Borealis Biosciences, Inc. е биотехнологична компания, която разработва целеви РНК терапии за бъбречни заболявания. Опирайки се на научния и транслационния опит на Chinook Therapeutics, екипът ѝ обединява експертни познания в областта на доставянето на РНК, системната биология, медицинската химия, DMPK и фармакологията, за да създава лечения за хронично бъбречно заболяване и свързани състояния. Компанията се фокусира върху валидирани мишени на заболявания, които може да са трудни за повлияване с конвенционални лекарства на основата на малки молекули или биологични лекарства.
Ръководител на клиничните операции, старши директор / изпълнителен директор
Ще ръководите клиничните операции на програмите на Borealis Biosciences за RNA терапии при бъбречни заболявания, включително предстоящи проучвания фаза 1/2. Ще изграждате екипи, ще надзиравате CRO организации и доставчици и ще създадете инфраструктурата, необходима за успешното провеждане на клинични изпитвания.
Канада220 000 $ – 273 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични операцииОписание
- Ще ръководите оперативното планиране и изпълнение на клиничните програми за развитие на Borealis от ранния етап до проучванията в по-късни етапи
- Ще ръководите цялостното планиране и изпълнение на предстоящото клинично изпитване фаза 1/2
- Ще превръщате плановете за развитие и протоколите в оперативни стратегии, графици, бюджети, прогнози за включване на участници и мерки за контрол на риска
- Ще определяте управлението на проучванията, рамките за вземане на решения и отговорностите на вътрешните и външните екипи
- Ще провеждате изпитванията в срок и в рамките на бюджета, като спазвате протокола, регулаторните изисквания, GCP и изискванията на компанията за качество
- Ще оценявате оперативните рискове и ще ръководите планирането на мерки за ограничаването им и планове за действие при непредвидени ситуации
- Ще си сътрудничите с функциите по клинично развитие, регулаторни въпроси, CMC, управление на данни, биостатистика, транслационна медицина, качество и свързани функции
- Ще отговаряте за стратегията за възлагане на външни изпълнители, включително намиране на CRO, конкурентен подбор, RFP, защита на оферти, преглед на предложения, договаряне, управление и контрол на изпълнението
- Ще определяте и управлявате очакванията към CRO и доставчиците, отговорностите, маршрутите за ескалация, KPI, сроковете, стандартите за качество, бюджетите и резултатите
- Ще определяте стратегиите за доставчици на централни лаборатории, образна диагностика, IRT, eCOA, клинични доставки и логистика, специализирани лаборатории и други доставчици на услуги за проучванията
- Ще разработвате стратегии за идентифициране на центрове, оценка на осъществимостта, подбор и активиране на центрове, набиране и задържане на пациенти
- Ще проследявате резултатите от набирането и ще прилагате коригиращи планове за действие
- Ще развивате партньорства с изследователи и клинични центрове и ще включвате изискванията на центровете в планирането и провеждането на проучванията
- Ще оформяте организацията на клиничните операции и ще създавате планове за ресурсите
- Ще наемате, въвеждате, развивате, задържате, обучавате и наставлявате служители в клиничните операции
- Ще се отчитате пред старши вицепрезидента по транслационна медицина
Изисквания
- Богат опит в ръководенето на клинични операции в биотехнологичното или фармацевтичното развитие, в идеалния случай в компактни и бързо развиващи се организации
- Доказан успех в управлението на клинични изпитвания, възложени на външни изпълнители, и в ефективния спонсорски надзор над CRO и външни партньори
- Практически опит с избора на CRO и възлагането на външни изпълнители, включително RFP, защита на оферти, преглед на предложения и бюджети, договаряне, управление и контрол на изпълнението
- Значителен опит в планирането и провеждането на изпитвания в ранен етап, за предпочитане първи изпитвания при хора и проучвания фаза 1/2
- Доказан опит в изграждането на капацитет за клинични операции чрез СОП, процеси, инструменти, системи и рамки за управление
- Опит в избора, управлението и надзора на множество доставчици на клинични изпитвания със структурирано управление и контроли на изпълнението
- Опит в изграждането, ръководенето, обучението и развитието на екипи по клинични операции
- Готовност да бъдете практичен ръководител, докато изграждате организация, предназначена за бъдещ растеж
- Опит в подкрепа на глобалното провеждане на изпитвания и оперативни дейности, свързани с IND, CTA и други регулаторни заявления
- Задълбочени познания по ICH-GCP, задълженията на спонсора за надзор, качеството на клиничните изпитвания и готовността за инспекции
- Силна финансова и оперативна експертиза, обхващаща бюджети на проучванията, прогнози, договори, поръчки за промени и планиране на ресурсите
- Способност за ефективна работа с клинично развитие, регулаторни въпроси, CMC, качество, управление на данни, биостатистика, финанси, правен отдел и други функции
- Добра преценка и навременно вземане на решения в условия на несигурност, развиващи се данни и променящи се приоритети
- Отлични умения за комуникация, преговори, лидерство и управление на заинтересованите страни
- Предимство: опит в създаването или значителното разрастване на функция по клинични операции в развиваща се биотехнологична компания
- Предимство: опит в развитието на програма от предклинична разработка до провеждане на първо изпитване при хора
- Предимство: опит с изпитвания фаза 1/2, включващи сложни протоколи, специализирани популации пациенти или специализирани доставчици
- Предимство: задълбочени познания за бъбречни заболявания, редки заболявания или свързани терапевтични области
- Предимство: опит с RNA терапии или други нови терапевтични модалности
Придобивки
- Възможност за годишен бонус
- Програма за участие в капитала
- Платен отпуск
- Платен родителски отпуск
- Съответстващи вноски в RRSP за служители в Канада
- Разширено медицинско, стоматологично и зрително покритие за служители в Канада
- Сметка за разходи за уелнес до 1800 годишно за служители в Канада
- 401(k) със съответстващи вноски от компанията за служители в САЩ
- Медицинска, стоматологична и зрителна застраховка за служители в САЩ
- Помощ при имиграция
- Подкрепа при преместване