Chiesi Group
Chiesi Group
5 001 – 10 000 Työntekijät
LääkkeetTerveydenhuoltoValmistus
Chiesi Group on maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka keskittyy innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Sen toiminta kattaa hengityselinsairaudet, erityissairaanhoidon ja harvinaissairaudet, ja yhtiön laajempana tavoitteena on edistää potilaiden terveyttä ja hyvinvointia. Yhtiö painottaa myös kestävää kehitystä, yhteiskuntavastuuta ja ympäristöstä huolehtimista osana lähestymistapaansa terveydenhuoltoon.

Validointi- ja laitevaatimustenmukaisuuspäällikkö — Parma, Italia

Kokenut validointijohtaja, joka vastaa GMP-pätevyysarvioinneista, validoinnista, tietojen eheydestä ja vaatimustenmukaisuudesta Chiesi Groupin biolääkkeiden tuotantolaitoksessa Parmassa. Vastaa riskienhallinnasta, tarkastuksista, laadunhallintajärjestelmistä ja jatkuvasta parantamisesta.

Kuvaus

  • Tarjoa laadunvalvonnan ohjausta ja hyväksy muodollisesti pätevöitys- ja validointityöt sovellettavien säädösten ja ohjeiden mukaisesti
  • Johda laitoksen validointiohjelmaa laitteiden, prosessien, hyödykkeiden, tilojen, tietokoneistettujen järjestelmien, puhdistusmenettelyjen ja laboratoriolaitteiden osalta
  • Varmista, että tuotteet toimivat johdonmukaisesti tarkoitetulla tavalla ja täyttävät määritellyt laatuvaatimukset
  • Ylläpidä sääntely- ja GMP-vaatimustenmukaisuutta kaikissa validointi- ja pätevöitystoiminnoissa laitteiden koko elinkaaren ajan
  • Varmista laitoksen tietokoneistettujen järjestelmien tietojen eheyden vaatimustenmukaisuus ja ohjaa tietokoneistettujen järjestelmien validointia GMP-alueilla sekä vaikuttavien aineiden ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa
  • Tue laadunhallintaa osastobudjetoinnin, henkilöstösuunnittelun, osaamisen kehittämisen, organisaation suunnittelun, tavoitteiden asettamisen, koulutuksen, valmennuksen ja osaamisen yhteensovittamisen avulla
  • Seuraa yrityksen arvojen, toimintaohjeiden, eettisten periaatteiden sekä lakisääteisten ja sopimusvelvoitteiden noudattamista
  • Johda henkilöstöä ja koordinoi tiimin toimintaa työ-, sopimus-, terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti
  • Valvo kunnossapitotoimia ja toimenpiteitä, joilla vähennetään terveys- ja turvallisuusriskejä
  • Suosittele investointeja, jotka parantavat turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta ja operatiivista suorituskykyä
  • Huolehdi pakollisista terveys- ja turvallisuustietojen, koulutuksen ja ohjeistuksen vaatimuksista
  • Työskentele EHS:n kanssa osaston riskinarviointiasiakirjan (DVR) parissa
  • Ota käyttöön ja valvo riskienhallintakeinoja, hätä- ja evakuointimenettelyjä, suojatoimenpiteitä ja henkilönsuojainten vaatimuksia
  • Valvo validointiprojektisuunnitelmia ja validoinnin loppuraportteja
  • Valvo teknologiansiirron dokumentaatiota
  • Johda validointi- ja pätevöitystoimia sekä tarkasta niitä tukeva data ja korjaavat toimet
  • Tue laitteiden elinkaaren hallintaa, mukaan lukien pätevöitys-, kunnossapito- ja kalibrointisuunnittelu
  • Suorita laadunvarmistuksen tarkastus ja hyväksyntä validointiasiakirjoille, mukaan lukien URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ ja PV
  • Tue pätevöityspoikkeamien tutkimista ja arvioi niiden sääntelyyn ja toimintaan kohdistuvat vaikutukset
  • Johda ympäristö- ja puhdistusvalidointitoimia
  • Laadi lähetysvalidoinnin protokollat ja raportit GDP-vaatimustenmukaisuuden tueksi
  • Tue uusia toimipaikkaprojekteja ja jatkuvan prosessivarmistuksen suunnitelmia
  • Tarkasta tietokoneistettujen järjestelmien validoinnin dokumentaatio ja määräaikaisten tarkastusten suunnitelmat
  • Tue prosessien riskinarviointeja tunnistamalla kriittiset prosessiparametrit (CPP), kriittiset laatuominaisuudet (CQA) ja validointistrategiat
  • Koordinoi projektien ja sääntelyhakemusten poikkitoiminnallisia riskinarviointeja
  • Tee yhteistyötä tuotannon kanssa GMP-vaatimusten, tuotannonsuunnittelun, prosessivalidoinnin ja puhdistusvalidoinnin parissa
  • Tue reklamaatioiden ja laatutapahtumien tutkimista sekä CAPA-suunnitelmien toteuttamista
  • Laadi ja ylläpidä menettelyjä
  • Osallistu itsearviointeihin, viranomaistarkastuksiin ja asiakasauditointeihin
  • Ylläpidä validoinnin muutoksenhallintaohjelmaa ja validoinnin hallintajärjestelmää
  • Tarkasta ja hyväksy validoinnin pääsuunnitelma
  • Toimi validoinnin aihealueasiantuntijana prosessivalidoinnissa, prosessimuutoksissa, puhdistusvalidoinnissa, säilytysajoissa ja analyyttisten instrumenttien pätevöityksessä
  • Järjestä koulutusta validointi-, pätevöitys- ja muutoksenhallintaprosesseista
  • Johda jatkuvan parantamisen toimia, jotka tehostavat validointia ja vähentävät lisäarvoa tuottamatonta työtä
  • Johda validointiin liittyviä CAPA-toimia
  • Osallistu validoinnin aihealueasiantuntijana laadun riskienhallintaan, FMEA-analyyseihin ja riskienhallintasuunnitelmiin

Vaatimukset

  • Soveltuvan luonnontieteiden tai tekniikan alan kandidaatin- tai maisterintutkinto, esimerkiksi kemiassa, farmaseuttisessa kemiassa ja teknologiassa tai tekniikassa
  • Vähintään 8–10 vuoden kokemus lääke- tai biolääketeollisuuden tuotannosta, mukaan lukien suunnittelu, tuotanto, prosessiteknologia, QA-validointi, tekniset palvelut tai laadunvarmistus
  • Laaja kokemus laitteiden ja järjestelmien validoinnista ja pätevöityksestä cGMP-säännellyissä ympäristöissä
  • EU:n ja FDA:n säädösten vahva tuntemus sekä suora kokemus viranomaistarkastusten, kuten FDA- tai DEA-tarkastusten, tukemisesta
  • Osoitettu kokemus validoitujen ja pätevöitettyjen järjestelmien hallinnasta
  • Kyky määritellä ja toteuttaa tehokkaita strategioita sekä hallita useita projekteja samanaikaisesti
  • Vahva tekninen ongelmanratkaisukyky, mukaan lukien riskinarviointi ja tasapainoisten, vaatimustenmukaisten ratkaisujen kehittäminen
  • Aloitteellisuus, vastuullisuus ja päätöksentekokyky sekä itsenäinen työskentely vähäisellä valvonnalla
  • Erinomaiset yhteistyö- ja vuorovaikutustaidot sekä kyky rakentaa toimivia suhteita organisaation eri tasoilla
  • Kokemus puhdistusvalidoinnista katsotaan suureksi eduksi

Edut

  • Vuosittainen bonusmahdollisuus yrityksen ja henkilökohtaisen suoriutumisen perusteella
  • Eläkesuunnitelma
  • Yksityinen sairausvakuutus
  • Hyvinvointiohjelma
  • Joustavien etujen ohjelma
  • Kattavat terveydenhuolto-ohjelmat
  • Työn ja vapaa-ajan tasapainoa tukevat aloitteet
  • Muuttoavustus
  • Joustavat työjärjestelyt
  • Etätyömahdollisuudet
  • Veroneuvonta kansainvälisille työntekijöille
  • Pääsy oppimateriaaleihin ja koulutuksiin
  • Tuki ammatilliseen kehittymiseen

Samankaltaiset työpaikat

General Motors

Senior Embedded Software Engineer, General Motors

General Motors

Kehitä sulautettuja C- ja AUTOSAR-ohjelmistoja General Motorsin ohjausjärjestelmiin ja johda toimitusta koko ohjelmiston elinkaaren ajan. Testaa, selvitä virheitä ja paranna toimittajien ratkaisuja hybridiroolissa Milfordissa, Michiganissa.

Avaa
Pearson VUE

Hallinnollisen tuen asiantuntija

Pearson VUE
1 001 – 5 000 Työntekijät
KonsultointiLogistiikkaTerveydenhuolto

Tue Pearson VUE:n operatiivisia järjestelmiä, tietoja ja johdon raportointia huolellisella tiedonhallinnalla ja projektien seurannalla. Tämä kokoaikainen hybridityö sijaitsee Isossa-Britanniassa; Hellabyn toimipaikalla käynti silloin tällöin on eduksi.

Avaa