Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc. yra biotechnologijų bendrovė, kurianti tikslines RNR terapijas inkstų ligoms gydyti. Pasitelkdama iš „Chinook Therapeutics“ perimtą mokslinę ir transliacinę kompetenciją, jos komanda derina RNR pernašą, sistemų biologiją, vaistinę chemiją, DMPK ir farmakologiją, kad kurtų lėtinės inkstų ligos ir susijusių būklių gydymo būdus. Bendrovė daugiausia dėmesio skiria patvirtintiems ligų taikiniams, kuriuos gali būti sudėtinga paveikti įprastais mažų molekulių vaistais ar biologiniais preparatais.

Klinikinių operacijų vadovas, Senior Director / Executive Director

Vadovaukite „Borealis Biosciences“ RNR terapijų klinikinėms operacijoms inkstų ligų srityje, įskaitant būsimus 1/2 fazės tyrimus. Kurkite komandas, prižiūrėkite CRO ir tiekėjus bei sukurkite sėkmingam klinikiniam vykdymui reikalingą infrastruktūrą.

Aprašymas

  • Vadovaukite „Borealis“ klinikinių kūrimo programų veiklos planavimui ir vykdymui nuo ankstyvojo kūrimo iki vėlesnių fazių tyrimų
  • Vadovaukite būsimo 1/2 fazės klinikinio tyrimo planavimui ir vykdymui nuo pradžios iki pabaigos
  • Paverskite kūrimo planus ir protokolus veiklos strategijomis, tvarkaraščiais, biudžetais, pacientų įtraukimo prognozėmis ir rizikos kontrolės priemonėmis
  • Nustatykite tyrimų valdymą, sprendimų priėmimo sistemas ir atsakomybę tarp vidinių bei išorinių komandų
  • Užtikrinkite, kad tyrimai būtų įgyvendinti laiku ir neviršijant biudžeto, laikantis protokolo, reguliacinių, GCP ir įmonės kokybės reikalavimų
  • Vertinkite veiklos rizikas ir vadovaukite jų mažinimo bei nenumatytų atvejų planavimui
  • Bendradarbiaukite su klinikinio kūrimo, reguliavimo, CMC, duomenų valdymo, biostatistikos, transliacinės medicinos, kokybės ir susijusiomis funkcijomis
  • Vadovaukite užsakomųjų paslaugų strategijai, įskaitant CRO paiešką, konkurencingą atranką, pasiūlymų užklausas, pasiūlymų gynimą, pasiūlymų vertinimą, sutarčių sudarymą, valdymą ir veiklos priežiūrą
  • Nustatykite ir valdykite CRO bei tiekėjų lūkesčius, atsakomybes, eskalavimo kelius, pagrindinius veiklos rodiklius, terminus, kokybės standartus, biudžetus ir rezultatus
  • Nustatykite tiekėjų strategijas centrinėms laboratorijoms, vaizdinimo paslaugoms, IRT, eCOA, klinikinėms medžiagoms ir logistikai, specializuotoms laboratorijoms bei kitiems tyrimų paslaugų teikėjams
  • Kurkite strategijas tyrimų centrų nustatymui, tinkamumo vertinimui, atrankai, aktyvavimui, pacientų įtraukimui ir išlaikymui
  • Stebėkite įtraukimo rezultatus ir įgyvendinkite korekcinių veiksmų planus
  • Kurkite ryšius su tyrėjais ir tyrimų centrais bei įtraukite centrų poreikius į tyrimų planavimą ir vykdymą
  • Formuokite klinikinių operacijų organizaciją ir nustatykite išteklių planus
  • Įdarbinkite, įveskite į pareigas, ugdykite, išlaikykite, mokykite ir konsultuokite klinikinių operacijų darbuotojus
  • Atsiskaitykite transliacinės medicinos vyresniajam viceprezidentui

Reikalavimai

  • Didelė klinikinių operacijų vadovavimo patirtis biotechnologijų ar farmacijos kūrimo srityje, pageidautina nedidelėse ir sparčiai besikeičiančiose organizacijose
  • Įrodyta sėkmė valdant užsakomuosius klinikinius tyrimus ir veiksmingai prižiūrint CRO bei išorės partnerius iš užsakovo pozicijos
  • Praktinė CRO atrankos ir užsakomųjų paslaugų patirtis, įskaitant pasiūlymų užklausas, pasiūlymų gynimą, pasiūlymų ir biudžetų vertinimą, sutarčių sudarymą, valdymą ir veiklos rezultatų valdymą
  • Didelė ankstyvosios fazės tyrimų, pageidautina pirmųjų tyrimų su žmonėmis ir 1/2 fazės tyrimų, planavimo ir vykdymo patirtis
  • Patirtis kuriant klinikinių operacijų pajėgumus pasitelkiant standartines veiklos procedūras, procesus, priemones, sistemas ir valdymo sistemas
  • Patirtis atrenkant, valdant ir prižiūrint kelis klinikinių tyrimų tiekėjus, taikant struktūruotą valdymą ir veiklos kontrolę
  • Patirtis kuriant, vadovaujant, ugdant ir plėtojant klinikinių operacijų komandas
  • Pasirengimas dirbti praktiškai įsitraukiančiu vadovu ir kartu kurti organizaciją, skirtą būsimam augimui
  • Patirtis remiant pasaulinių tyrimų vykdymą ir su IND, CTA bei kitais reguliaciniais teikimais susijusią veiklą
  • Išsamios ICH-GCP, užsakovo priežiūros pareigų, klinikinių tyrimų kokybės ir pasirengimo inspekcijoms žinios
  • Tvirtos finansinės ir veiklos žinios apie tyrimų biudžetus, prognozes, sutartis, pakeitimų užsakymus ir išteklių planavimą
  • Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti su klinikinio kūrimo, reguliavimo, CMC, kokybės, duomenų valdymo, biostatistikos, finansų, teisės ir kitomis funkcijomis
  • Geras sprendimų priėmimas ir savalaikiai sprendimai neapibrėžtumo, besikeičiančių duomenų ir kintančių prioritetų sąlygomis
  • Puikūs komunikacijos, derybų, vadovavimo ir suinteresuotųjų šalių valdymo gebėjimai
  • Privalumas: patirtis kuriant arba reikšmingai plečiant klinikinių operacijų funkciją augančioje biotechnologijų įmonėje
  • Privalumas: patirtis vykdant programą nuo ikiklinikinio kūrimo iki pirmojo tyrimo su žmonėmis
  • Privalumas: patirtis atliekant 1/2 fazės tyrimus su sudėtingais protokolais, specializuotomis pacientų grupėmis ar specializuotais tiekėjais
  • Privalumas: išsamios inkstų ligų, retų ligų ar susijusių terapinių sričių žinios
  • Privalumas: patirtis RNR terapijų ar kitų naujų gydymo būdų srityje

Privalumai

  • Galimybė gauti metinę premiją
  • Dalyvavimo akcijomis programa
  • Apmokamas laisvas laikas
  • Apmokamos vaiko priežiūros atostogos
  • Kanadoje dirbantiems darbuotojams RRSP įmokų prilyginimas
  • Kanadoje dirbantiems darbuotojams išplėstas medicininis, odontologinis ir regos draudimas
  • Kanadoje dirbantiems darbuotojams sveikatingumo išlaidų sąskaita iki 1 800 dolerių per metus
  • JAV dirbantiems darbuotojams 401(k) planas su įmonės įmokomis
  • JAV dirbantiems darbuotojams medicininis, odontologinis ir regos draudimas
  • Pagalba imigracijos klausimais
  • Persikėlimo pagalba

Susiję darbai

Health Care Service Corporation

Senior Systems Analyst at Health Care Service Corporation (Remote, US)

Health Care Service Corporation

Guide healthcare analytics teams in shaping data strategy and delivering data assets. Coordinate stakeholder escalations and support database applications, including VSAM file operations.

Atidaryti
University of Arkansas System

Executive Assistant, Allied Health Education

University of Arkansas System

Support admissions and allied health education at the University of Arkansas for Medical Sciences, coordinating schedules, procurement, faculty administration, and student services. Help manage department operations across Arkansas healthcare training programs.

Atidaryti
Troostwijk Auctions

Financial Administrative Assistant

Troostwijk Auctions
51 – 200 Darbuotojai
GamybaKonsultavimasLogistika

Part-time role handling invoices, payments, and reconciliations for Troostwijk Auctions’ digital auction platform. Support month-end and year-end closing as part of a hybrid team in Amsterdam.

Atidaryti
Savannah River Mission Completion

Tank Farm Shift Administrative Coordinator

Savannah River Mission Completion
1 001 – 5 000 Darbuotojai
AplinkaEnergetikaVyriausybė

Provide administrative support for Savannah River Mission Completion’s tank farm operations at the Savannah River Site. Coordinate schedules, records, reports, and departmental activities.

Atidaryti