臨床營運主管，高級總監／執行總監
負責 Borealis Biosciences 腎臟疾病 RNA 療法計畫的臨床營運，包括即將展開的第一期／第二期試驗。建立團隊、監督 CRO 與供應商，並建置成功執行臨床試驗所需的基礎設施。
說明
- 負責 Borealis 臨床開發計畫從早期開發至後期研究的營運規劃與執行
- 領導即將展開的第一期／第二期臨床試驗之端到端規劃與執行
- 將開發計畫與試驗方案轉化為營運策略、時程、預算、收案預測與風險控制措施
- 建立研究治理、決策框架，以及內部與外部團隊的責任機制
- 在符合試驗方案、法規、GCP 與公司品質要求的前提下，依時程並在預算內完成試驗
- 評估營運風險，並主導風險緩解與應變規劃
- 與臨床開發、法規事務、CMC、資料管理、生物統計、轉譯醫學、品質及相關職能團隊合作
- 負責外包策略，包括 CRO 尋源、競爭性遴選、RFP、競標答辯、提案審查、簽約、治理與績效監督
- 定義並管理 CRO 與供應商的期望、責任、升級路徑、KPI、時程、品質標準、預算與交付成果
- 制定中央實驗室、影像、IRT、eCOA、臨床供應與物流、專業實驗室及其他研究服務供應商的策略
- 制定研究中心識別、可行性評估、遴選、啟動、病患招募與留任策略
- 追蹤收案結果並執行矯正行動計畫
- 建立研究主持人與研究中心合作關係，並將研究中心需求納入試驗規劃與執行
- 規劃臨床營運組織並建立人力配置計畫
- 招募、協助到職、培育、留任、指導與帶領臨床營運人員
- 向轉譯醫學資深副總裁報告
職位要求
- 擁有生技或製藥開發領域豐富的臨床營運領導經驗，最好曾在精實且快速發展的組織中任職
- 具備管理外包臨床試驗，並對 CRO 與外部合作夥伴進行有效委託方監督的成功經驗
- 具備 CRO 遴選與外包管理的實務經驗，包括 RFP、競標答辯、提案與預算審查、簽約、治理及績效管理
- 具備規劃與執行早期臨床試驗的豐富經驗，最好包括首次人體試驗與第一期／第二期研究
- 具備透過標準作業程序、流程、工具、系統與治理框架建立臨床營運能力的實績
- 具備遴選、管理及監督多家臨床試驗供應商，並以結構化治理與績效控制進行管理的經驗
- 具備建立、領導、指導與培育臨床營運團隊的經驗
- 願意擔任親力親為的領導者，同時建立為未來成長而設計的組織
- 具備支援全球試驗執行，以及 IND、CTA 與其他法規申報相關營運活動的經驗
- 深入了解 ICH-GCP、委託方監督職責、臨床試驗品質與稽查準備
- 具備涵蓋研究預算、預測、合約、變更訂單與人力規劃的財務及營運專業能力
- 能夠有效跨部門協作，涵蓋臨床開發、法規事務、CMC、品質、資料管理、生物統計、財務、法務及其他職能
- 在受不確定性、持續變化的資料與優先順序變動影響的環境中，具備良好判斷力並能及時決策
- 具備卓越的溝通、談判、領導與利害關係人管理能力
- 優先條件：曾在新興生技公司建立或大幅擴展臨床營運職能
- 優先條件：曾推動計畫從臨床前開發進入首次人體執行階段
- 優先條件：具備第一期／第二期試驗經驗，涉及複雜方案、特殊病患族群或專業供應商
- 優先條件：深入了解腎臟疾病、罕見疾病或相關治療領域
- 優先條件：具備 RNA 療法或其他新型治療方式的經驗
福利待遇
- 年度獎金機會
- 股權參與計畫
- 帶薪休假
- 帶薪育嬰假
- 提供加拿大員工的 RRSP 配對提撥
- 提供加拿大員工的綜合醫療、牙科與視力保險
- 提供加拿大員工的健康支出帳戶，每年最高 1,800 美元
- 提供美國員工的 401(k) 公司配對提撥
- 提供美國員工的醫療、牙科與視力保險
- 移民協助
- 搬遷支援