LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Borealis Biosciences, Inc. er en bioteknologivirksomhed, der udvikler målrettede RNA-terapier til nyresygdomme. Med videnskabelig og translationel ekspertise fra Chinook Therapeutics samler teamet kompetencer inden for RNA-levering, systembiologi, lægemiddelkemi, DMPK og farmakologi for at udvikle behandlinger til kronisk nyresygdom og relaterede tilstande. Virksomheden fokuserer på validerede sygdomsmål, som kan være vanskelige at behandle med konventionelle småmolekylære lægemidler eller biologiske lægemidler.
LinkedIn
Job i virksomheden

Chef for klinisk drift, senior direktør / administrerende direktør

Led den kliniske drift af Borealis Biosciences’ RNA-terapiprogrammer inden for nyresygdom, herunder kommende fase 1/2-forsøg. Opbyg teams, før tilsyn med CRO’er og leverandører, og etabler den infrastruktur, der er nødvendig for vellykket klinisk gennemførelse.

CACanada
220.000 $ – 273.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk drift
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Have ansvar for operationel planlægning og gennemførelse af Borealis’ kliniske udviklingsprogrammer fra tidlig udvikling til senere studiefaser
  • Lede planlægning og gennemførelse af det kommende kliniske fase 1/2-forsøg fra start til slut
  • Omsætte udviklingsplaner og protokoller til operationelle strategier, tidsplaner, budgetter, prognoser for patientrekruttering og risikokontroller
  • Fastlægge studiestyring, beslutningsrammer og ansvar på tværs af interne og eksterne teams
  • Gennemføre forsøg til tiden og inden for budgettet, samtidig med at protokolmæssige, regulatoriske, GCP- og virksomhedsmæssige kvalitetskrav opfyldes
  • Vurdere operationelle risici og lede arbejdet med risikoreduktion og beredskabsplanlægning
  • Samarbejde med Clinical Development, Regulatory, CMC, Data Management, Biostatistics, Translational Medicine, Quality og relaterede funktioner
  • Have ansvar for outsourcingstrategien, herunder sourcing af CRO’er, konkurrencebaseret udvælgelse, RFP’er, tilbudsforsvar, gennemgang af forslag, kontrakter, styring og resultatovervågning
  • Definere og styre forventninger, ansvar, eskaleringsveje, KPI’er, tidsplaner, kvalitetsstandarder, budgetter og leverancer for CRO’er og leverandører
  • Fastlægge leverandørstrategier for centrallaboratorier, billeddiagnostik, IRT, eCOA, klinisk forsyning og logistik, speciallaboratorier og andre studieudbydere
  • Udvikle strategier for identificering, gennemførlighedsvurdering, udvælgelse og aktivering af forsøgssteder samt patientrekruttering og fastholdelse
  • Følge rekrutteringsresultater og iværksætte korrigerende handlingsplaner
  • Udvikle partnerskaber med investigatorer og forsøgssteder og integrere stedernes krav i studieplanlægning og -gennemførelse
  • Udforme Clinical Operations-organisationen og etablere bemandingsplaner
  • Rekruttere, onboarde, udvikle, fastholde, coache og vejlede medarbejdere i Clinical Operations
  • Referere til Senior Vice President of Translational Medicine

Krav

  • Omfattende ledelseserfaring inden for Clinical Operations i bioteknologisk eller farmaceutisk udvikling, helst i slanke organisationer i hurtig udvikling
  • Dokumenteret succes med at lede outsourcede kliniske forsøg og yde effektiv sponsorovervågning af CRO’er og eksterne partnere
  • Praktisk erfaring med valg af CRO og outsourcing, herunder RFP’er, tilbudsforsvar, gennemgang af forslag og budgetter, kontrakter, styring og performance management
  • Betydelig erfaring med planlægning og gennemførelse af forsøg i tidlig fase, helst first-in-human- og fase 1/2-forsøg
  • Dokumenteret erfaring med at opbygge Clinical Operations-kapaciteter gennem SOP’er, processer, værktøjer, systemer og styringsrammer
  • Erfaring med udvælgelse, styring og overvågning af flere leverandører til kliniske forsøg gennem struktureret styring og performancekontroller
  • Erfaring med at opbygge, lede, coache og udvikle Clinical Operations-teams
  • Villighed til at være en hands-on-leder, samtidig med at der etableres en organisation, der er designet til fremtidig vækst
  • Erfaring med at understøtte global gennemførelse af kliniske forsøg og operationelle aktiviteter relateret til IND’er, CTA’er og andre regulatoriske indsendelser
  • Grundigt kendskab til ICH-GCP, sponsorens tilsynsforpligtelser, kvalitet i kliniske forsøg og inspektionsberedskab
  • Stærk finansiel og operationel ekspertise inden for studiebudgetter, prognoser, kontrakter, ændringsordrer og ressourceplanlægning
  • Evne til at samarbejde effektivt på tværs af Clinical Development, Regulatory, CMC, Quality, Data Management, Biostatistics, Finance, Legal og andre funktioner
  • God dømmekraft og rettidig beslutningstagning i miljøer præget af usikkerhed, udviklende data og skiftende prioriteter
  • Fremragende kommunikations-, forhandlings- og lederevner samt evne til at håndtere interessenter
  • Foretrukket: Erfaring med at skabe eller væsentligt opskalere en Clinical Operations-funktion i en biotekvirksomhed i vækst
  • Foretrukket: Erfaring med at føre et program fra præklinisk udvikling til first-in-human-gennemførelse
  • Foretrukket: Erfaring med fase 1/2-forsøg med komplekse protokoller, specialiserede patientpopulationer eller specialiserede leverandører
  • Foretrukket: Omfattende kendskab til nyresygdom, sjældne sygdomme eller relaterede terapiområder
  • Foretrukket: Erfaring med RNA-terapier eller andre nye behandlingsmodaliteter

Fordele

  • Mulighed for årlig bonus
  • Aktieprogram
  • Betalt frihed
  • Betalt forældreorlov
  • RRSP-matchning for medarbejdere baseret i Canada
  • Udvidet medicinsk-, tand- og synsdækning for medarbejdere baseret i Canada
  • Wellness Spending Account på op til 1.800 USD årligt for medarbejdere baseret i Canada
  • 401(k) med arbejdsgivermatchning for medarbejdere baseret i USA
  • Medicinsk-, tand- og synsforsikring for medarbejdere baseret i USA
  • Immigrationshjælp
  • Flyttehjælp

Relaterede job