Borealis Biosciences, Inc. je biotehnološka tvrtka koja razvija ciljane RNA terapije za bolesti bubrega. Oslanjajući se na znanstveno i translacijsko iskustvo tvrtke Chinook Therapeutics, njezin tim objedinjuje stručnost u dostavi RNA, sustavnoj biologiji, medicinskoj kemiji, DMPK-u i farmakologiji kako bi razvijao liječenja za kroničnu bubrežnu bolest i povezana stanja. Tvrtka se usredotočuje na potvrđene ciljeve bolesti koje može biti teško obuhvatiti konvencionalnim lijekovima na bazi malih molekula ili biološkim lijekovima.
Voditelj kliničkih operacija, viši direktor / izvršni direktor
Vodit ćete kliničke operacije programa RNA terapija tvrtke Borealis Biosciences za bolesti bubrega, uključujući nadolazeća ispitivanja faze 1/2. Izgradit ćete timove, nadzirati CRO organizacije i dobavljače te uspostaviti infrastrukturu potrebnu za uspješnu provedbu kliničkih ispitivanja.
Kanada220.000 $ – 273.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKliničke operacijeOpis
- Upravljat ćete operativnim planiranjem i provedbom Borealisovih kliničkih razvojnih programa od ranog razvoja do kasnijih studija
- Vodit ćete planiranje i provedbu nadolazećeg kliničkog ispitivanja faze 1/2 od početka do kraja
- Pretvarat ćete razvojne planove i protokole u operativne strategije, rokove, proračune, prognoze uključivanja ispitanika i kontrole rizika
- Uspostavit ćete upravljanje ispitivanjima, okvire za donošenje odluka i odgovornosti internih i vanjskih timova
- Osigurat ćete provedbu ispitivanja prema planu i unutar proračuna, uz ispunjavanje protokolarnih, regulatornih, GCP i kompanijskih zahtjeva kvalitete
- Procjenjivat ćete operativne rizike i voditi planiranje mjera ublažavanja i planova za nepredviđene situacije
- Surađivat ćete s funkcijama kliničkog razvoja, regulatornih poslova, CMC-a, upravljanja podacima, biostatistike, translacijske medicine, kvalitete i povezanim funkcijama
- Bit ćete odgovorni za strategiju izdvajanja aktivnosti, uključujući pronalaženje CRO organizacija, konkurentni odabir, RFP-ove, obrane ponuda, pregled prijedloga, ugovaranje, upravljanje i nadzor uspješnosti
- Definirat ćete i upravljati očekivanjima CRO organizacija i dobavljača, odgovornostima, kanalima eskalacije, KPI-jevima, rokovima, standardima kvalitete, proračunima i isporukama
- Uspostavit ćete strategije za dobavljače središnjih laboratorija, snimanja, IRT-a, eCOA-e, kliničke opskrbe i logistike, specijaliziranih laboratorija i drugih pružatelja usluga za ispitivanja
- Razvit ćete strategije za identifikaciju lokacija, procjenu izvedivosti, odabir i aktivaciju lokacija, uključivanje pacijenata i njihovo zadržavanje
- Pratit ćete rezultate uključivanja ispitanika i provoditi korektivne akcijske planove
- Razvijat ćete partnerstva s istraživačima i lokacijama te uključivati zahtjeve lokacija u planiranje i provedbu ispitivanja
- Oblikovat ćete organizaciju kliničkih operacija i uspostaviti planove resursa
- Zapošljavat ćete, uvoditi u posao, razvijati, zadržavati, podučavati i mentorirati zaposlenike kliničkih operacija
- Izvještavat ćete višem potpredsjedniku za translacijsku medicinu
Zahtjevi
- Opsežno iskustvo vođenja kliničkih operacija u biotehnološkom ili farmaceutskom razvoju, idealno u vitkim organizacijama koje se brzo razvijaju
- Dokazani uspjeh u upravljanju izdvojenim kliničkim ispitivanjima i učinkovitom nadzoru CRO organizacija i vanjskih partnera u ime naručitelja
- Praktično iskustvo s odabirom CRO organizacija i izdvajanjem aktivnosti, uključujući RFP-ove, obrane ponuda, pregled prijedloga i proračuna, ugovaranje, upravljanje i upravljanje uspješnošću
- Značajno iskustvo u planiranju i provedbi ispitivanja u ranim fazama, po mogućnosti ispitivanja na ljudima koja se provode prvi put i ispitivanja faze 1/2
- Dokazano iskustvo u izgradnji sposobnosti kliničkih operacija putem SOP-ova, procesa, alata, sustava i okvira upravljanja
- Iskustvo u odabiru, upravljanju i nadzoru više dobavljača kliničkih ispitivanja uz strukturirano upravljanje i kontrole uspješnosti
- Iskustvo u izgradnji, vođenju, podučavanju i razvoju timova kliničkih operacija
- Spremnost na praktično vodstvo uz izgradnju organizacije osmišljene za budući rast
- Iskustvo u podršci globalnoj provedbi ispitivanja i operativnim aktivnostima povezanima s IND-ovima, CTA-ovima i drugim regulatornim podnescima
- Temeljito poznavanje ICH-GCP-a, obveza naručitelja u pogledu nadzora, kvalitete kliničkih ispitivanja i spremnosti za inspekcije
- Snažno financijsko i operativno znanje koje obuhvaća proračune ispitivanja, prognoze, ugovore, narudžbenice za izmjene i planiranje resursa
- Sposobnost učinkovitog rada s kliničkim razvojem, regulatornim poslovima, CMC-om, kvalitetom, upravljanjem podacima, biostatistikom, financijama, pravnim odjelom i drugim funkcijama
- Razborito prosuđivanje i pravodobno donošenje odluka u uvjetima neizvjesnosti, promjenjivih podataka i promjenjivih prioriteta
- Izvanredne komunikacijske, pregovaračke, vodstvene i sposobnosti upravljanja dionicima
- Poželjno: iskustvo u stvaranju ili znatnom povećanju funkcije kliničkih operacija u biotehnološkoj tvrtki u nastajanju
- Poželjno: iskustvo napredovanja programa od pretkliničkog razvoja do provedbe prvog ispitivanja na ljudima
- Poželjno: iskustvo s ispitivanjima faze 1/2 koja uključuju složene protokole, specijalizirane populacije pacijenata ili specijalizirane dobavljače
- Poželjno: opsežno znanje o bolestima bubrega, rijetkim bolestima ili povezanim terapijskim područjima
- Poželjno: iskustvo s RNA terapijama ili drugim novim terapijskim modalitetima
Pogodnosti
- Mogućnost godišnjeg bonusa
- Program sudjelovanja u vlasničkom kapitalu
- Plaćeni godišnji odmor
- Plaćeni roditeljski dopust
- Usklađivanje uplata u RRSP za zaposlenike u Kanadi
- Prošireno zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida za zaposlenike u Kanadi
- Račun za wellness troškove do 1.800 godišnje za zaposlenike u Kanadi
- 401(k) s podudaranjem uplata poslodavca za zaposlenike u SAD-u
- Zdravstveno, stomatološko osiguranje i osiguranje vida za zaposlenike u SAD-u
- Pomoć pri imigraciji
- Potpora pri preseljenju