LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Töötajad
BiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Borealis Biosciences, Inc. on biotehnoloogiaettevõte, mis arendab neeruhaiguste raviks suunatud RNA-ravimeid. Chinook Therapeuticsilt pärit teadusliku ja translatsioonilise asjatundlikkuse toel ühendab ettevõtte meeskond RNA kohaletoimetamise, süsteemibioloogia, meditsiinilise keemia, DMPK ja farmakoloogia, et välja töötada kroonilise neeruhaiguse ja sellega seotud seisundite ravimeetodeid. Ettevõte keskendub valideeritud haigussihtmärkidele, mille mõjutamine võib tavapäraste väikemolekulaarsete ravimite või bioloogiliste ravimitega olla keeruline.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Kliiniliste operatsioonide juht, Senior Director / Executive Director

Juhi Borealis Biosciencesi RNA-ravimite kliinilisi operatsioone neeruhaiguste valdkonnas, sealhulgas eelseisvaid 1./2. faasi uuringuid. Loo meeskondi, koordineeri CRO-sid ja tarnijaid ning kujunda eduka kliinilise teostuse jaoks vajalik taristu.

CAKanada
220 000 $ – 273 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised operatsioonid
Google Cloud Platform

Kirjeldus

  • Juhi Borealise kliiniliste arendusprogrammide operatiivset planeerimist ja elluviimist varasest arendusest hilisema faasi uuringuteni
  • Juhi eelseisva 1./2. faasi kliinilise uuringu terviklikku planeerimist ja elluviimist
  • Muuda arendusplaanid ja protokollid operatiivseteks strateegiateks, ajakavadeks, eelarveteks, kaasamisprognoosideks ja riskikontrollideks
  • Määra uuringute juhtimine, otsustusraamistikud ja vastutus sise- ning välismeeskondade vahel
  • Vii uuringud ellu ajakava ja eelarve piires, täites protokolli-, regulatiivsed, GCP- ja ettevõtte kvaliteedinõuded
  • Hinda operatiivseid riske ning juhi maandamis- ja varuplaanide koostamist
  • Tee koostööd kliinilise arenduse, regulatiivküsimuste, CMC, andmehalduse, biostatistika, translatsioonilise meditsiini, kvaliteedi ja seotud funktsioonidega
  • Vastuta allhankestrateegia eest, sealhulgas CRO-de leidmise, konkurentsipõhise valiku, hankepäringute, pakkumiste kaitsmise, ettepanekute hindamise, lepingute, juhtimise ja tulemuslikkuse järelevalve eest
  • Määra ja halda CRO-de ning tarnijate ootusi, vastutusi, eskalatsiooniteid, tulemusnäitajaid, ajakavasid, kvaliteedistandardeid, eelarveid ja tulemusi
  • Määra tarnijastrateegiad kesklaboritele, kuvamisele, IRT-le, eCOA-le, kliinilistele tarnetele ja logistikale, erialalaboritele ning teistele uuringuteenuste pakkujatele
  • Tööta välja strateegiad uuringukohtade leidmiseks, teostatavuse hindamiseks, valimiseks, aktiveerimiseks ning patsientide värbamiseks ja hoidmiseks
  • Jälgi kaasamise tulemusi ja rakenda korrigeerivaid tegevuskavasid
  • Loo suhteid uurijate ja uuringukohtadega ning arvesta kohtade vajadustega uuringute planeerimisel ja elluviimisel
  • Kujunda kliiniliste operatsioonide organisatsioon ja kehtesta ressursiplaanid
  • Värba, juuruta, arenda, hoia, juhenda ja mentorda kliiniliste operatsioonide töötajaid
  • Allu translatsioonilise meditsiini Senior Vice Presidentile

Nõuded

  • Ulatuslik kliiniliste operatsioonide juhtimise kogemus biotehnoloogia- või ravimite arenduses, eelistatavalt paindlikes ja kiiresti arenevates organisatsioonides
  • Tõendatud edu allhankena teostatavate kliiniliste uuringute juhtimisel ning CRO-de ja välispartnerite tõhusal sponsoripoolsel järelevalvel
  • Praktiline kogemus CRO-de valiku ja allhankega, sealhulgas hankepäringute, pakkumiste kaitsmise, ettepanekute ja eelarvete hindamise, lepingute, juhtimise ning tulemusjuhtimisega
  • Põhjalik kogemus varajase faasi uuringute, eelistatavalt inimestel esmakordsete ja 1./2. faasi uuringute, planeerimisel ja elluviimisel
  • Kogemus kliiniliste operatsioonide võimekuse ülesehitamisel standardsete tegevusjuhendite, protsesside, tööriistade, süsteemide ja juhtimisraamistike kaudu
  • Kogemus mitme kliinilise uuringu tarnija valimise, juhtimise ja järelevalvega struktureeritud juhtimise ja tulemuslikkuse kontrollide abil
  • Kogemus kliiniliste operatsioonide meeskondade loomisel, juhtimisel, juhendamisel ja arendamisel
  • Valmisolek töötada praktilise juhina, rajades samal ajal tulevaseks kasvuks mõeldud organisatsiooni
  • Kogemus üleilmsete uuringute elluviimise toetamisel ning IND-de, CTA-de ja muude regulatiivsete esitustega seotud operatiivtegevustes
  • ICH-GCP, sponsori järelevalvekohustuste, kliiniliste uuringute kvaliteedi ja inspekteerimisvalmiduse põhjalik tundmine
  • Tugev finants- ja operatsioonialane pädevus uuringueelarvete, prognooside, lepingute, muudatustellimuste ja ressursiplaneerimise valdkonnas
  • Võime teha tõhusat koostööd kliinilise arenduse, regulatiivküsimuste, CMC, kvaliteedi, andmehalduse, biostatistika, finantside, õigusosakonna ja teiste funktsioonidega
  • Hea otsustusvõime ja õigeaegne otsustamine ebakindluse, arenevate andmete ja muutuvate prioriteetide tingimustes
  • Suurepärased suhtlus-, läbirääkimis-, juhtimis- ja sidusrühmade haldamise oskused
  • Eelis: kogemus kliiniliste operatsioonide funktsiooni loomisel või oluliselt laiendamisel kasvufaasis biotehnoloogiaettevõttes
  • Eelis: kogemus programmi edendamisel prekliinilisest arendusest inimestel esmakordse teostuseni
  • Eelis: kogemus 1./2. faasi uuringutega, milles kasutatakse keerukaid protokolle, erilisi patsiendirühmi või spetsialiseerunud tarnijaid
  • Eelis: ulatuslik neeruhaiguste, harvikhaiguste või seotud ravivaldkondade tundmine
  • Eelis: kogemus RNA-ravimite või muude uudsete ravimeetoditega

Hüved

  • Iga-aastane boonusevõimalus
  • Osalemine aktsiaprogrammis
  • Tasustatud vaba aeg
  • Tasustatud vanemapuhkus
  • Kanadas asuvatele töötajatele RRSP sissemaksete sobitamine
  • Kanadas asuvatele töötajatele laiendatud ravi-, hambaravi- ja nägemiskindlustus
  • Kanadas asuvatele töötajatele heaolukulude konto kuni 1800 dollarit aastas
  • USA-s asuvatele töötajatele 401(k) tööandja sissemaksega
  • USA-s asuvatele töötajatele ravi-, hambaravi- ja nägemiskindlustus
  • Immigratsiooniabi
  • Kolimisabi

Seotud töökohad

Walmart

Juhtiv tarkvarainsener, agentne tehisintellekt — Walmart

Walmart
B2CE-kaubandusJaekaubandus
USAmeerika Ühendriigid
110 000 $ – 220 000 $ / aasta
KohapealTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseFull-stack-insenerTarkvarainsener
AWSAzureGoogle Cloud PlatformHajussüsteemidJavaJavaScriptMikroteenusedPilvPythonTypeScript

Juhi Walmartis skaleeruvate agentsete tehisintellektirakenduste ja mitmeagendisüsteemide arhitektuuri ning arendamist. Tee koostööd inseneri-, andmeteaduse, toote- ja ärimeeskondadega, et pakkuda ettevõtetele mõeldud tehisintellektitooteid.

Ava