Borealis Biosciences, Inc. är ett bioteknikföretag som utvecklar riktade RNA-terapier för njursjukdomar. Med vetenskaplig och translationell expertis från Chinook Therapeutics samlar teamet kompetens inom RNA-leverans, systembiologi, läkemedelskemi, DMPK och farmakologi för att utveckla behandlingar för kronisk njursjukdom och närliggande tillstånd. Företaget fokuserar på validerade sjukdomsmål som kan vara svåra att angripa med konventionella småmolekylära läkemedel eller biologiska läkemedel.
Chef för klinisk verksamhet, senior direktör / verkställande direktör
Led den kliniska verksamheten för Borealis Biosciences RNA-terapiprogram inom njursjukdom, inklusive kommande fas 1/2-studier. Bygg team, övervaka CRO:er och leverantörer och etablera den infrastruktur som krävs för framgångsrikt kliniskt genomförande.
Beskrivning
- Ansvara för operativ planering och genomförande av Borealis kliniska utvecklingsprogram från tidig utveckling till senare studiefaser
- Leda planering och genomförande från början till slut av den kommande kliniska fas 1/2-studien
- Omsätta utvecklingsplaner och protokoll till operativa strategier, tidsplaner, budgetar, prognoser för patientrekrytering och riskkontroller
- Fastställa studie styrning, beslutsramar och ansvarsfördelning mellan interna och externa team
- Genomföra studier enligt tidsplan och budget samt uppfylla protokoll-, regulatoriska, GCP- och företagsrelaterade kvalitetskrav
- Bedöma operativa risker och leda arbetet med riskreducering och beredskapsplanering
- Samarbeta med Clinical Development, Regulatory, CMC, Data Management, Biostatistics, Translational Medicine, Quality och relaterade funktioner
- Ansvara för outsourcingstrategin, inklusive val av CRO, konkurrensutsättning, RFP:er, anbudsförsvar, granskning av förslag, avtal, styrning och resultatuppföljning
- Definiera och hantera förväntningar, ansvar, eskaleringsvägar, KPI:er, tidsplaner, kvalitetsstandarder, budgetar och leveranser för CRO:er och leverantörer
- Fastställa leverantörsstrategier för centrallaboratorier, bilddiagnostik, IRT, eCOA, kliniska läkemedelsförsörjnings- och logistiktjänster, speciallaboratorier och andra studiepartners
- Utveckla strategier för identifiering, genomförbarhetsbedömning, urval och aktivering av prövningsställen samt patientrekrytering och bibehållen medverkan
- Följa upp rekryteringsresultat och genomföra korrigerande åtgärdsplaner
- Utveckla partnerskap med prövare och prövningsställen samt integrera deras krav i studieplanering och genomförande
- Utforma organisationen för Clinical Operations och fastställa bemanningsplaner
- Rekrytera, introducera, utveckla, behålla, coacha och handleda medarbetare inom Clinical Operations
- Rapportera till Senior Vice President of Translational Medicine
Krav
- Omfattande erfarenhet av ledarskap inom Clinical Operations i bioteknik- eller läkemedelsutveckling, helst i slimmade organisationer under snabb utveckling
- Dokumenterat framgångsrik erfarenhet av att hantera outsourcade kliniska studier och ge effektiv sponsorövervakning av CRO:er och externa partners
- Praktisk erfarenhet av CRO-urval och outsourcing, inklusive RFP:er, anbudsförsvar, granskning av förslag och budgetar, avtal, styrning och resultatuppföljning
- Betydande erfarenhet av att planera och genomföra studier i tidig fas, helst first-in-human- och fas 1/2-studier
- Dokumenterad erfarenhet av att bygga upp Clinical Operations-kapacitet genom SOP:er, processer, verktyg, system och styrningsramverk
- Erfarenhet av att välja, hantera och övervaka flera leverantörer av kliniska prövningar med strukturerad styrning och resultatkontroller
- Erfarenhet av att bygga, leda, coacha och utveckla team inom Clinical Operations
- Vilja att vara en praktiskt engagerad ledare samtidigt som en organisation för framtida tillväxt etableras
- Erfarenhet av att stödja globalt genomförande av kliniska studier och operativa aktiviteter kopplade till IND:er, CTA:er och andra regulatoriska inlämningar
- Grundlig kunskap om ICH-GCP, sponsors övervakningsansvar, kvalitet i kliniska prövningar och inspektionsberedskap
- Stark finansiell och operativ kompetens inom studiebudgetar, prognoser, avtal, ändringsorder och resursplanering
- Förmåga att effektivt samarbeta med Clinical Development, Regulatory, CMC, Quality, Data Management, Biostatistics, Finance, Legal och andra funktioner
- Gott omdöme och förmåga att fatta beslut i rätt tid i miljöer präglade av osäkerhet, föränderliga data och skiftande prioriteringar
- Utmärkt kommunikations-, förhandlings- och ledarskapsförmåga samt förmåga att hantera intressenter
- Meriterande: Erfarenhet av att skapa eller kraftigt skala upp en Clinical Operations-funktion i ett växande bioteknikföretag
- Meriterande: Erfarenhet av att driva ett program från preklinisk utveckling till first-in-human-genomförande
- Meriterande: Erfarenhet av fas 1/2-studier med komplexa protokoll, specialiserade patientpopulationer eller specialiserade leverantörer
- Meriterande: Omfattande kunskap om njursjukdom, sällsynta sjukdomar eller närliggande terapiområden
- Meriterande: Erfarenhet av RNA-terapier eller andra nya behandlingsmodaliteter
Förmåner
- Möjlighet till årlig bonus
- Aktieprogram
- Betald ledighet
- Betald föräldraledighet
- RRSP-matchning för medarbetare baserade i Kanada
- Utökat medicinskt försäkringsskydd samt tand- och synvårdsförsäkring för medarbetare baserade i Kanada
- Wellness Spending Account på upp till 1 800 USD per år för medarbetare baserade i Kanada
- 401(k) med arbetsgivar matchning för medarbetare baserade i USA
- Medicinsk försäkring samt tand- och synvårdsförsäkring för medarbetare baserade i USA
- Immigrationsstöd
- Flyttstöd