临床运营负责人，高级总监/执行总监
负责博瑞利斯生物科学公司肾脏疾病 RNA 疗法项目的临床运营，包括即将开展的 I 期/II 期试验。组建团队，监督 CRO 和供应商，并建立成功执行临床试验所需的基础设施。
描述
- 负责博瑞利斯临床开发项目从早期开发到后期研究的运营规划与执行
- 领导即将开展的 I 期/II 期临床试验的端到端规划与执行
- 将开发计划和试验方案转化为运营策略、时间表、预算、入组预测和风险控制措施
- 建立研究治理、决策框架以及内部和外部团队的责任机制
- 在符合试验方案、监管要求、GCP 和公司质量要求的前提下，按时并在预算内完成试验
- 评估运营风险，并牵头制定风险缓解和应急计划
- 与临床开发、注册事务、CMC、数据管理、生物统计、转化医学、质量及相关职能部门协作
- 负责外包策略，包括 CRO 寻源、竞争性遴选、RFP、竞标答辩、方案评审、合同签订、治理和绩效监督
- 明确并管理 CRO 和供应商的期望、责任、升级路径、KPI、时间表、质量标准、预算和交付成果
- 制定中心实验室、影像、IRT、eCOA、临床供应与物流、专业实验室及其他研究服务商的供应商策略
- 制定研究中心识别、可行性评估、遴选、启动、患者招募和留存策略
- 跟踪入组结果并实施纠正措施计划
- 建立研究者和研究中心合作关系，并将研究中心要求纳入试验规划与执行
- 规划临床运营组织架构并制定人员配置计划
- 招聘、入职培养、发展、留任、指导和辅导临床运营团队成员
- 向转化医学高级副总裁汇报
任职要求
- 拥有生物科技或制药开发领域丰富的临床运营领导经验，最好曾在精简且快速发展的组织中工作
- 具备管理外包临床试验并对 CRO 和外部合作伙伴进行有效申办方监督的成功经验
- 具备 CRO 遴选和外包管理实操经验，包括 RFP、竞标答辩、方案与预算评审、合同签订、治理和绩效管理
- 拥有规划和执行早期临床试验的丰富经验，最好包括首次人体试验和 I 期/II 期研究
- 具备通过标准操作程序、流程、工具、系统和治理框架建立临床运营能力的过往业绩
- 具备遴选、管理和监督多个临床试验供应商，并实施结构化治理和绩效控制的经验
- 具备组建、领导、指导和发展临床运营团队的经验
- 愿意担任亲力亲为的领导者，同时建立面向未来增长的组织
- 具备支持全球试验执行以及 IND、CTA 和其他监管申报相关运营活动的经验
- 深入了解 ICH-GCP、申办方监督职责、临床试验质量和检查准备
- 具备涵盖研究预算、预测、合同、变更订单和资源规划的财务与运营专业能力
- 能够有效协作于临床开发、注册事务、CMC、质量、数据管理、生物统计、财务、法务及其他职能部门之间
- 在受不确定性、不断变化的数据和优先级变动影响的环境中，能够做出稳健判断并及时决策
- 具备卓越的沟通、谈判、领导和利益相关者管理能力
- 优先条件：曾在新兴生物科技公司创建或大幅扩展临床运营职能
- 优先条件：曾推动项目从临床前开发进入首次人体执行阶段
- 优先条件：具备 I 期/II 期试验经验，涉及复杂方案、特殊患者群体或专业供应商
- 优先条件：深入了解肾脏疾病、罕见病或相关治疗领域
- 优先条件：具备 RNA 疗法或其他新型治疗方式经验
福利待遇
- 年度奖金机会
- 股权参与计划
- 带薪休假
- 带薪育儿假
- 面向加拿大员工的 RRSP 配比
- 面向加拿大员工的综合医疗、牙科和视力保险
- 面向加拿大员工的健康支出账户，每年最高 1,800 美元
- 面向美国员工的 401(k) 公司配比
- 面向美国员工的医疗、牙科和视力保险
- 移民援助
- 搬迁支持