Borealis Biosciences, Inc. on bioteknologiayritys, joka kehittää kohdennettuja RNA-hoitoja munuaissairauksiin. Chinook Therapeuticsilta saadun tieteellisen ja translatiivisen asiantuntemuksen pohjalta sen tiimi yhdistää RNA:n kuljetuksen, systeemibiologian, lääkekemian, DMPK:n ja farmakologian kehittääkseen hoitoja krooniseen munuaissairauteen ja siihen liittyviin sairauksiin. Yritys keskittyy validoituihin tautikohteisiin, joita voi olla vaikea hoitaa tavanomaisilla pienimolekyylisillä lääkkeillä tai biologisilla lääkkeillä.
Kliinisten toimintojen johtaja, Senior Director / Executive Director
Johda Borealis Biosciencesin RNA-hoitojen kliinisiä toimintoja munuaissairauksissa, mukaan lukien tulevat vaiheen 1/2 tutkimukset. Rakenna tiimejä, valvo CRO-yrityksiä ja toimittajia sekä luo onnistuneen kliinisen toteutuksen edellyttämä infrastruktuuri.
Kanada220 000 $ – 273 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliiniset toiminnotKuvaus
- Johda Borealisin kliinisten kehitysohjelmien toiminnan suunnittelua ja toteutusta varhaisesta kehityksestä myöhäisemmän vaiheen tutkimuksiin
- Johda tulevan vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen kokonaisvaltaista suunnittelua ja toteutusta
- Muuta kehityssuunnitelmat ja tutkimussuunnitelmat operatiivisiksi strategioiksi, aikatauluiksi, budjeteiksi, rekrytointiennusteiksi ja riskienhallintatoimiksi
- Määritä tutkimusten hallintomallit, päätöksentekokehykset ja vastuut sisäisten ja ulkoisten tiimien kesken
- Toteuta tutkimukset aikataulussa ja budjetissa sekä varmista tutkimussuunnitelman, sääntelyn, GCP:n ja yrityksen laatuvaatimusten täyttyminen
- Arvioi operatiiviset riskit ja johda niiden vähentämistä sekä varautumis- ja jatkuvuussuunnittelua
- Tee yhteistyötä kliinisen kehityksen, sääntelyn, CMC:n, tiedonhallinnan, biostatistiikan, translationaalisen lääketieteen, laadunhallinnan ja muiden asiaankuuluvien toimintojen kanssa
- Vastaa ulkoistusstrategiasta, mukaan lukien CRO-yritysten hankinta, kilpailutus, tarjouspyynnöt, tarjousten puolustukset, ehdotusten arviointi, sopiminen, hallinnointi ja suorituskyvyn valvonta
- Määritä ja hallinnoi CRO-yritysten ja toimittajien odotuksia, vastuita, eskalointireittejä, suorituskykyindikaattoreita, aikatauluja, laatustandardeja, budjetteja ja toimituksia
- Määritä toimittajastrategiat keskuslaboratorioille, kuvantamiseen, IRT-järjestelmille, eCOA-ratkaisuille, kliinisille tarvikkeille ja logistiikalle, erikoislaboratorioille sekä muille tutkimuspalvelujen tarjoajille
- Kehitä strategioita tutkimuspaikkojen tunnistamiseen, toteutettavuuden arviointiin, valintaan, aktivointiin, potilaiden rekrytointiin ja sitouttamiseen
- Seuraa rekrytointituloksia ja toteuta korjaavia toimintasuunnitelmia
- Kehitä yhteistyösuhteita tutkijoihin ja tutkimuspaikkoihin sekä sisällytä paikkojen vaatimukset tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen
- Muotoile kliinisten toimintojen organisaatio ja laadi resursointisuunnitelmat
- Rekrytoi, perehdytä, kehitä, sitouta, valmenna ja mentoroi kliinisten toimintojen henkilöstöä
- Raportoi translationaalisen lääketieteen Senior Vice Presidentille
Vaatimukset
- Laaja kokemus kliinisten toimintojen johtamisesta bioteknologian tai lääkekehityksen parissa, mieluiten ketterissä ja nopeasti kehittyvissä organisaatioissa
- Osoitettu menestys ulkoistettujen kliinisten tutkimusten hallinnassa sekä tehokkaassa toimeksiantajan valvonnassa CRO-yritysten ja ulkoisten kumppaneiden osalta
- Käytännön kokemus CRO-yritysten valinnasta ja ulkoistamisesta, mukaan lukien tarjouspyynnöt, tarjousten puolustukset, ehdotus- ja budjettikatselmukset, sopiminen, hallinnointi ja suorituskyvyn johtaminen
- Vahva kokemus varhaisen vaiheen tutkimusten, mieluiten ensimmäisten ihmisillä tehtävien ja vaiheen 1/2 tutkimusten, suunnittelusta ja toteutuksesta
- Näyttö kliinisten toimintojen valmiuksien rakentamisesta toimintaohjeiden, prosessien, työkalujen, järjestelmien ja hallintokehysten avulla
- Kokemus useiden kliinisten tutkimusten toimittajien valinnasta, hallinnasta ja valvonnasta jäsennellyn hallinnon ja suorituskyvyn kontrollien avulla
- Kokemus kliinisten toimintojen tiimien rakentamisesta, johtamisesta, valmentamisesta ja kehittämisestä
- Halukkuus toimia käytännönläheisenä johtajana samalla kun rakennetaan tulevaa kasvua varten suunniteltua organisaatiota
- Kokemus maailmanlaajuisten tutkimusten toteutuksen tukemisesta sekä IND-hakemuksiin, CTA-hakemuksiin ja muihin sääntelytoimituksiin liittyvistä operatiivisista toiminnoista
- ICH-GCP:n, toimeksiantajan valvontavelvollisuuksien, kliinisten tutkimusten laadun ja tarkastusvalmiuden perusteellinen tuntemus
- Vahva taloudellinen ja operatiivinen osaaminen tutkimusbudjeteissa, ennusteissa, sopimuksissa, muutostilauksissa ja resursointisuunnittelussa
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä kliinisen kehityksen, sääntelyn, CMC:n, laadunhallinnan, tiedonhallinnan, biostatistiikan, talouden, lakiasioiden ja muiden toimintojen kanssa
- Hyvä harkintakyky ja oikea-aikainen päätöksenteko epävarmuuden, kehittyvän tiedon ja muuttuvien prioriteettien sävyttämissä tilanteissa
- Erinomaiset viestintä-, neuvottelu-, johtamis- ja sidosryhmien hallintataidot
- Etu: Kokemus kliinisten toimintojen toiminnon luomisesta tai merkittävästä skaalaamisesta kasvuvaiheen bioteknologiayrityksessä
- Etu: Kokemus ohjelman edistämisestä prekliinisestä kehityksestä ensimmäisiin ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin
- Etu: Kokemus vaiheen 1/2 tutkimuksista, joissa on monimutkaisia tutkimussuunnitelmia, erityisiä potilasryhmiä tai erikoistuneita toimittajia
- Etu: Laaja munuaissairauksien, harvinaissairauksien tai niihin liittyvien terapeuttisten alueiden tuntemus
- Etu: Kokemus RNA-hoidoista tai muista uusista hoitomuodoista
Edut
- Vuosittainen bonusmahdollisuus
- Osallistuminen osakeohjelmaan
- Palkallinen vapaa-aika
- Palkallinen vanhempainvapaa
- Kanadassa työskenteleville työntekijöille RRSP-maksujen vastaavuus
- Kanadassa työskenteleville työntekijöille laajennettu sairaus-, hammas- ja näkövakuutus
- Kanadassa työskenteleville työntekijöille hyvinvointitili, enintään 1 800 dollaria vuodessa
- Yhdysvalloissa työskenteleville työntekijöille 401(k)-järjestelmä työnantajan vastaavalla maksulla
- Yhdysvalloissa työskenteleville työntekijöille sairaus-, hammas- ja näkövakuutus
- Maahanmuuttoon liittyvä tuki
- Muuttoavustus