osobnu zaštitnu opremu
  • Nadzirati planove validacijskih projekata i završna validacijska izvješća
  • Nadzirati dokumentaciju prijenosa tehnologije
  • Voditi validacijske i kvalifikacijske aktivnosti uz pregled pratećih podataka i korektivnih mjera
  • Podržavati upravljanje životnim ciklusom opreme, uključujući planiranje kvalifikacije, održavanja i kalibracije
  • Provodi­ti QA pregled i odobravanje validacijske dokumentacije, uključujući URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ i PV
  • Podržavati istrage odstupanja u kvalifikaciji i procjenjivati njihov regulatorni i operativni učinak
  • Upravljati validacijom okoliša i čišćenja
  • Pripremati protokole i izvješća o validaciji otpreme radi podrške usklađenosti s GDP-om
  • Podržavati projekte novih lokacija i planove kontinuirane verifikacije procesa
  • Pregledavati dokumentaciju validacije računalnih sustava i planove periodičnog pregleda
  • Podržavati procjene rizika procesa identificiranjem CPP-ova, CQA-ova i validacijskih strategija
  • Koordinirati međufunkcionalne procjene rizika za projekte i regulatorne podneske
  • Surađivati s proizvodnjom na GMP zahtjevima, planiranju proizvodnje, validaciji procesa i validaciji čišćenja
  • Podržavati istrage pritužbi i događaja povezanih s kvalitetom te provoditi CAPA planove
  • Izdavati i održavati postupke
  • Sudjelovati u samoprovjerama, regulatornim inspekcijama i auditima kupaca
  • Održavati program upravljanja promjenama validacije i sustav upravljanja validacijom
  • Pregledavati i odobravati glavni validacijski plan
  • Djelovati kao stručnjak za validaciju procesa, promjene procesa, validaciju čišćenja, vremena zadržavanja i kvalifikaciju analitičkih instrumenata
  • Provodi­ti obuku o procesima validacije, kvalifikacije i upravljanja promjenama
  • Voditi inicijative kontinuiranog poboljšanja koje pojednostavljuju validaciju i smanjuju rad bez dodane vrijednosti
  • Pružati vodstvo za CAPA aktivnosti povezane s validacijom
  • Sudjelovati kao stručnjak za validaciju u upravljanju rizicima kvalitete, FMEA analizama i planovima kontrole rizika

Zahtjevi

  • Preddiplomski ili diplomski studij prirodnih ili tehničkih znanosti, primjerice kemije, farmaceutske kemije i tehnologije ili inženjerstva
  • Najmanje 8–10 godina iskustva u farmaceutskoj ili biofarmaceutskoj proizvodnji, uključujući inženjerstvo, proizvodnju, procesnu tehnologiju, QA validaciju, tehničke službe ili osiguranje kvalitete
  • Opsežno iskustvo u validaciji i kvalifikaciji opreme i sustava u okruženjima reguliranima prema cGMP-u
  • Dobro razumijevanje propisa EU-a i FDA-e, uz izravno iskustvo u podršci regulatornim inspekcijama poput inspekcija FDA-e ili DEA-e
  • Dokazano iskustvo u upravljanju validiranim i kvalificiranim sustavima
  • Sposobnost definiranja i provedbe učinkovitih strategija uz istodobno upravljanje većim brojem projekata
  • Izražena sposobnost tehničkog rješavanja problema, uključujući procjenu rizika i razvoj uravnoteženih rješenja usklađenih s propisima
  • Visoka inicijativa, odgovornost i sposobnost donošenja odluka te samostalnost u radu uz ograničen nadzor
  • Izvrsne suradničke i međuljudske vještine te sposobnost izgradnje produktivnih odnosa na svim organizacijskim razinama
  • Iskustvo u validaciji čišćenja vrlo je poželjno

Pogodnosti

  • Mogućnost godišnjeg bonusa prema rezultatima tvrtke i pojedinca
  • Mirovinski plan
  • Privatno zdravstveno osiguranje
  • Program dobrobiti
  • Program fleksibilnih pogodnosti
  • Sveobuhvatni programi zdravstvene skrbi
  • Inicijative za podršku ravnoteži između poslovnog i privatnog života
  • Pomoć pri preseljenju
  • Fleksibilni načini rada
  • Mogućnost rada na daljinu
  • Porezna pomoć za međunarodne kolege
  • Pristup obrazovnim resursima i obukama
  • Podrška profesionalnom razvoju

Povezani poslovi

Livestock Improvement Corporation (LIC)

Referent/ica za obveze prema dobavljačima — LIC, Hamilton (hibridno)

Livestock Improvement Corporation (LIC)
1.001 – 5.000 Zaposlenici
B2BBiotehnologijaPoljoprivreda

Obrađujte račune, plaćanja i usklađenja te sudjelujte u unapređenju sustava za obveze prema dobavljačima u LIC-u, novozelandskoj zadruzi za unaprjeđenje mljekarstva u vlasništvu farmera. Podržavajte farmere i interne timove točnim i pravodobnim financijskim operacijama.

Otvori
Var Group

Specijalist za računovodstvo – Var Group, Jesi (hibridno)

Var Group
1.001 – 5.000 Zaposlenici
MarketingProizvodnjaSavjetovanje

Vodite glavnu knjigu, obveze prema dobavljačima, usklađenja i izvještavanje za APRA SpA. Radno mjesto u Jesiju omogućuje hibridni rad i podupire usluge digitalne transformacije Var Groupa.

Otvori
Liberty Mutual Insurance
smartkündigen OHG

Freelancer za telefonsku B2B prodaju

smartkündigen OHG
11 – 50 Zaposlenici
B2CProduktivnostSaaS

Prodajte tvrtkama smartkündigenove digitalne usluge za zaštitu privatnosti, usklađenost i poslovanje. Radite na daljinu iz Turske te telefonski kontaktirajte potencijalne klijente, vodite savjetovanja, pripremajte ponude i zaključujte ugovore.

Otvori
Liberty Mutual Insurance

Zastupnik za telefonsku prodaju na daljinu u Liberty Mutualu

Liberty Mutual Insurance

Prodajte osiguranje Liberty Mutuala na daljinu putem dolaznih poziva i kontakata koji su već pokazali interes. Pomozite korisnicima odabrati odgovarajuće pokriće uz plaćeno osposobljavanje i stjecanje licence.

Otvori
TD

Voditelj revizije II, globalna tehnološka infrastruktura

TD

Vodi složene revizije tehnološke infrastrukture u TD-u te procjenjuje tehnološke rizike, kontrole, usklađenost s propisima i revizijske nalaze. U globalnoj financijskoj instituciji usmjerava planiranje, provedbu i izvještavanje o revizijama.

Otvori
Aprio

Voditelj revizije

Aprio

Vodite revizijske angažmane u različitim industrijama u Apriju, jednoj od 20 vodećih računovodstvenih i savjetodavnih tvrtki. Uloga obuhvaća odnose s klijentima, razvoj poslovanja i razvoj revizijskog tima.

Otvori