Borealis Biosciences, Inc. — биотехнологическая компания, разрабатывающая таргетные РНК-терапевтические препараты для лечения заболеваний почек. Опираясь на научную и трансляционную экспертизу Chinook Therapeutics, её команда объединяет компетенции в области доставки РНК, системной биологии, медицинской химии, DMPK и фармакологии для разработки методов лечения хронической болезни почек и связанных с ней состояний. Компания сосредоточена на валидированных терапевтических мишенях, которые может быть сложно воздействовать с помощью традиционных низкомолекулярных препаратов или биологических лекарственных средств.
Руководитель клинических операций, старший директор / исполнительный директор
Руководите клиническими операциями в программах Borealis Biosciences по РНК-терапии заболеваний почек, включая предстоящие исследования фаз 1/2. Формируйте команды, контролируйте работу CRO и поставщиков и создавайте инфраструктуру для успешного проведения клинических исследований.
Канада220 000 $ – 273 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКлинические операцииОписание
- Руководить операционным планированием и проведением клинических программ Borealis — от ранних этапов разработки до исследований на поздних этапах
- Руководить полным циклом планирования и проведения предстоящего клинического исследования фазы 1/2
- Преобразовывать планы разработки и протоколы в операционные стратегии, графики, бюджеты, прогнозы набора участников и меры контроля рисков
- Определять систему управления исследованием, механизмы принятия решений и зоны ответственности внутренних и внешних команд
- Проводить исследования в соответствии с графиком и бюджетом, соблюдая требования протокола, нормативных актов, GCP и внутренних стандартов качества компании
- Оценивать операционные риски и руководить разработкой мер по их снижению и планов действий на случай непредвиденных обстоятельств
- Сотрудничать с подразделениями клинической разработки, регуляторных вопросов, CMC, управления данными, биостатистики, трансляционной медицины, качества и смежными функциями
- Отвечать за стратегию аутсорсинга, включая поиск CRO, конкурентный отбор, RFP, защиту заявок, рассмотрение предложений, заключение договоров, управление и контроль эффективности
- Определять и контролировать ожидания от CRO и поставщиков, зоны ответственности, порядок эскалации, KPI, сроки, стандарты качества, бюджеты и результаты работ
- Определять стратегии работы с поставщиками центральных лабораторий, услуг визуализации, IRT, eCOA, клинических поставок и логистики, специализированных лабораторий и других поставщиков услуг для исследований
- Разрабатывать стратегии поиска, оценки осуществимости, отбора и запуска исследовательских центров, а также набора и удержания пациентов
- Отслеживать результаты набора участников и внедрять планы корректирующих действий
- Развивать партнерские отношения с исследователями и исследовательскими центрами и учитывать требования центров при планировании и проведении исследований
- Формировать организацию клинических операций и разрабатывать планы ресурсного обеспечения
- Набирать, адаптировать, развивать, удерживать, обучать и наставлять сотрудников клинических операций
- Подчиняться старшему вице-президенту по трансляционной медицине
Требования
- Значительный опыт руководства клиническими операциями в биотехнологической или фармацевтической разработке, желательно в компактных и быстро меняющихся организациях
- Подтвержденный опыт управления клиническими исследованиями, переданными на аутсорсинг, и эффективного контроля со стороны спонсора за CRO и внешними партнерами
- Практический опыт выбора CRO и организации аутсорсинга, включая RFP, защиту заявок, рассмотрение предложений и бюджетов, заключение договоров, управление и контроль эффективности
- Значительный опыт планирования и проведения исследований на ранних этапах, предпочтительно первых исследований на людях и исследований фаз 1/2
- Опыт создания возможностей клинических операций с помощью СОП, процессов, инструментов, систем и структур управления
- Опыт выбора, управления и контроля нескольких поставщиков услуг для клинических исследований с использованием структурированного управления и механизмов контроля эффективности
- Опыт формирования, руководства, обучения и развития команд клинических операций
- Готовность быть руководителем, активно участвующим в работе, одновременно создавая организацию для будущего роста
- Опыт поддержки проведения глобальных исследований и операционной деятельности, связанной с IND, CTA и другими регуляторными подачами
- Глубокое знание ICH-GCP, обязанностей спонсора по надзору, качества клинических исследований и готовности к инспекциям
- Сильные финансовые и операционные компетенции в области бюджетов исследований, прогнозов, договоров, дополнительных соглашений и планирования ресурсов
- Способность эффективно взаимодействовать с подразделениями клинической разработки, регуляторных вопросов, CMC, качества, управления данными, биостатистики, финансов, юридической службы и другими функциями
- Взвешенное суждение и своевременное принятие решений в условиях неопределенности, меняющихся данных и приоритетов
- Выдающиеся навыки коммуникации, ведения переговоров, руководства и взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Желательно: опыт создания или существенного масштабирования функции клинических операций в развивающейся биотехнологической компании
- Желательно: опыт продвижения программы от доклинической разработки до проведения первого исследования на людях
- Желательно: опыт проведения исследований фаз 1/2 со сложными протоколами, специализированными популяциями пациентов или специализированными поставщиками
- Желательно: обширные знания в области заболеваний почек, редких заболеваний или смежных терапевтических направлений
- Желательно: опыт работы с РНК-терапией или другими инновационными терапевтическими методами
Преимущества
- Возможность получения годового бонуса
- Программа участия в капитале компании
- Оплачиваемый отпуск
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком
- Программа соответствующих взносов в RRSP для сотрудников в Канаде
- Расширенное медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения для сотрудников в Канаде
- Счет расходов на оздоровление до 1800 долларов США в год для сотрудников в Канаде
- План 401(k) с взносами компании для сотрудников в США
- Медицинское и стоматологическое страхование, а также страхование зрения для сотрудников в США
- Иммиграционная помощь
- Поддержка при переезде