Borealis Biosciences, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das zielgerichtete RNA-Therapeutika für Nierenerkrankungen entwickelt. Auf Grundlage der wissenschaftlichen und translationalen Expertise von Chinook Therapeutics vereint das Team Kompetenzen in den Bereichen RNA-Verabreichung, Systembiologie, medizinische Chemie, DMPK und Pharmakologie, um Behandlungen für chronische Nierenerkrankungen und verwandte Erkrankungen zu entwickeln. Das Unternehmen konzentriert sich auf validierte Krankheitsziele, die mit herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln oder Biologika möglicherweise nur schwer behandelt werden können.
Leitung Klinische Studien, Senior Director / Executive Director
Leiten Sie die klinischen Aktivitäten für Borealis Biosciences’ RNA-Therapieprogramme bei Nierenerkrankungen, einschließlich bevorstehender Phase-1/2-Studien. Bauen Sie Teams auf, steuern Sie CROs und Dienstleister und schaffen Sie die Infrastruktur für eine erfolgreiche klinische Umsetzung.
Kanada220.000 $ – 273.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinischer BetriebBeschreibung
- Verantwortung für die operative Planung und Durchführung der klinischen Entwicklungsprogramme von Borealis – von der frühen Entwicklung bis zu Studien in späteren Phasen
- Leitung der durchgängigen Planung und Durchführung der bevorstehenden klinischen Phase-1/2-Studie
- Überführung von Entwicklungsplänen und Prüfplänen in operative Strategien, Zeitpläne, Budgets, Rekrutierungsprognosen und Risikokontrollen
- Festlegung der Studien-Governance, Entscheidungsprozesse und Verantwortlichkeiten für interne und externe Teams
- Durchführung der Studien termingerecht und innerhalb des Budgets unter Einhaltung der Prüfplan-, regulatorischen, GCP- und unternehmensinternen Qualitätsanforderungen
- Bewertung operativer Risiken sowie Leitung der Maßnahmen zur Risikominderung und Notfallplanung
- Zusammenarbeit mit Clinical Development, Regulatory Affairs, CMC, Datenmanagement, Biostatistik, Translational Medicine, Quality und verwandten Funktionen
- Verantwortung für die Outsourcing-Strategie einschließlich Auswahl von CROs, wettbewerblicher Auswahlverfahren, RFPs, Angebotspräsentationen, Angebotsprüfungen, Vertragsgestaltung, Governance und Leistungsüberwachung
- Festlegung und Steuerung der Erwartungen, Verantwortlichkeiten, Eskalationswege, KPIs, Zeitpläne, Qualitätsstandards, Budgets und Liefergegenstände von CROs und Dienstleistern
- Festlegung von Dienstleisterstrategien für Zentrallabore, Bildgebung, IRT, eCOA, klinische Versorgung und Logistik, Speziallabore sowie weitere Studienanbieter
- Entwicklung von Strategien für die Identifizierung, Machbarkeitsprüfung, Auswahl und Aktivierung von Prüfzentren sowie für die Patientenrekrutierung und -bindung
- Überwachung der Rekrutierungsergebnisse und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Aufbau von Partnerschaften mit Prüfärzten und Prüfzentren sowie Berücksichtigung der Anforderungen der Prüfzentren bei Studienplanung und -durchführung
- Gestaltung der Clinical-Operations-Organisation und Aufbau von Ressourcenplänen
- Rekrutierung, Einarbeitung, Entwicklung, Bindung, Coaching und Mentoring von Mitarbeitenden im Bereich Clinical Operations
- Bericht an den Senior Vice President of Translational Medicine
Anforderungen
- Umfangreiche Führungserfahrung im Bereich Clinical Operations in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Entwicklung, idealerweise in schlanken und sich schnell entwickelnden Organisationen
- Nachweisliche Erfolge bei der Steuerung ausgelagerter klinischer Studien und bei der wirksamen Sponsor-Überwachung von CROs und externen Partnern
- Praxiserfahrung in der Auswahl von CROs und im Outsourcing, einschließlich RFPs, Angebotspräsentationen, Angebots- und Budgetprüfungen, Vertragsgestaltung, Governance und Leistungsmanagement
- Umfangreiche Erfahrung in der Planung und Durchführung von Studien in frühen Phasen, vorzugsweise First-in-Human- und Phase-1/2-Studien
- Nachweisliche Erfahrung beim Aufbau von Clinical-Operations-Kapazitäten durch SOPs, Prozesse, Tools, Systeme und Governance-Strukturen
- Erfahrung in der Auswahl, Steuerung und Überwachung mehrerer Anbieter für klinische Studien mit strukturierter Governance und Leistungssteuerung
- Erfahrung im Aufbau, in der Führung, im Coaching und in der Entwicklung von Clinical-Operations-Teams
- Bereitschaft, als praktisch orientierte Führungskraft tätig zu sein und zugleich eine auf künftiges Wachstum ausgerichtete Organisation aufzubauen
- Erfahrung in der Unterstützung globaler Studiendurchführung und operativer Aktivitäten im Zusammenhang mit INDs, CTAs und anderen regulatorischen Einreichungen
- Umfassende Kenntnisse von ICH-GCP, Pflichten der Sponsor-Überwachung, Qualität klinischer Studien und Inspektionsbereitschaft
- Ausgeprägte Finanz- und Betriebskompetenz in den Bereichen Studienbudgets, Prognosen, Verträge, Änderungsaufträge und Ressourcenplanung
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit Clinical Development, Regulatory Affairs, CMC, Quality, Datenmanagement, Biostatistik, Finance, Legal und anderen Funktionen
- Gutes Urteilsvermögen und zeitnahe Entscheidungsfindung in von Unsicherheit, sich entwickelnden Daten und wechselnden Prioritäten geprägten Situationen
- Hervorragende Kommunikations-, Verhandlungs-, Führungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Bevorzugt: Erfahrung beim Aufbau oder bei der wesentlichen Skalierung einer Clinical-Operations-Funktion in einem aufstrebenden Biotechnologieunternehmen
- Bevorzugt: Erfahrung bei der Entwicklung eines Programms von der präklinischen Entwicklung bis zur First-in-Human-Durchführung
- Bevorzugt: Erfahrung mit Phase-1/2-Studien mit komplexen Prüfplänen, speziellen Patientenpopulationen oder spezialisierten Dienstleistern
- Bevorzugt: Umfangreiche Kenntnisse in den Bereichen Nierenerkrankungen, seltene Erkrankungen oder verwandten Therapiegebieten
- Bevorzugt: Erfahrung mit RNA-Therapeutika oder anderen neuartigen Behandlungsmodalitäten
Zusatzleistungen
- Möglichkeit eines jährlichen Bonus
- Aktienbeteiligungsprogramm
- Bezahlter Urlaub
- Bezahlter Elternurlaub
- RRSP-Matching für Mitarbeitende mit Sitz in Kanada
- Erweiterte Kranken-, Zahn- und Sehhilfenversicherung für Mitarbeitende mit Sitz in Kanada
- Wellness-Ausgabenkonto von bis zu 1.800 jährlich für Mitarbeitende mit Sitz in Kanada
- 401(k) mit Arbeitgeberzuschuss für Mitarbeitende mit Sitz in den USA
- Kranken-, Zahn- und Sehhilfenversicherung für Mitarbeitende mit Sitz in den USA
- Unterstützung bei Einwanderungsangelegenheiten
- Umzugsunterstützung