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Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Employés
BiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Borealis Biosciences, Inc. est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies ciblées à base d’ARN pour les maladies rénales. S’appuyant sur l’expertise scientifique et translationnelle de Chinook Therapeutics, son équipe réunit des compétences en délivrance de l’ARN, biologie des systèmes, chimie médicinale, DMPK et pharmacologie afin de mettre au point des traitements contre la maladie rénale chronique et les affections associées. L’entreprise se concentre sur des cibles thérapeutiques validées qui peuvent être difficiles à traiter avec des médicaments conventionnels à petites molécules ou des produits biologiques.
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Offres de l’entreprise

Directeur des opérations cliniques, Directeur principal / Directeur exécutif

Piloter les opérations cliniques des programmes de thérapies à ARN de Borealis Biosciences dans les maladies rénales, notamment les prochains essais de phase 1/2. Constituer les équipes, superviser les CRO et les fournisseurs, et mettre en place l’infrastructure nécessaire à une exécution clinique réussie.

CACanada
220 000 $ – 273 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisOpérations cliniques
Google Cloud Platform

Description

  • Diriger la planification et l’exécution opérationnelles des programmes de développement clinique de Borealis, des premières phases aux études avancées
  • Piloter la planification et l’exécution de bout en bout du prochain essai clinique de phase 1/2
  • Traduire les plans de développement et les protocoles en stratégies opérationnelles, calendriers, budgets, prévisions de recrutement et contrôles des risques
  • Définir la gouvernance des études, les cadres décisionnels et les responsabilités entre les équipes internes et externes
  • Livrer les essais dans les délais et le budget impartis, tout en respectant les protocoles, les exigences réglementaires, les BPC et les exigences qualité de l’entreprise
  • Évaluer les risques opérationnels et piloter la planification des mesures d’atténuation et des plans de contingence
  • Collaborer avec le Développement clinique, les Affaires réglementaires, la CMC, la Gestion des données, la Biostatistique, la Médecine translationnelle, la Qualité et les fonctions connexes
  • Piloter la stratégie d’externalisation, notamment la recherche de CRO, la sélection concurrentielle, les appels d’offres, les défenses d’offres, l’examen des propositions, la contractualisation, la gouvernance et le suivi de la performance
  • Définir et gérer les attentes, responsabilités, voies d’escalade, KPI, calendriers, normes qualité, budgets et livrables des CRO et des fournisseurs
  • Définir les stratégies applicables aux fournisseurs de laboratoires centraux, d’imagerie, d’IRT, d’eCOA, d’approvisionnement et de logistique cliniques, de laboratoires spécialisés et autres prestataires d’études
  • Élaborer des stratégies d’identification, de faisabilité, de sélection et d’activation des centres, ainsi que de recrutement et de rétention des patients
  • Suivre les résultats du recrutement et mettre en œuvre des plans d’actions correctives
  • Développer des partenariats avec les investigateurs et les centres, et intégrer les exigences des centres à la planification et à la réalisation des études
  • Structurer l’organisation des Opérations cliniques et établir les plans de ressources
  • Recruter, intégrer, développer, fidéliser, accompagner et encadrer les collaborateurs des Opérations cliniques
  • Rendre compte au Vice-président principal de la Médecine translationnelle

Exigences

  • Expérience approfondie du leadership en Opérations cliniques dans le développement biotechnologique ou pharmaceutique, idéalement au sein d’organisations agiles et en évolution rapide
  • Réussite avérée dans la gestion d’essais cliniques externalisés et dans la supervision efficace, par le promoteur, des CRO et partenaires externes
  • Expérience pratique de la sélection de CRO et de l’externalisation, notamment des appels d’offres, défenses d’offres, examens de propositions et budgets, contractualisation, gouvernance et gestion de la performance
  • Expérience significative de la planification et de la réalisation d’essais à un stade précoce, de préférence des études first-in-human et de phase 1/2
  • Expérience reconnue dans la création de capacités d’Opérations cliniques au moyen de PON, processus, outils, systèmes et cadres de gouvernance
  • Expérience de la sélection, de la gestion et de la supervision de plusieurs fournisseurs d’essais cliniques avec une gouvernance structurée et des contrôles de performance
  • Expérience de la constitution, de la direction, de l’accompagnement et du développement d’équipes d’Opérations cliniques
  • Volonté d’exercer un leadership opérationnel tout en établissant une organisation conçue pour sa croissance future
  • Expérience de l’exécution d’essais internationaux et des activités opérationnelles liées aux IND, CTA et autres soumissions réglementaires
  • Connaissance approfondie de l’ICH-BPC, des obligations de supervision du promoteur, de la qualité des essais cliniques et de la préparation aux inspections
  • Solide expertise financière et opérationnelle couvrant les budgets d’études, les prévisions, les contrats, les ordres de modification et la planification des ressources
  • Capacité à travailler efficacement avec le Développement clinique, les Affaires réglementaires, la CMC, la Qualité, la Gestion des données, la Biostatistique, la Finance, le Juridique et les autres fonctions
  • Bon jugement et capacité à prendre des décisions en temps utile dans des environnements marqués par l’incertitude, l’évolution des données et le changement des priorités
  • Excellentes aptitudes en communication, négociation, leadership et gestion des parties prenantes
  • Souhaité : expérience de la création ou de la mise à l’échelle importante d’une fonction d’Opérations cliniques dans une entreprise biotechnologique émergente
  • Souhaité : expérience de l’avancement d’un programme du développement préclinique jusqu’à l’exécution first-in-human
  • Souhaité : expérience des essais de phase 1/2 avec des protocoles complexes, des populations de patients spécialisées ou des fournisseurs spécialisés
  • Souhaité : connaissance approfondie des maladies rénales, des maladies rares ou de domaines thérapeutiques connexes
  • Souhaité : expérience des thérapies à ARN ou d’autres modalités thérapeutiques innovantes

Avantages

  • Possibilité de prime annuelle
  • Programme de participation au capital
  • Congés payés
  • Congé parental payé
  • Abondement au RRSP pour les employés basés au Canada
  • Couverture étendue des soins médicaux, dentaires et ophtalmologiques pour les employés basés au Canada
  • Compte de dépenses bien-être pouvant atteindre 1 800 $ par an pour les employés basés au Canada
  • Plan 401(k) avec abondement de l’entreprise pour les employés basés aux États-Unis
  • Assurance médicale, dentaire et ophtalmologique pour les employés basés aux États-Unis
  • Aide à l’immigration
  • Aide à la relocation

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