LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Borealis Biosciences, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat gerichte RNA-therapieën voor nierziekten ontwikkelt. Het team bouwt voort op de wetenschappelijke en translationele expertise van Chinook Therapeutics en brengt kennis samen op het gebied van RNA-afgifte, systeembiologie, medicinale chemie, DMPK en farmacologie om behandelingen voor chronische nierziekte en aanverwante aandoeningen te ontwikkelen. Het bedrijf richt zich op gevalideerde ziektedoelen die mogelijk moeilijk te behandelen zijn met conventionele geneesmiddelen met kleine moleculen of biologische geneesmiddelen.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Hoofd Klinische Operaties, Senior Director / Executive Director

Geef leiding aan de klinische operaties voor de RNA-therapieprogramma’s van Borealis Biosciences op het gebied van nierziekten, waaronder de komende fase 1/2-onderzoeken. Bouw teams op, stuur CRO’s en leveranciers aan en richt de infrastructuur in die nodig is voor een succesvolle klinische uitvoering.

CACanada
$ 220.000 – $ 273.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinische operaties
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Verantwoordelijk voor de operationele planning en uitvoering van de klinische ontwikkelingsprogramma’s van Borealis, van vroege ontwikkeling tot onderzoeken in latere fasen
  • Leid de end-to-endplanning en uitvoering van het komende klinische fase 1/2-onderzoek
  • Vertaal ontwikkelingsplannen en protocollen naar operationele strategieën, tijdlijnen, budgetten, inschrijvingsprognoses en risicobeheersing
  • Stel onderzoeksgovernance, besluitvormingskaders en verantwoordelijkheden vast voor interne en externe teams
  • Voer onderzoeken op tijd en binnen budget uit, met naleving van protocol-, regelgevende, GCP- en bedrijfsbrede kwaliteitseisen
  • Beoordeel operationele risico’s en geef leiding aan risicobeperkende maatregelen en noodplanning
  • Werk samen met Clinical Development, Regulatory, CMC, Data Management, Biostatistics, Translational Medicine, Quality en aanverwante functies
  • Draag verantwoordelijkheid voor de outsourcingstrategie, waaronder CRO-sourcing, concurrerende selectie, RFP’s, bid defenses, beoordeling van voorstellen, contractering, governance en prestatiebewaking
  • Definieer en beheer verwachtingen, verantwoordelijkheden, escalatieroutes, KPI’s, tijdlijnen, kwaliteitsnormen, budgetten en opleveringen voor CRO’s en leveranciers
  • Stel leveranciersstrategieën vast voor centrale laboratoria, beeldvorming, IRT, eCOA, klinische bevoorrading en logistiek, gespecialiseerde laboratoria en andere onderzoeksleveranciers
  • Ontwikkel strategieën voor de identificatie, haalbaarheidsbeoordeling, selectie en activering van onderzoekslocaties en voor patiëntenwerving en -behoud
  • Volg inschrijvingsresultaten en voer corrigerende actieplannen uit
  • Ontwikkel partnerschappen met onderzoekers en onderzoekslocaties en verwerk de vereisten van locaties in de onderzoeksplanning en -uitvoering
  • Geef vorm aan de Clinical Operations-organisatie en stel capaciteitsplannen op
  • Werf, onboard, ontwikkel, behoud, coach en begeleid medewerkers binnen Clinical Operations
  • Rapporteer aan de Senior Vice President of Translational Medicine

Vereisten

  • Uitgebreide leidinggevende ervaring binnen Clinical Operations in de biotechnologische of farmaceutische ontwikkeling, bij voorkeur in slanke en snel veranderende organisaties
  • Aantoonbaar succes met het beheren van uitbestede klinische onderzoeken en het effectief uitvoeren van sponsoroverzicht op CRO’s en externe partners
  • Praktische ervaring met CRO-selectie en outsourcing, waaronder RFP’s, bid defenses, beoordeling van voorstellen en budgetten, contractering, governance en prestatiebeheer
  • Aanzienlijke ervaring met het plannen en uitvoeren van onderzoeken in vroege ontwikkelingsfasen, bij voorkeur first-in-human- en fase 1/2-onderzoeken
  • Aantoonbare ervaring met het opbouwen van Clinical Operations-capaciteiten via SOP’s, processen, tools, systemen en governancestructuren
  • Ervaring met het selecteren, beheren en aansturen van meerdere leveranciers voor klinische onderzoeken met gestructureerde governance en prestatiecontroles
  • Ervaring met het opbouwen, leiden, coachen en ontwikkelen van Clinical Operations-teams
  • Bereidheid om als hands-on leidinggevende te werken en tegelijk een organisatie op te bouwen die is ingericht op toekomstige groei
  • Ervaring met het ondersteunen van wereldwijde onderzoeksuitvoering en operationele activiteiten rond IND’s, CTA’s en andere regelgevende indieningen
  • Grondige kennis van ICH-GCP, verantwoordelijkheden voor sponsoroverzicht, kwaliteit van klinische onderzoeken en inspectiegereedheid
  • Sterke financiële en operationele expertise op het gebied van onderzoeksbudgetten, prognoses, contracten, wijzigingsopdrachten en capaciteitsplanning
  • Vermogen om effectief samen te werken met Clinical Development, Regulatory, CMC, Quality, Data Management, Biostatistics, Finance, Legal en andere functies
  • Goed beoordelingsvermogen en tijdige besluitvorming in situaties die worden gekenmerkt door onzekerheid, veranderende gegevens en verschuivende prioriteiten
  • Uitstekende communicatie-, onderhandelings-, leiderschaps- en stakeholdermanagementvaardigheden
  • Bij voorkeur: ervaring met het opzetten of aanzienlijk opschalen van een Clinical Operations-functie bij een opkomend biotechnologiebedrijf
  • Bij voorkeur: ervaring met het ontwikkelen van een programma van preklinische ontwikkeling tot first-in-human-uitvoering
  • Bij voorkeur: ervaring met fase 1/2-onderzoeken met complexe protocollen, gespecialiseerde patiëntenpopulaties of gespecialiseerde leveranciers
  • Bij voorkeur: uitgebreide kennis van nierziekten, zeldzame ziekten of aanverwante therapeutische gebieden
  • Bij voorkeur: ervaring met RNA-therapieën of andere nieuwe behandelmodaliteiten

Voordelen

  • Mogelijkheid tot een jaarlijkse bonus
  • Aandelenparticipatieprogramma
  • Betaald verlof
  • Betaald ouderschapsverlof
  • RRSP-matching voor medewerkers in Canada
  • Uitgebreide medische, tandheelkundige en oogzorgdekking voor medewerkers in Canada
  • Wellness Spending Account van maximaal 1.800 per jaar voor medewerkers in Canada
  • 401(k) met werkgeversbijdrage voor medewerkers in de Verenigde Staten
  • Medische, tandheelkundige en oogzorgverzekering voor medewerkers in de Verenigde Staten
  • Ondersteuning bij immigratie
  • Ondersteuning bij verhuizing

Gerelateerde vacatures

TransPerfect

Vertaler Chinees naar Maleis en Indonesisch voor de automotivebranche

TransPerfect
5.001 – 10.000 Medewerkers
AdviesJuridischMarketing
HKHongkong SAR van ChinaOp afstandContractMediorSeniorVereiste Taal: EngelsVereiste Taal: IndonesischVereiste Taal: MaleisVereiste Taal: ChineesVertaler

Freelance vertaalwerk voor TransPerfect, met nabewerking van machinevertalingen en correctie van automotive- en technische content. Op afstand werken met CAT-tools en projectgebonden kwaliteitsprocessen.

Openen
City Brewing Company

Executive Assistant van de CEO en het executive leadershipteam

City Brewing Company
1.001 – 5.000 Medewerkers
LogistiekMaakindustrieVoedingsmiddelen en dranken
USVerenigde StatenWIWisconsinOp locatieVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsDirectieassistent

Ondersteun de CEO en het leidinggevende team van City Brewing Company met agenda’s, reizen, vergaderingen, communicatie en vertrouwelijke werkzaamheden. Coördineer de dagelijkse organisatie en bied proactieve ondersteuning aan de bedrijfsleiding.

Openen
Applied Materials

Senior accountmanager leveranciers zeldzame aardmetalen

Applied Materials
Sponsor voor H1B-visumHalfgeleidersMaakindustrieTechnologie
USVerenigde StatenAZArizonaCACaliforniëTXTexas
$ 116.000 – $ 159.500 / jaar
Op locatieVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsAccountmanagerVerkoop

Stuurt de inkoop van zeldzame aardmetalen, leveranciersrelaties, contractonderhandelingen en risicoplanning aan voor de apparatuuractiviteiten van Applied Materials voor de halfgeleiderindustrie. Bepaalt wereldwijde leveringsstrategieën met kostenanalyses, marktinzichten en samenwerking tussen teams.

Openen