Borealis Biosciences, Inc. ialah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi RNA bersasar untuk penyakit buah pinggang. Berbekalkan kepakaran saintifik dan translasi daripada Chinook Therapeutics, pasukannya menggabungkan kemahiran dalam penghantaran RNA, biologi sistem, kimia perubatan, DMPK dan farmakologi untuk mengusahakan rawatan bagi penyakit buah pinggang kronik serta keadaan berkaitan. Syarikat ini memberi tumpuan kepada sasaran penyakit yang telah disahkan dan mungkin sukar ditangani dengan ubat molekul kecil konvensional atau biologik.
Ketua Operasi Klinikal, Pengarah Kanan / Pengarah Eksekutif
Memimpin operasi klinikal untuk program terapeutik RNA Borealis Biosciences dalam penyakit buah pinggang, termasuk ujian Fasa 1/2 yang akan datang. Membina pasukan, menyelia CRO dan vendor, serta mewujudkan infrastruktur yang diperlukan untuk pelaksanaan klinikal yang berjaya.
Kanada$220,000 – $273,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisOperasi klinikalPenerangan
- Mengarahkan perancangan dan pelaksanaan operasi program pembangunan klinikal Borealis daripada pembangunan awal hingga kajian peringkat lanjut
- Memimpin perancangan dan pelaksanaan hujung ke hujung untuk ujian klinikal Fasa 1/2 yang akan datang
- Menukarkan pelan pembangunan dan protokol kepada strategi operasi, garis masa, belanjawan, ramalan pendaftaran peserta, dan kawalan risiko
- Menetapkan tadbir urus kajian, rangka kerja membuat keputusan, dan akauntabiliti merentas pasukan dalaman serta luaran
- Menyampaikan ujian mengikut jadual dan dalam belanjawan sambil memenuhi keperluan protokol, kawal selia, GCP, dan kualiti syarikat
- Menilai risiko operasi serta memimpin perancangan mitigasi dan kontingensi
- Bekerjasama dengan Pembangunan Klinikal, Kawal Selia, CMC, Pengurusan Data, Biostatistik, Perubatan Translasi, Kualiti, dan fungsi berkaitan
- Memiliki strategi penyumberan luar, termasuk pencarian CRO, pemilihan kompetitif, RFP, pembelaan bida, semakan cadangan, kontrak, tadbir urus, dan pengawasan prestasi
- Menetapkan dan mengurus jangkaan, akauntabiliti, laluan eskalasi, KPI, garis masa, piawaian kualiti, belanjawan, dan hasil kerja CRO serta vendor
- Menetapkan strategi vendor untuk makmal pusat, pengimejan, IRT, eCOA, bekalan dan logistik klinikal, makmal khusus, serta penyedia kajian lain
- Membangunkan strategi untuk mengenal pasti lokasi, menilai kebolehlaksanaan, memilih, mengaktifkan, merekrut dan mengekalkan pesakit
- Menjejaki keputusan pendaftaran dan melaksanakan pelan tindakan pembetulan
- Membangunkan perkongsian dengan penyiasat dan lokasi kajian serta memasukkan keperluan lokasi ke dalam perancangan dan penyampaian kajian
- Membentuk organisasi Operasi Klinikal dan menetapkan pelan sumber
- Merekrut, mengurus orientasi, membangunkan, mengekalkan, melatih, dan membimbing kakitangan Operasi Klinikal
- Melapor kepada Naib Presiden Kanan Perubatan Translasi
Keperluan
- Pengalaman kepimpinan Operasi Klinikal yang luas dalam pembangunan bioteknologi atau farmaseutikal, sebaiknya dalam organisasi yang ramping dan berkembang pesat
- Kejayaan yang terbukti dalam mengurus ujian klinikal yang disumber luar serta menyediakan pengawasan penaja yang berkesan terhadap CRO dan rakan kongsi luaran
- Pengalaman langsung dalam pemilihan CRO dan penyumberan luar, termasuk RFP, pembelaan bida, semakan cadangan dan belanjawan, kontrak, tadbir urus, dan pengurusan prestasi
- Pengalaman luas merancang dan menyampaikan ujian peringkat awal, khususnya kajian manusia buat kali pertama dan kajian Fasa 1/2
- Rekod prestasi membina keupayaan Operasi Klinikal melalui SOP, proses, alat, sistem, dan rangka kerja tadbir urus
- Pengalaman memilih, mengurus, dan menyelia pelbagai vendor ujian klinikal dengan tadbir urus berstruktur dan kawalan prestasi
- Pengalaman membina, memimpin, melatih, dan membangunkan pasukan Operasi Klinikal
- Bersedia berkhidmat sebagai pemimpin yang terlibat secara langsung sambil membina organisasi yang direka untuk pertumbuhan masa depan
- Pengalaman menyokong pelaksanaan ujian global dan aktiviti operasi berkaitan IND, CTA, serta penyerahan kawal selia lain
- Pengetahuan menyeluruh tentang ICH-GCP, tugas pengawasan penaja, kualiti ujian klinikal, dan kesiapsiagaan pemeriksaan
- Kepakaran kewangan dan operasi yang kukuh meliputi belanjawan kajian, ramalan, kontrak, pesanan perubahan, dan perancangan sumber
- Keupayaan bekerja dengan berkesan merentas Pembangunan Klinikal, Kawal Selia, CMC, Kualiti, Pengurusan Data, Biostatistik, Kewangan, Undang-undang, dan fungsi lain
- Pertimbangan yang baik dan pembuatan keputusan tepat pada masanya dalam persekitaran yang dibentuk oleh ketidakpastian, data yang berubah, dan keutamaan yang beralih
- Keupayaan komunikasi, rundingan, kepimpinan, dan pengurusan pihak berkepentingan yang cemerlang
- Diutamakan: Pengalaman mewujudkan atau mengembangkan dengan ketara fungsi Operasi Klinikal di syarikat bioteknologi yang sedang berkembang
- Diutamakan: Pengalaman memajukan program daripada pembangunan praklinikal hingga pelaksanaan manusia buat kali pertama
- Diutamakan: Pengalaman dengan ujian Fasa 1/2 yang melibatkan protokol kompleks, populasi pesakit khusus, atau vendor khusus
- Diutamakan: Pengetahuan luas tentang penyakit buah pinggang, penyakit jarang, atau bidang terapeutik berkaitan
- Diutamakan: Pengalaman dengan terapeutik RNA atau modaliti rawatan baharu lain
Faedah
- Peluang bonus tahunan
- Program penyertaan ekuiti
- Cuti berbayar
- Cuti ibu bapa berbayar
- Padanan RRSP untuk pekerja yang berpangkalan di Kanada
- Perlindungan perubatan, pergigian, dan penglihatan lanjutan untuk pekerja yang berpangkalan di Kanada
- Akaun Perbelanjaan Kesihatan sehingga $1,800 setahun untuk pekerja yang berpangkalan di Kanada
- 401(k) dengan padanan syarikat untuk pekerja yang berpangkalan di AS
- Insurans perubatan, pergigian, dan penglihatan untuk pekerja yang berpangkalan di AS
- Bantuan imigresen
- Sokongan penempatan semula