Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc. היא חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולי RNA ממוקדים למחלות כליה. הצוות שלה נשען על מומחיות מדעית ותרגומית מ-Chinook Therapeutics ומשלב יכולות במסירת RNA, ביולוגיה מערכתית, כימיה רפואית, DMPK ופרמקולוגיה כדי לקדם טיפולים למחלת כליות כרונית ולמצבים קשורים. החברה מתמקדת במטרות מחלה מאומתות שעשויות להיות קשות לטיפול באמצעות תרופות קונבנציונליות המבוססות על מולקולות קטנות או באמצעות תרופות ביולוגיות.

ראש תפעול קליני, מנהל בכיר / מנהל בכיר בדרג הנהלה

הובלת התפעול הקליני של תוכניות הטיפולים מבוססי ה-RNA של Borealis Biosciences למחלות כליה, כולל ניסויי שלב 1/2 המתוכננים. בניית צוותים, פיקוח על CROs וספקים, והקמת התשתית הנדרשת לביצוע קליני מוצלח.

תיאור

  • הכוונת התכנון והביצוע התפעולי של תוכניות הפיתוח הקליני של Borealis, מהפיתוח המוקדם ועד למחקרים בשלבים מתקדמים
  • הובלת התכנון והביצוע מקצה לקצה של הניסוי הקליני המתוכנן בשלב 1/2
  • המרת תוכניות פיתוח ופרוטוקולים לאסטרטגיות תפעוליות, לוחות זמנים, תקציבים, תחזיות גיוס ובקרות סיכונים
  • קביעת ממשל מחקרים, מסגרות לקבלת החלטות ואחריותיות בצוותים הפנימיים והחיצוניים
  • אספקת ניסויים בהתאם ללוחות הזמנים ובמסגרת התקציב, תוך עמידה בדרישות הפרוטוקול, הרגולציה, GCP והאיכות של החברה
  • הערכת סיכונים תפעוליים והובלת תכנון לצמצום סיכונים ולמצבי חירום
  • שיתוף פעולה עם פיתוח קליני, רגולציה, CMC, ניהול נתונים, ביוסטטיסטיקה, רפואה טרנסלציונית, איכות ופונקציות קשורות
  • אחריות על אסטרטגיית מיקור החוץ, כולל איתור CROs, בחירה תחרותית, RFPs, הגנה על הצעות, סקירת הצעות, התקשרויות, ממשל ופיקוח על ביצועים
  • הגדרת וניהול הציפיות והאחריותיות של CROs וספקים, מסלולי הסלמה, מדדי ביצוע מרכזיים, לוחות זמנים, תקני איכות, תקציבים ותוצרים
  • קביעת אסטרטגיות ספקים למעבדות מרכזיות, הדמיה, IRT, eCOA, אספקה ולוגיסטיקה קלינית, מעבדות מיוחדות וספקי מחקרים נוספים
  • פיתוח אסטרטגיות לזיהוי אתרים, בדיקת היתכנות, בחירה, הפעלה, גיוס מטופלים ושימורם
  • מעקב אחר תוצאות הגיוס ויישום תוכניות פעולה מתקנות
  • פיתוח שותפויות עם חוקרים ואתרי מחקר ושילוב דרישות האתרים בתכנון ובביצוע המחקרים
  • עיצוב ארגון התפעול הקליני וקביעת תוכניות איוש
  • גיוס, קליטה, פיתוח, שימור, אימון והנחיה של עובדי התפעול הקליני
  • דיווח לסגן הנשיא הבכיר לרפואה טרנסלציונית

דרישות

  • ניסיון נרחב בהובלת תפעול קליני בפיתוח ביוטכנולוגי או תרופתי, רצוי בארגונים רזים המתפתחים במהירות
  • הצלחה מוכחת בניהול ניסויים קליניים במיקור חוץ ובמתן פיקוח אפקטיבי מטעם נותן החסות על CROs ושותפים חיצוניים
  • ניסיון מעשי בבחירת CROs ובמיקור חוץ, כולל RFPs, הגנה על הצעות, סקירת הצעות ותקציבים, התקשרויות, ממשל וניהול ביצועים
  • ניסיון משמעותי בתכנון ובביצוע ניסויים בשלבים מוקדמים, רצוי ניסויי אדם ראשונים ומחקרי שלב 1/2
  • רקורד מוכח בבניית יכולות תפעול קליני באמצעות SOPs, תהליכים, כלים, מערכות ומסגרות ממשל
  • ניסיון בבחירה, בניהול ובפיקוח על ספקים מרובים של ניסויים קליניים, עם ממשל מובנה ובקרות ביצועים
  • ניסיון בבנייה, הובלה, אימון ופיתוח של צוותי תפעול קליני
  • נכונות לשמש כמנהל מעשי תוך הקמת ארגון המיועד לצמיחה עתידית
  • ניסיון בתמיכה בביצוע ניסויים גלובליים ובפעילויות תפעוליות הקשורות ל-INDs, CTAs והגשות רגולטוריות אחרות
  • ידע מעמיק ב-ICH-GCP, בחובות הפיקוח של נותן החסות, באיכות ניסויים קליניים ובמוכנות לביקורות
  • מומחיות פיננסית ותפעולית חזקה הכוללת תקציבי מחקרים, תחזיות, חוזים, הזמנות שינוי ותכנון משאבים
  • יכולת לעבוד ביעילות עם פיתוח קליני, רגולציה, CMC, איכות, ניהול נתונים, ביוסטטיסטיקה, כספים, משפטים ופונקציות נוספות
  • שיקול דעת טוב וקבלת החלטות במועד בסביבות המאופיינות באי-ודאות, נתונים מתפתחים וסדרי עדיפויות משתנים
  • יכולות יוצאות דופן בתקשורת, משא ומתן, מנהיגות וניהול בעלי עניין
  • יתרון: ניסיון ביצירה או בהרחבה משמעותית של פונקציית תפעול קליני בחברת ביוטכנולוגיה מתפתחת
  • יתרון: ניסיון בקידום תוכנית מפיתוח פרה-קליני ועד לביצוע ניסוי אדם ראשון
  • יתרון: ניסיון בניסויי שלב 1/2 הכוללים פרוטוקולים מורכבים, אוכלוסיות מטופלים מיוחדות או ספקים מיוחדים
  • יתרון: ידע נרחב במחלות כליה, מחלות נדירות או תחומים טיפוליים קשורים
  • יתרון: ניסיון בטיפולים מבוססי RNA או בשיטות טיפול חדשניות אחרות

הטבות

  • אפשרות למענק שנתי
  • תוכנית השתתפות בהון
  • חופשה בתשלום
  • חופשת הורות בתשלום
  • התאמת הפקדות RRSP לעובדים המועסקים בקנדה
  • כיסוי מורחב לרפואה, טיפולי שיניים וראייה לעובדים המועסקים בקנדה
  • חשבון הוצאות רווחה בסך של עד 1,800 דולר לשנה לעובדים המועסקים בקנדה
  • 401(k) עם התאמת הפקדות מצד החברה לעובדים המועסקים בארצות הברית
  • ביטוח רפואי, שיניים וראייה לעובדים המועסקים בארצות הברית
  • סיוע בהגירה
  • תמיכה במעבר

משרות קשורות

Aurora Energy Research

מהנדס תוכנה למידול

Aurora Energy Research

פיתוח Origin Model של Aurora Energy Research, מודל מבוסס Python לחיזוי שוק החשמל. בניית תוכנה ניתנת להרחבה המסייעת לממשלות, למשקיעים ולחברות חשמל לקבל החלטות בדרך לאפס פליטות נטו.

פתח
Walmart

מהנדס תוכנה בכיר בצוות, פלטפורמות שיווק ולקוחות

Walmart

הובילו תכנון ואספקה של פלטפורמות Java וענן ניתנות להרחבה לתמיכה בשיווק, בפרסום ובמעורבות לקוחות של Walmart ברחבי העולם. עצבו ארכיטקטורה והחלטות טכניות בין צוותים הבונים מערכות לרכישת לקוחות, זהות, תשלומים וחוויות לאחר הזמנה.

פתח
CompQsoft

ארכיטקט/ית בכיר/ה של Power Platform ו-Copilot Studio

CompQsoft

תכנון פתרונות ארגוניים וסוכני Copilot Studio ברחבי Microsoft Power Platform. הגדרת ארכיטקטורות ל-Dataverse, לאינטגרציות, לאבטחה, לממשל, לפריסה ולבינה מלאכותית אחראית.

פתח
BMT

יועץ הנדסת מחזור חיים לבוגרים

BMT

הצטרפו לצוות שירותי מחזור חיי הנכסים של BMT כיועצי הנדסה לבוגרים. נתחו אמינות, קיימות, מידול ועלויות לאורך חיי מוצרים ושירותים הנדסיים.

פתח
Spatial Front, Inc

מפתח PowerApps ב‑Spatial Front (היברידי, ארצות הברית)

Spatial Front, Inc
501 – 1,000 עובדים
B2BSaaSארגון

פיתוח יישומים ארגוניים ב‑Power Platform עבור Spatial Front, Inc., באמצעות Dataverse, Power Automate ו‑Power BI. הובלת פיתוח היישומים ותמיכה בדיווח, בבדיקות, בפריסות ובתיאום עם בעלי עניין.

פתח
Arcadis

מהנדס חשמל בכיר עמית, רכבות ומבנים

Arcadis

הובלת תכנון חשמל לפרויקטים בני קיימא בתחום הרכבות והמבנים ב־Arcadis. ניהול צוותי BIM, תיאום בעלי עניין ותמיכה באספקת פרויקטים יעילה.

פתח
Spatial Front, Inc

מפתח בכיר במשרה מלאה

Spatial Front, Inc
501 – 1,000 עובדים
B2BSaaSארגון

מודרניזציה של מערכות סקרים למימון חינוך ב־Spatial Front, Inc. באמצעות בניית שירותי Python, העברת עומסי עבודה לענן ופיתוח יישומים לעיבוד נתונים.

פתח
Nortal

מהנדס/ת תוכנה בכיר/ה ב-Flutter — נורטל, אוקראינה (עבודה היברידית)

Nortal
1,001 – 5,000 עובדים
ייעוץלוגיסטיקהשיווק

פיתוח יישומי Flutter הניתנים להרחבה עבור הלקוחות הבינלאומיים של נורטל, עיצוב הארכיטקטורה ושיפור הביצועים. עבודה בצוות מוצר אג׳ילי וסיוע בחניכה של מהנדסים אחרים.

פתח
Teamcubate

מפתח בכיר לממשקי Frontend ב־Vue.js

Teamcubate

פיתוח יישומי B2B עבור שותף תוכנה שבסיסו בהולנד, כחלק מצוות בינלאומי שעובד מרחוק. אחריות על ארכיטקטורת Frontend, ממשקי משתמש, בדיקות וביצועים.

פתח
3Shape

מפתח Full-Stack, ‏ASP.NET Core ו-Angular

3Shape
1,001 – 5,000 עובדים
ייעוץייצורלוגיסטיקה

פיתוח מערכות להגדרת מוצרים המבוססות על Azure ב-3Shape, חברה לטכנולוגיות דנטליות ושמיעה. פיתוח שירותי ASP.NET Core, יכולות Angular ותשתיות DevOps.

פתח