Ang Borealis Biosciences, Inc. ay isang kompanyang bioteknolohiya na bumubuo ng mga naka-target na RNA therapeutics para sa mga sakit sa bato. Batay sa siyentipiko at translational na kadalubhasaan mula sa Chinook Therapeutics, pinagsasama ng kanilang team ang mga kasanayan sa paghahatid ng RNA, systems biology, medicinal chemistry, DMPK, at pharmacology upang makalikha ng mga paggamot para sa malalang sakit sa bato at mga kaugnay na kondisyon. Nakatuon ang kompanya sa mga napatunayang target ng sakit na maaaring mahirap tugunan gamit ang mga karaniwang small-molecule na gamot o biologics.
Pinuno ng Klinikal na Operasyon, Senior Director / Executive Director
Pangungunahan ang klinikal na operasyon para sa mga programang RNA therapeutics ng Borealis Biosciences para sa sakit sa bato, kabilang ang nalalapit na mga pagsubok sa Phase 1/2. Bubuo ng mga team, mangangasiwa sa mga CRO at vendor, at magtatatag ng imprastraktura para sa matagumpay na klinikal na pagpapatupad.
Canada$220,000 – $273,000 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesMga operasyong klinikalPaglalarawan
- Pangungunahan ang pagpaplano at pagpapatupad ng operasyon para sa mga klinikal na development program ng Borealis mula sa maagang development hanggang sa mga pag-aaral sa mas huling yugto
- Pangungunahan ang end-to-end na pagpaplano at pagpapatupad ng nalalapit na klinikal na pagsubok sa Phase 1/2
- Isasalin ang mga development plan at protocol sa mga estratehiyang operational, timeline, badyet, forecast ng enrollment, at kontrol sa panganib
- Magtatakda ng study governance, mga framework sa pagdedesisyon, at pananagutan sa mga internal at external na team
- Ihahatid ang mga pagsubok ayon sa iskedyul at badyet habang tinutupad ang mga kinakailangan sa protocol, regulasyon, GCP, at kalidad ng kumpanya
- Susuriin ang mga panganib sa operasyon at pangungunahan ang pagpaplano ng mitigation at contingency
- Makikipagtulungan sa Clinical Development, Regulatory, CMC, Data Management, Biostatistics, Translational Medicine, Quality, at mga kaugnay na function
- Pangangasiwaan ang outsourcing strategy, kabilang ang paghahanap ng CRO, kompetitibong pagpili, RFP, bid defense, pagsusuri ng proposal, contracting, governance, at pag-monitor ng performance
- Itatakda at pamamahalaan ang mga inaasahan, pananagutan, escalation route, KPI, timeline, pamantayan sa kalidad, badyet, at deliverable ng mga CRO at vendor
- Magtatakda ng mga vendor strategy para sa central laboratory, imaging, IRT, eCOA, clinical supply at logistics, specialty laboratory, at iba pang study provider
- Bubuo ng mga estratehiya para sa pagtukoy ng site, feasibility, pagpili, activation, recruitment, at retention ng pasyente
- Susubaybayan ang mga resulta ng enrollment at magpapatupad ng mga corrective action plan
- Bubuo ng mga partnership sa mga investigator at site at isasama ang mga kinakailangan ng site sa pagpaplano at paghahatid ng pag-aaral
- Huhubugin ang organisasyon ng Clinical Operations at magtatatag ng mga plano sa resourcing
- Magre-recruit, mag-o-onboard, magpapaunlad, magpapanatili, magtuturo, at magme-mentor ng mga kawani ng Clinical Operations
- Magre-report sa Senior Vice President of Translational Medicine
Mga Kinakailangan
- Malawak na karanasan sa pamumuno ng Clinical Operations sa biotechnology o pharmaceutical development, mas mainam kung sa mga organisasyong lean at mabilis magbago
- Napatunayang tagumpay sa pamamahala ng mga outsourced clinical trial at pagbibigay ng epektibong sponsor oversight sa mga CRO at external partner
- Hands-on na karanasan sa pagpili ng CRO at outsourcing, kabilang ang RFP, bid defense, pagsusuri ng proposal at badyet, contracting, governance, at performance management
- Malawak na karanasan sa pagpaplano at paghahatid ng mga early-stage trial, mas mainam ang first-in-human at Phase 1/2 studies
- Napatunayang track record sa pagbuo ng kakayahan sa Clinical Operations sa pamamagitan ng mga SOP, proseso, tool, system, at governance framework
- Karanasan sa pagpili, pamamahala, at pangangasiwa ng maraming clinical trial vendor gamit ang structured governance at performance control
- Karanasan sa pagbuo, pamumuno, coaching, at development ng mga team ng Clinical Operations
- Kahandaang maging hands-on na lider habang nagtatatag ng organisasyong idinisenyo para sa paglago sa hinaharap
- Karanasan sa pagsuporta sa global trial execution at mga operational activity na may kaugnayan sa IND, CTA, at iba pang regulatory submission
- Masusing kaalaman sa ICH-GCP, mga tungkulin sa sponsor oversight, kalidad ng clinical trial, at inspection readiness
- Matibay na kasanayan sa pananalapi at operasyon na sumasaklaw sa study budget, forecast, kontrata, change order, at resource planning
- Kakayahang epektibong makipagtulungan sa Clinical Development, Regulatory, CMC, Quality, Data Management, Biostatistics, Finance, Legal, at iba pang function
- Mahusay na pagpapasya at napapanahong pagdedesisyon sa mga sitwasyong may kawalang-katiyakan, nagbabagong data, at nag-iibang prayoridad
- Napakahusay na kakayahan sa komunikasyon, negosasyon, pamumuno, at pamamahala ng stakeholder
- Mas mainam: Karanasan sa paglikha o makabuluhang pagpapalawak ng function ng Clinical Operations sa isang umuusbong na biotechnology company
- Mas mainam: Karanasan sa pagsulong ng isang programa mula preclinical development hanggang first-in-human execution
- Mas mainam: Karanasan sa Phase 1/2 trials na may kumplikadong protocol, espesyalisadong populasyon ng pasyente, o espesyalisadong vendor
- Mas mainam: Malawak na kaalaman sa sakit sa bato, rare disease, o kaugnay na therapeutic area
- Mas mainam: Karanasan sa RNA therapeutics o iba pang bagong treatment modality
Mga Benepisyo
- Pagkakataon para sa taunang bonus
- Programa para sa pakikilahok sa equity
- Bayad na leave
- Bayad na parental leave
- RRSP matching para sa mga empleyadong nakabase sa Canada
- Pinalawak na medical, dental, at vision coverage para sa mga empleyadong nakabase sa Canada
- Wellness Spending Account na hanggang $1,800 bawat taon para sa mga empleyadong nakabase sa Canada
- 401(k) na may company matching para sa mga empleyadong nakabase sa US
- Medical, dental, at vision insurance para sa mga empleyadong nakabase sa US
- Tulong sa imigrasyon
- Suporta sa relokasyon