Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
A Borealis Biosciences, Inc. é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias de RNA direcionadas para doenças renais. Com base na experiência científica e translacional da Chinook Therapeutics, sua equipe reúne conhecimentos em entrega de RNA, biologia de sistemas, química medicinal, DMPK e farmacologia para desenvolver tratamentos para doença renal crônica e condições relacionadas. A empresa se concentra em alvos terapêuticos validados que podem ser difíceis de abordar com medicamentos convencionais de moléculas pequenas ou produtos biológicos.

Diretor de Operações Clínicas, Diretor Sênior / Diretor Executivo

Liderar as operações clínicas dos programas de terapias de RNA da Borealis Biosciences para doenças renais, incluindo os próximos ensaios de Fase 1/2. Formar equipes, supervisionar CROs e fornecedores e estabelecer a infraestrutura necessária para uma execução clínica bem-sucedida.

Descrição

  • Liderar o planejamento e a execução operacional dos programas de desenvolvimento clínico da Borealis, desde o desenvolvimento inicial até estudos em estágios posteriores
  • Liderar o planejamento e a execução de ponta a ponta do próximo ensaio clínico de Fase 1/2
  • Converter planos de desenvolvimento e protocolos em estratégias operacionais, cronogramas, orçamentos, previsões de recrutamento e controles de risco
  • Estabelecer a governança dos estudos, as estruturas de tomada de decisão e as responsabilidades entre as equipes internas e externas
  • Entregar os ensaios dentro do prazo e do orçamento, atendendo aos protocolos, requisitos regulatórios, BPC e padrões de qualidade da empresa
  • Avaliar os riscos operacionais e liderar o planejamento de mitigação e contingência
  • Colaborar com Desenvolvimento Clínico, Regulatório, CMC, Gestão de Dados, Bioestatística, Medicina Translacional, Qualidade e funções relacionadas
  • Ser responsável pela estratégia de terceirização, incluindo busca de CROs, seleção competitiva, RFPs, defesas de propostas, análise de propostas, contratação, governança e supervisão de desempenho
  • Definir e gerenciar expectativas, responsabilidades, vias de escalonamento, KPIs, cronogramas, padrões de qualidade, orçamentos e entregáveis de CROs e fornecedores
  • Definir estratégias para fornecedores de laboratórios centrais, imagem, IRT, eCOA, fornecimento e logística clínica, laboratórios especializados e outros prestadores de estudos
  • Desenvolver estratégias para identificação, viabilidade, seleção e ativação de centros, além do recrutamento e retenção de pacientes
  • Acompanhar os resultados de recrutamento e implementar planos de ação corretiva
  • Desenvolver parcerias com investigadores e centros e incorporar os requisitos dos centros ao planejamento e à execução dos estudos
  • Estruturar a organização de Operações Clínicas e estabelecer planos de recursos
  • Recrutar, integrar, desenvolver, reter, orientar e mentorar profissionais de Operações Clínicas
  • Reportar-se ao Vice-Presidente Sênior de Medicina Translacional

Requisitos

  • Ampla experiência de liderança em Operações Clínicas no desenvolvimento biotecnológico ou farmacêutico, idealmente em organizações enxutas e em rápida evolução
  • Sucesso comprovado na gestão de ensaios clínicos terceirizados e na supervisão eficaz, pelo patrocinador, de CROs e parceiros externos
  • Experiência prática na seleção de CROs e terceirização, incluindo RFPs, defesas de propostas, análises de propostas e orçamentos, contratação, governança e gestão de desempenho
  • Experiência substancial no planejamento e na execução de ensaios em estágios iniciais, preferencialmente estudos first-in-human e de Fase 1/2
  • Histórico de criação de capacidades de Operações Clínicas por meio de POPs, processos, ferramentas, sistemas e estruturas de governança
  • Experiência na seleção, gestão e supervisão de múltiplos fornecedores de ensaios clínicos com governança estruturada e controles de desempenho
  • Experiência na formação, liderança, orientação e desenvolvimento de equipes de Operações Clínicas
  • Disponibilidade para atuar como líder hands-on enquanto estabelece uma organização preparada para o crescimento futuro
  • Experiência no suporte à execução de ensaios globais e em atividades operacionais relacionadas a INDs, CTAs e outras submissões regulatórias
  • Conhecimento aprofundado de ICH-BPC, responsabilidades de supervisão do patrocinador, qualidade de ensaios clínicos e preparação para inspeções
  • Forte experiência financeira e operacional abrangendo orçamentos de estudos, previsões, contratos, ordens de alteração e planejamento de recursos
  • Capacidade de trabalhar efetivamente com Desenvolvimento Clínico, Regulatório, CMC, Qualidade, Gestão de Dados, Bioestatística, Finanças, Jurídico e outras funções
  • Bom julgamento e capacidade de tomar decisões no momento adequado em ambientes marcados por incerteza, dados em evolução e prioridades mutáveis
  • Excelentes habilidades de comunicação, negociação, liderança e gestão de stakeholders
  • Preferencial: experiência na criação ou ampliação significativa de uma função de Operações Clínicas em uma empresa de biotecnologia emergente
  • Preferencial: experiência no avanço de um programa do desenvolvimento pré-clínico até a execução first-in-human
  • Preferencial: experiência com ensaios de Fase 1/2 envolvendo protocolos complexos, populações de pacientes especializadas ou fornecedores especializados
  • Preferencial: amplo conhecimento de doenças renais, doenças raras ou áreas terapêuticas relacionadas
  • Preferencial: experiência com terapias de RNA ou outras modalidades terapêuticas inovadoras

Benefícios

  • Oportunidade de bônus anual
  • Programa de participação acionária
  • Tempo livre remunerado
  • Licença parental remunerada
  • Contrapartida para RRSP para funcionários no Canadá
  • Cobertura ampliada médica, odontológica e oftalmológica para funcionários no Canadá
  • Conta de gastos com bem-estar de até 1.800 dólares canadenses por ano para funcionários no Canadá
  • Plano 401(k) com contrapartida da empresa para funcionários nos Estados Unidos
  • Seguro médico, odontológico e oftalmológico para funcionários nos Estados Unidos
  • Assistência imigratória
  • Apoio à realocação

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