Chiesi Group היא חברת תרופות גלובלית המתמקדת במחקר, בפיתוח ובשיווק של תרופות חדשניות. פעילותה משתרעת על פני מחלות בדרכי הנשימה, טיפול מיוחד ומחלות נדירות, במטרה רחבה יותר לשפר את בריאותם ורווחתם של המטופלים. החברה שמה גם דגש על קיימות, אחריות תאגידית ושמירה על הסביבה כחלק מהגישה שלה לתחום הבריאות.
מנהל אימות וציות לציוד — פארמה, איטליה
מוביל בכיר בתחום האימות, האחראי על הסמכת GMP, אימות, שלמות נתונים וציות באתר הייצור הביופרמצבטי של קבוצת צ'יזי בפארמה. אחראי על ניהול סיכונים, ביקורות, מערכות איכות ושיפור מתמיד.
תיאור
- מתן פיקוח איכות ואישור רשמי לעבודות הסמכה ואימות בהתאם לתקנות ולהנחיות הרלוונטיות
- ניהול תוכנית האימות באתר עבור ציוד, תהליכים, תשתיות, מתקנים, מערכות ממוחשבות, נהלי ניקוי ומכשירי מעבדה
- וידוא שמוצרים מתפקדים באופן עקבי כמתוכנן ועומדים בדרישות האיכות שנקבעו
- שמירה על ציות רגולטורי ועל ציות ל-GMP בכל פעילויות האימות וההסמכה לאורך מחזור חיי הציוד
- הבטחת שלמות הנתונים במערכות הממוחשבות באתר וניהול אימות מערכות ממוחשבות בתחומי GMP, בייצור חומר פעיל ובייצור מוצר מוגמר
- תמיכה בניהול האיכות באמצעות תקצוב המחלקה, תכנון כוח האדם, פיתוח כשירויות, תכנון ארגוני, יעדים, הדרכה, חניכה והתאמת כשירויות
- מעקב אחר ציות לערכי החברה, לקוד ההתנהגות, לעקרונות האתיים ולהתחייבויות החוקיות והחוזיות
- ניהול עובדים ותיאום פעילויות הצוות בהתאם לדרישות העבודה, החוזים, הבריאות והבטיחות
- פיקוח על פעילויות תחזוקה ועל אמצעים שנועדו להפחית סיכוני בריאות ובטיחות
- המלצה על השקעות המשפרות את הבטיחות, הציות והביצועים התפעוליים
- מילוי דרישות החובה למידע, הדרכה והנחיות בתחום הבריאות והבטיחות
- עבודה עם EHS על מסמך הערכת הסיכונים המחלקתי (DVR)
- יישום ופיקוח על בקרות סיכונים, נהלי חירום ופינוי, אמצעי הגנה ודרישות לציוד מגן אישי
- פיקוח על תוכניות פרויקטי אימות ועל דוחות סופיים של אימות
- פיקוח על תיעוד העברת טכנולוגיה
- הובלת פעילויות אימות והסמכה תוך סקירת נתונים תומכים ופעולות מתקנות
- תמיכה בניהול מחזור חיי הציוד, כולל תכנון הסמכה, תחזוקה וכיול
- ביצוע סקירת QA ואישור תיעוד אימות, כולל URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ ו-PV
- תמיכה בחקירות של סטיות הסמכה והערכת השפעתן הרגולטורית והתפעולית
- ניהול פעילויות אימות סביבתי ואימות ניקוי
- הכנת פרוטוקולים ודוחות לאימות משלוחים לתמיכה בציות ל-GDP
- תמיכה בפרויקטים של אתרים חדשים ובתוכניות לאימות תהליכים מתמשך
- סקירת תיעוד אימות מערכות ממוחשבות ותוכניות סקירה תקופתיות
- תמיכה בהערכות סיכוני תהליך באמצעות זיהוי CPPs, CQAs ואסטרטגיות אימות
- תיאום הערכות סיכונים בין-תפקודיות עבור פרויקטים והגשות רגולטוריות
- שיתוף פעולה עם הייצור בנושא דרישות GMP, תכנון ייצור, אימות תהליכים ואימות ניקוי
- תמיכה בחקירות תלונות ואירועי איכות ויישום תוכניות CAPA
- הוצאה ותחזוקה של נהלים
- השתתפות בבדיקות עצמיות, ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות
- תחזוקת תוכנית בקרת השינויים באימות ומערכת ניהול האימות
- סקירה ואישור של תוכנית האב לאימות
- פעילות כמומחה תוכן בתחום אימות תהליכים, שינויים בתהליכים, אימות ניקוי, זמני החזקה והסמכת מכשור אנליטי
- העברת הדרכות על תהליכי אימות, הסמכה וניהול שינויים
- הובלת מאמצי שיפור מתמיד המייעלים את האימות ומצמצמים עבודה שאינה מוסיפה ערך
- מתן מנהיגות לפעילויות CAPA הקשורות לאימות
- השתתפות כמומחה תוכן לאימות בניהול סיכוני איכות, בניתוחי FMEA ובתוכניות בקרת סיכונים
דרישות
- תואר ראשון או שני בתחום מדעי או הנדסי, כגון כימיה, כימיה וטכנולוגיה פרמצבטית או הנדסה
- לפחות 8–10 שנות ניסיון בייצור תרופות או מוצרים ביופרמצבטיים, כולל הנדסה, ייצור, טכנולוגיית תהליכים, אימות QA, שירותים טכניים או אבטחת איכות
- ניסיון נרחב באימות ובהסמכה של ציוד ומערכות בסביבות הכפופות ל-cGMP
- הבנה חזקה של תקנות האיחוד האירופי וה-FDA, עם ניסיון ישיר בתמיכה בביקורות רגולטוריות כגון ביקורות FDA או DEA
- ניסיון מוכח בניהול מערכות שעברו אימות והסמכה
- יכולת להגדיר ולבצע אסטרטגיות יעילות תוך ניהול מספר פרויקטים במקביל
- יכולת חזקה לפתרון בעיות טכניות, כולל הערכת סיכונים ופיתוח פתרונות מאוזנים ותואמים
- יוזמה, אחריות ויכולת קבלת החלטות ברמה גבוהה, עם עצמאות לעבודה יעילה תחת פיקוח מוגבל
- מיומנויות מצוינות בשיתוף פעולה וביחסי אנוש, עם יכולת לבנות קשרים פרודוקטיביים בכל הרמות הארגוניות
- ניסיון באימות ניקוי מועדף מאוד
הטבות
- אפשרות למענק שנתי בהתאם לביצועי החברה והביצועים האישיים
- תוכנית פנסיה
- ביטוח רפואי פרטי
- תוכנית רווחה
- תוכנית הטבות גמישה
- תוכניות בריאות מקיפות
- יוזמות התומכות באיזון בין עבודה לחיים
- סיוע במעבר מקום מגורים
- הסדרי עבודה גמישים
- אפשרויות עבודה מרחוק
- סיוע מס לעמיתים בינלאומיים
- גישה למשאבי למידה ולהדרכות
- תמיכה בפיתוח מקצועי