A Borealis Biosciences, Inc. vesebetegségek kezelésére szolgáló, célzott RNS-terápiákat fejlesztő biotechnológiai vállalat. A Chinook Therapeutics tudományos és transzlációs szakértelmére építve csapata az RNS-szállítás, a rendszerbiológia, a gyógyszerkémia, a DMPK és a farmakológia területeit ötvözi a krónikus vesebetegség és a kapcsolódó állapotok kezelését célzó terápiák fejlesztése érdekében. A vállalat olyan validált betegségi célpontokra összpontosít, amelyek a hagyományos kis molekulájú gyógyszerekkel vagy biológiai készítményekkel nehezen kezelhetők.
Klinikai műveletek vezetője, szenior igazgató / ügyvezető igazgató
Vezesse a Borealis Biosciences vesebetegségekkel kapcsolatos RNS-terápiás programjainak klinikai műveleteit, beleértve a közelgő 1/2. fázisú vizsgálatokat. Építsen csapatokat, felügyelje a CRO-kat és beszállítókat, és alakítsa ki a sikeres klinikai végrehajtáshoz szükséges infrastruktúrát.
Leírás
- Irányítsa a Borealis klinikai fejlesztési programjainak operatív tervezését és végrehajtását a korai fejlesztéstől a későbbi fázisú vizsgálatokig
- Vezesse a közelgő 1/2. fázisú klinikai vizsgálat teljes körű tervezését és végrehajtását
- Alakítsa át a fejlesztési terveket és protokollokat operatív stratégiákká, ütemtervekké, költségvetésekké, beválasztási előrejelzésekké és kockázatkezelési kontrollokká
- Határozza meg a vizsgálati irányítási és döntéshozatali keretrendszereket, valamint a belső és külső csapatok elszámoltathatóságát
- A protokoll-, hatósági, GCP- és vállalati minőségi követelmények teljesítése mellett biztosítsa a vizsgálatok határidőre és költségvetésen belüli végrehajtását
- Értékelje az operatív kockázatokat, és vezesse a kockázatcsökkentési és készenléti tervezést
- Működjön együtt a Klinikai fejlesztés, a Hatósági ügyek, a CMC, az Adatkezelés, a Biostatisztika, a Transzlációs medicina, a Minőségügy és a kapcsolódó funkciók munkatársaival
- Feleljen a kiszervezési stratégiáért, beleértve a CRO-k felkutatását, a versenyeztetett kiválasztást, az ajánlatkéréseket, az ajánlatvédéseket, az ajánlatok felülvizsgálatát, a szerződéskötést, az irányítást és a teljesítményfelügyeletet
- Határozza meg és kezelje a CRO-k és beszállítók elvárásait, felelősségi köreit, eszkalációs útvonalait, KPI-jait, ütemterveit, minőségi standardjait, költségvetéseit és szállítandó eredményeit
- Alakítsa ki a beszállítói stratégiákat a központi laboratóriumok, képalkotás, IRT, eCOA, klinikai ellátás és logisztika, speciális laboratóriumok és egyéb vizsgálati szolgáltatók számára
- Dolgozzon ki stratégiákat a vizsgálóhelyek azonosítására, megvalósíthatósági értékelésére, kiválasztására, aktiválására, a betegek beválasztására és megtartására
- Kövesse nyomon a beválasztási eredményeket, és hajtson végre korrekciós intézkedési terveket
- Építsen kapcsolatokat a vizsgálókkal és vizsgálóhelyekkel, és építse be a helyszíni követelményeket a vizsgálatok tervezésébe és végrehajtásába
- Alakítsa ki a Klinikai műveletek szervezetét, és hozzon létre erőforrás-terveket
- Toborozza, vezesse be, fejlessze, tartsa meg, támogassa és mentorálja a Klinikai műveletek munkatársait
- A Transzlációs medicina vezető alelnökének jelent majd
Követelmények
- Kiterjedt klinikai műveleti vezetői tapasztalat biotechnológiai vagy gyógyszeripari fejlesztésben, lehetőleg karcsú és gyorsan változó szervezetekben
- Bizonyított siker kiszervezett klinikai vizsgálatok kezelésében, valamint a CRO-k és külső partnerek hatékony szponzori felügyeletében
- Gyakorlati tapasztalat a CRO-k kiválasztásában és a kiszervezésben, beleértve az ajánlatkéréseket, az ajánlatvédéseket, az ajánlatok és költségvetések felülvizsgálatát, a szerződéskötést, az irányítást és a teljesítménymenedzsmentet
- Jelentős tapasztalat korai fázisú vizsgálatok, lehetőleg első emberi alkalmazású és 1/2. fázisú vizsgálatok tervezésében és végrehajtásában
- Bizonyított tapasztalat a Klinikai műveletek képességeinek kiépítésében SOP-k, folyamatok, eszközök, rendszerek és irányítási keretrendszerek révén
- Tapasztalat több klinikai vizsgálati beszállító kiválasztásában, kezelésében és felügyeletében strukturált irányítással és teljesítménykontrollokkal
- Tapasztalat Klinikai műveleti csapatok felépítésében, vezetésében, támogatásában és fejlesztésében
- Hajlandóság gyakorlati vezetőként dolgozni, miközben a jövőbeli növekedésre tervezett szervezetet épít
- Tapasztalat globális vizsgálatok végrehajtásának és az IND-khez, CTA-khoz, valamint egyéb hatósági beadványokhoz kapcsolódó operatív tevékenységek támogatásában
- Az ICH-GCP, a szponzori felügyeleti kötelezettségek, a klinikai vizsgálatok minősége és az inspekciós készenlét alapos ismerete
- Erős pénzügyi és operatív szakértelem a vizsgálati költségvetések, előrejelzések, szerződések, módosítási megrendelések és erőforrás-tervezés terén
- Képesség a Klinikai fejlesztés, a Hatósági ügyek, a CMC, a Minőségügy, az Adatkezelés, a Biostatisztika, a Pénzügy, a Jogi osztály és más funkciók közötti hatékony együttműködésre
- Megbízható ítélőképesség és időszerű döntéshozatal bizonytalanság, változó adatok és módosuló prioritások által meghatározott környezetben
- Kiemelkedő kommunikációs, tárgyalási, vezetői és érdekeltfél-kezelési készségek
- Előnyt jelent: Klinikai műveleti funkció létrehozásában vagy jelentős bővítésében szerzett tapasztalat egy feltörekvő biotechnológiai vállalatnál
- Előnyt jelent: Program klinikai fejlesztés előtti szakaszból az első emberi alkalmazásig történő előmozdításában szerzett tapasztalat
- Előnyt jelent: Összetett protokollokat, speciális betegpopulációkat vagy speciális beszállítókat érintő 1/2. fázisú vizsgálatokkal szerzett tapasztalat
- Előnyt jelent: Vesebetegségek, ritka betegségek vagy kapcsolódó terápiás területek kiterjedt ismerete
- Előnyt jelent: RNS-terápiákkal vagy más új kezelési módszerekkel szerzett tapasztalat
Juttatások
- Éves bónuszlehetőség
- Részvényalapú részvételi program
- Fizetett szabadság
- Fizetett szülői szabadság
- RRSP-hozzájárulás párosítása Kanadában dolgozó munkatársak számára
- Kiterjesztett egészség-, fogászati és látásbiztosítás Kanadában dolgozó munkatársak számára
- Évente legfeljebb 1800 dolláros Wellness Spending Account Kanadában dolgozó munkatársak számára
- Céges hozzájárulással kiegészített 401(k) az Egyesült Államokban dolgozó munkatársak számára
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítás az Egyesült Államokban dolgozó munkatársak számára
- Bevándorlási támogatás
- Átköltözési támogatás