Chiesi Group er en global medicinalvirksomhed med fokus på forskning i, udvikling og kommercialisering af innovative lægemidler. Virksomhedens arbejde omfatter luftvejssygdomme, specialiseret behandling og sjældne sygdomme med et bredere mål om at forbedre patienters sundhed og trivsel. Virksomheden lægger også vægt på bæredygtighed, virksomhedsansvar og miljøansvar som en del af sin tilgang til sundhedspleje.
Chef for validering og udstyrsoverholdelse — Parma, Italien
Senior valideringsleder med ansvar for GMP-kvalificering, validering, dataintegritet og compliance på Chiesi Groups biofarmaceutiske produktionsanlæg i Parma. Leder risikostyring, inspektioner, kvalitetssystemer og løbende forbedringer.
Italien52.000 € – 65.000 € / år
På arbejdspladsenFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Sikre kvalitetsovervågning og formel godkendelse af kvalificerings- og valideringsarbejde i overensstemmelse med gældende regler og retningslinjer
- Lede anlæggets valideringsprogram for udstyr, processer, forsyninger, faciliteter, computeriserede systemer, rengøringsprocedurer og laboratorieinstrumenter
- Verificere, at produkterne konsekvent fungerer som tilsigtet og opfylder fastsatte kvalitetskrav
- Opretholde regulatorisk compliance og GMP-compliance for validerings- og kvalificeringsaktiviteter gennem hele udstyrets livscyklus
- Sikre dataintegritet for anlæggets computeriserede systemer og styre validering af computeriserede systemer på GMP-områder, inden for API-fremstilling og fremstilling af færdige produkter
- Understøtte kvalitetsstyringen gennem afdelingsbudgettering, bemandingsplanlægning, kompetenceudvikling, organisationsdesign, målsætninger, træning, coaching og kompetenceafstemning
- Overvåge overholdelsen af virksomhedens værdier, adfærdskodeks, etiske principper samt juridiske og kontraktlige forpligtelser
- Lede medarbejdere og koordinere teamets aktiviteter i overensstemmelse med arbejdsretlige, kontraktlige samt sundheds- og sikkerhedsmæssige krav
- Overvåge vedligeholdelsesaktiviteter og foranstaltninger, der skal reducere sundheds- og sikkerhedsrisici
- Anbefale investeringer, der forbedrer sikkerhed, compliance og operationel performance
- Opfylde obligatoriske krav til information, træning og instruktion inden for sundhed og sikkerhed
- Samarbejde med EHS om afdelingens risikovurderingsdokument (DVR)
- Implementere og føre tilsyn med risikokontroller, nød- og evakueringsprocedurer, beskyttelsesforanstaltninger og krav til personlige værnemidler
- Føre tilsyn med valideringsprojektplaner og endelige valideringsrapporter
- Føre tilsyn med dokumentation for teknologioverførsel
- Lede validerings- og kvalificeringsaktiviteter samt gennemgå underliggende data og korrigerende handlinger
- Understøtte styring af udstyrets livscyklus, herunder planlægning af kvalificering, vedligeholdelse og kalibrering
- Gennemføre QA-gennemgang og godkendelse af valideringsdokumentation, herunder URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ og PV
- Understøtte undersøgelser af kvalificeringsafvigelser og vurdere deres regulatoriske og operationelle konsekvenser
- Lede miljøvalidering og rengøringsvalidering
- Udarbejde protokoller og rapporter for transportvalidering til støtte for GDP-compliance
- Understøtte nye anlægsprojekter og løbende planer for procesverifikation
- Gennemgå dokumentation for validering af computeriserede systemer og planer for periodisk gennemgang
- Understøtte risikovurderinger af processer ved at identificere CPP'er, CQA'er og valideringsstrategier
- Koordinere tværfunktionelle risikovurderinger for projekter og regulatoriske indsendelser
- Samarbejde med produktionen om GMP-krav, produktionsplanlægning, procesvalidering og rengøringsvalidering
- Understøtte undersøgelser af reklamationer og kvalitetsrelaterede hændelser samt implementere CAPA-planer
- Udstede og vedligeholde procedurer
- Deltage i egeninspektioner, regulatoriske inspektioner og kundeaudits
- Vedligeholde programmet for ændringsstyring inden for validering og systemet til valideringsstyring
- Gennemgå og godkende valideringsmasterplanen
- Være validerings-SME for procesvalidering, procesændringer, rengøringsvalidering, holdetider og kvalificering af analytisk instrumentering
- Gennemføre træning i processer for validering, kvalificering og ændringsstyring
- Lede initiativer for løbende forbedringer, der effektiviserer valideringen og reducerer ikke-værdiskabende arbejde
- Yde lederskab for valideringsrelaterede CAPA-aktiviteter
- Deltage som validerings-SME i kvalitetsrisikostyring, FMEA'er og risikokontrolplaner
Krav
- Bachelor- eller kandidatgrad inden for naturvidenskab eller teknik, f.eks. kemi, farmaceutisk kemi og teknologi eller ingeniørvidenskab
- Mindst 8–10 års erfaring med farmaceutisk eller biofarmaceutisk produktion, herunder Engineering, Produktion, procesteknologi, QA-validering, tekniske tjenester eller kvalitetssikring
- Omfattende erfaring med validering og kvalificering af udstyr og systemer i cGMP-regulerede miljøer
- Stærk forståelse af EU- og FDA-regler samt direkte erfaring med at understøtte regulatoriske inspektioner, f.eks. FDA- eller DEA-inspektioner
- Dokumenteret erfaring med at styre validerede og kvalificerede systemer
- Evne til at definere og gennemføre effektive strategier samtidig med håndtering af flere projekter
- Stærke tekniske problemløsningsevner, herunder risikovurdering og udvikling af afbalancerede, compliant løsninger
- Stor initiativrigdom, ansvarlighed og beslutningskraft samt selvstændighed til at arbejde effektivt med begrænset supervision
- Fremragende samarbejds- og interpersonelle evner samt evne til at opbygge produktive relationer på tværs af organisatoriske niveauer
- Erfaring med rengøringsvalidering foretrækkes i høj grad
Fordele
- Mulighed for årlig bonus baseret på virksomhedens og den enkeltes resultater
- Pensionsordning
- Privat sundhedsforsikring
- Trivselsprogram
- Fleksibelt fordelingsprogram
- Omfattende sundhedsprogrammer
- Initiativer, der understøtter balance mellem arbejdsliv og privatliv
- Flyttehjælp
- Fleksible arbejdsordninger
- Mulighed for fjernarbejde
- Skattehjælp til internationale kolleger
- Adgang til læringsressourcer og træning
- Støtte til faglig udvikling