Borealis Biosciences, Inc. adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi RNA bertarget untuk penyakit ginjal. Dengan memanfaatkan keahlian ilmiah dan translasi dari Chinook Therapeutics, timnya menggabungkan kemampuan dalam penghantaran RNA, biologi sistem, kimia medisinal, DMPK, dan farmakologi untuk mengembangkan pengobatan bagi penyakit ginjal kronis serta kondisi terkait. Perusahaan ini berfokus pada target penyakit tervalidasi yang mungkin sulit ditangani dengan obat molekul kecil konvensional atau biologik.
Kepala Operasi Klinis, Direktur Senior / Direktur Eksekutif
Memimpin operasi klinis untuk program terapi RNA Borealis Biosciences dalam penyakit ginjal, termasuk uji Fase 1/2 mendatang. Membangun tim, mengawasi CRO dan vendor, serta menyiapkan infrastruktur yang diperlukan untuk pelaksanaan klinis yang sukses.
Deskripsi
- Memimpin perencanaan dan pelaksanaan operasional program pengembangan klinis Borealis dari tahap pengembangan awal hingga studi tahap lanjut
- Memimpin perencanaan dan pelaksanaan menyeluruh untuk uji klinis Fase 1/2 mendatang
- Mengubah rencana pengembangan dan protokol menjadi strategi operasional, jadwal, anggaran, prakiraan pendaftaran peserta, dan pengendalian risiko
- Menetapkan tata kelola studi, kerangka pengambilan keputusan, dan akuntabilitas di seluruh tim internal dan eksternal
- Menyelesaikan uji klinis sesuai jadwal dan anggaran sambil memenuhi persyaratan protokol, regulasi, GCP, dan mutu perusahaan
- Menilai risiko operasional serta memimpin perencanaan mitigasi dan kontingensi
- Berkolaborasi dengan Pengembangan Klinis, Regulasi, CMC, Manajemen Data, Biostatistika, Kedokteran Translasi, Mutu, dan fungsi terkait
- Memiliki tanggung jawab atas strategi outsourcing, termasuk pencarian CRO, seleksi kompetitif, RFP, pembelaan penawaran, peninjauan proposal, kontrak, tata kelola, dan pengawasan kinerja
- Menetapkan dan mengelola harapan, akuntabilitas, jalur eskalasi, KPI, jadwal, standar mutu, anggaran, dan hasil kerja CRO serta vendor
- Menetapkan strategi vendor untuk laboratorium pusat, pencitraan, IRT, eCOA, pasokan dan logistik klinis, laboratorium khusus, serta penyedia studi lainnya
- Mengembangkan strategi untuk identifikasi lokasi, kelayakan, seleksi, aktivasi, perekrutan pasien, dan retensi
- Melacak hasil pendaftaran dan menerapkan rencana tindakan korektif
- Mengembangkan kemitraan dengan peneliti dan lokasi penelitian serta memasukkan kebutuhan lokasi ke dalam perencanaan dan pelaksanaan studi
- Membentuk organisasi Operasi Klinis dan menetapkan rencana kebutuhan sumber daya
- Merekrut, melakukan orientasi, mengembangkan, mempertahankan, melatih, dan membimbing staf Operasi Klinis
- Melapor kepada Wakil Presiden Senior Kedokteran Translasi
Persyaratan
- Pengalaman kepemimpinan Operasi Klinis yang luas dalam pengembangan bioteknologi atau farmasi, idealnya dalam organisasi yang ramping dan berkembang pesat
- Keberhasilan yang terbukti dalam mengelola uji klinis yang dialihdayakan serta melakukan pengawasan sponsor yang efektif terhadap CRO dan mitra eksternal
- Pengalaman langsung dalam seleksi CRO dan outsourcing, termasuk RFP, pembelaan penawaran, peninjauan proposal dan anggaran, kontrak, tata kelola, dan manajemen kinerja
- Pengalaman luas dalam merencanakan dan melaksanakan uji tahap awal, terutama studi pada manusia untuk pertama kalinya dan studi Fase 1/2
- Rekam jejak dalam membangun kapabilitas Operasi Klinis melalui SOP, proses, alat, sistem, dan kerangka tata kelola
- Pengalaman memilih, mengelola, dan mengawasi berbagai vendor uji klinis dengan tata kelola terstruktur dan pengendalian kinerja
- Pengalaman membangun, memimpin, melatih, dan mengembangkan tim Operasi Klinis
- Bersedia menjadi pemimpin yang terlibat langsung sambil membangun organisasi yang dirancang untuk pertumbuhan di masa depan
- Pengalaman mendukung pelaksanaan uji global dan aktivitas operasional terkait IND, CTA, serta pengajuan regulasi lainnya
- Pengetahuan menyeluruh tentang ICH-GCP, kewajiban pengawasan sponsor, mutu uji klinis, dan kesiapan inspeksi
- Keahlian finansial dan operasional yang kuat mencakup anggaran studi, prakiraan, kontrak, perubahan pesanan, dan perencanaan sumber daya
- Mampu bekerja secara efektif lintas fungsi Pengembangan Klinis, Regulasi, CMC, Mutu, Manajemen Data, Biostatistika, Keuangan, Hukum, dan fungsi lainnya
- Pertimbangan yang baik dan pengambilan keputusan tepat waktu dalam lingkungan yang dipengaruhi ketidakpastian, data yang berkembang, dan prioritas yang berubah
- Kemampuan komunikasi, negosiasi, kepemimpinan, dan manajemen pemangku kepentingan yang sangat baik
- Diutamakan: Pengalaman menciptakan atau memperluas secara signifikan fungsi Operasi Klinis di perusahaan bioteknologi yang sedang berkembang
- Diutamakan: Pengalaman memajukan program dari pengembangan praklinis hingga pelaksanaan pada manusia untuk pertama kalinya
- Diutamakan: Pengalaman dengan uji Fase 1/2 yang melibatkan protokol kompleks, populasi pasien khusus, atau vendor khusus
- Diutamakan: Pengetahuan luas tentang penyakit ginjal, penyakit langka, atau bidang terapi terkait
- Diutamakan: Pengalaman dengan terapi RNA atau modalitas pengobatan baru lainnya
Tunjangan
- Peluang bonus tahunan
- Program partisipasi ekuitas
- Cuti berbayar
- Cuti orang tua berbayar
- Pencocokan kontribusi RRSP untuk karyawan yang berbasis di Kanada
- Cakupan medis, gigi, dan penglihatan tambahan untuk karyawan yang berbasis di Kanada
- Akun Pengeluaran Kesejahteraan hingga $1.800 per tahun untuk karyawan yang berbasis di Kanada
- 401(k) dengan pencocokan perusahaan untuk karyawan yang berbasis di AS
- Asuransi medis, gigi, dan penglihatan untuk karyawan yang berbasis di AS
- Bantuan imigrasi
- Dukungan relokasi