Borealis Biosciences, Inc.は、腎疾患を対象とした標的型RNA治療薬を開発するバイオテクノロジー企業です。Chinook Therapeuticsで培われた科学およびトランスレーショナルサイエンスの専門知識を基盤に、RNA送達、システム生物学、メディシナルケミストリー、DMPK、薬理学の専門家がチームを構成し、慢性腎臓病および関連疾患の治療法の開発に取り組んでいます。同社は、従来の低分子医薬品や生物学的製剤では対処が難しい可能性のある、検証済みの疾患標的に注力しています。
臨床オペレーション責任者、シニアディレクター／エグゼクティブディレクター
Borealis Biosciences の腎疾患向け RNA 治療プログラムにおける臨床オペレーションを統括し、今後予定されている第 I／II 相試験を推進します。チームを構築し、CRO とベンダーを監督するとともに、臨床試験を成功裏に実行するための基盤を整備します。
仕事内容
- 初期開発から後期試験まで、Borealis の臨床開発プログラムにおけるオペレーション計画と実行を統括する
- 今後予定されている第 I／II 相臨床試験の計画と実行をエンドツーエンドで主導する
- 開発計画と治験実施計画書を、オペレーション戦略、スケジュール、予算、登録予測、リスク管理策に落とし込む
- 試験ガバナンス、意思決定の枠組み、社内外チームの説明責任を確立する
- 治験実施計画書、規制、GCP、会社の品質要件を満たしながら、予定どおり予算内で試験を遂行する
- オペレーション上のリスクを評価し、軽減策とコンティンジェンシープランを主導する
- 臨床開発、薬事、CMC、データマネジメント、生物統計、トランスレーショナルメディシン、品質などの関連部門と連携する
- CRO のソーシング、競争選定、RFP、入札説明、提案評価、契約、ガバナンス、パフォーマンス監督を含むアウトソーシング戦略を統括する
- CRO とベンダーの期待事項、責任、エスカレーションルート、KPI、スケジュール、品質基準、予算、成果物を定義・管理する
- 中央検査室、画像診断、IRT、eCOA、治験薬供給・物流、専門検査室、その他の試験提供会社に関するベンダー戦略を策定する
- 施設の特定、実施可能性評価、選定、立ち上げ、患者登録、継続参加に関する戦略を策定する
- 登録状況を追跡し、是正措置計画を実行する
- 治験責任医師および実施医療機関とのパートナーシップを構築し、施設の要件を試験計画と実行に反映する
- 臨床オペレーション組織の体制を設計し、要員計画を策定する
- 臨床オペレーションスタッフの採用、オンボーディング、育成、定着、コーチング、メンタリングを行う
- トランスレーショナルメディシン担当シニアバイスプレジデントに報告する
応募要件
- バイオテクノロジーまたは医薬品開発分野で、豊富な臨床オペレーションのリーダー経験があること。少人数で急速に変化する組織での経験が望ましい
- 外部委託臨床試験を管理し、CRO や外部パートナーに対するスポンサー監督を効果的に行った実績
- RFP、入札説明、提案・予算評価、契約、ガバナンス、パフォーマンス管理を含む、CRO 選定とアウトソーシングの実務経験
- 初期臨床試験、特にファーストインヒューマン試験および第 I／II 相試験の計画・実行経験
- SOP、プロセス、ツール、システム、ガバナンスフレームワークを通じて臨床オペレーション能力を構築した実績
- 複数の臨床試験ベンダーを選定・管理・監督し、体系的なガバナンスとパフォーマンス管理を行った経験
- 臨床オペレーションチームの構築、リード、コーチング、育成経験
- 将来の成長を見据えた組織を構築しながら、実務にも深く関与するリーダーとして働く意欲
- グローバル試験の実行、および IND、CTA その他の規制申請に関連するオペレーション活動を支援した経験
- ICH-GCP、スポンサー監督義務、臨床試験品質、査察対応準備に関する深い知識
- 試験予算、予測、契約、変更注文、リソース計画を含む財務・オペレーションの専門知識
- 臨床開発、薬事、CMC、品質、データマネジメント、生物統計、財務、法務などの各部門と効果的に連携できる能力
- 不確実性、変化するデータ、優先順位の変動に左右される環境で、適切な判断と迅速な意思決定を行う能力
- 卓越したコミュニケーション、交渉、リーダーシップ、ステークホルダーマネジメント能力
- 歓迎：新興バイオテクノロジー企業で臨床オペレーション機能を新設または大幅に拡大した経験
- 歓迎：前臨床開発からファーストインヒューマン実行までプログラムを前進させた経験
- 歓迎：複雑なプロトコル、特殊な患者集団、専門ベンダーを伴う第 I／II 相試験の経験
- 歓迎：腎疾患、希少疾患、または関連する治療領域に関する豊富な知識
- 歓迎：RNA 治療またはその他の新規治療モダリティの経験
福利厚生
- 年間ボーナスの機会
- 株式参加プログラム
- 有給休暇
- 有給育児休暇
- カナダ勤務者向け RRSP マッチング
- カナダ勤務者向け拡張医療・歯科・視力保険
- カナダ勤務者向け年間最大 1,800 ドルのウェルネス支出アカウント
- 米国勤務者向け会社マッチング付き 401(k)
- 米国勤務者向け医療・歯科・視力保険
- 移民手続き支援
- 転居支援