LogoFresh Jobs Ahead
Borealis Biosciences, Inc.
Borealis Biosciences, Inc.
11 – 50 Ansatte
BioteknologiHelsevesenLegemidler
Borealis Biosciences, Inc. er et bioteknologiselskap som utvikler målrettede RNA-terapier for nyresykdommer. Med vitenskapelig og translasjonell ekspertise fra Chinook Therapeutics samler teamet kompetanse innen RNA-levering, systembiologi, medisinsk kjemi, DMPK og farmakologi for å utvikle behandlinger for kronisk nyresykdom og relaterte tilstander. Selskapet fokuserer på validerte sykdomsmål som kan være vanskelige å behandle med konvensjonelle småmolekylære legemidler eller biologiske legemidler.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Leder for klinisk drift, senior direktør / administrerende direktør

Led den kliniske driften av Borealis Biosciences’ RNA-terapiprogrammer innen nyresykdom, inkludert kommende fase 1/2-studier. Bygg team, følg opp CRO-er og leverandører, og etabler infrastrukturen som trengs for vellykket klinisk gjennomføring.

CACanada
220 000 $ – 273 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskKlinisk drift
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Ha ansvar for operativ planlegging og gjennomføring av Borealis’ kliniske utviklingsprogrammer fra tidlig utvikling til senere studiefaser
  • Lede planlegging og gjennomføring fra start til slutt av den kommende kliniske fase 1/2-studien
  • Omsette utviklingsplaner og protokoller til operative strategier, tidsplaner, budsjetter, prognoser for pasientrekruttering og risikokontroller
  • Fastsette studiestyring, beslutningsrammer og ansvar på tvers av interne og eksterne team
  • Gjennomføre studier i henhold til tidsplan og budsjett, samtidig som protokollmessige, regulatoriske, GCP- og virksomhetsmessige kvalitetskrav oppfylles
  • Vurdere operasjonell risiko og lede arbeidet med risikoredusering og beredskapsplanlegging
  • Samarbeide med Clinical Development, Regulatory, CMC, Data Management, Biostatistics, Translational Medicine, Quality og relaterte funksjoner
  • Ha ansvar for outsourcingstrategien, inkludert valg av CRO, konkurransebasert utvelgelse, RFP-er, tilbudsforsvar, gjennomgang av forslag, kontrakter, styring og resultatuppfølging
  • Definere og håndtere forventninger, ansvar, eskaleringsveier, KPI-er, tidsplaner, kvalitetsstandarder, budsjetter og leveranser for CRO-er og leverandører
  • Fastsette leverandørstrategier for sentrallaboratorier, bildediagnostikk, IRT, eCOA, klinisk forsyning og logistikk, spesiallaboratorier og andre studieaktører
  • Utvikle strategier for identifisering, gjennomførbarhetsvurdering, utvelgelse og aktivering av utprøvingssteder samt pasientrekruttering og oppfølging
  • Følge rekrutteringsresultater og iverksette korrigerende handlingsplaner
  • Utvikle partnerskap med utprøvere og utprøvingssteder og innarbeide stedskrav i studieplanlegging og gjennomføring
  • Utforme Clinical Operations-organisasjonen og etablere bemanningsplaner
  • Rekruttere, ta imot, utvikle, beholde, coache og veilede medarbeidere i Clinical Operations
  • Rapportere til Senior Vice President of Translational Medicine

Krav

  • Omfattende ledererfaring innen Clinical Operations i bioteknologisk eller farmasøytisk utvikling, helst i slanke organisasjoner i rask utvikling
  • Dokumentert suksess med å lede outsourcede kliniske studier og gi effektiv sponsoroppfølging av CRO-er og eksterne partnere
  • Praktisk erfaring med valg av CRO og outsourcing, inkludert RFP-er, tilbudsforsvar, gjennomgang av forslag og budsjetter, kontrakter, styring og resultatstyring
  • Betydelig erfaring med planlegging og gjennomføring av studier i tidlig fase, helst first-in-human- og fase 1/2-studier
  • Dokumentert erfaring med å bygge Clinical Operations-kapasitet gjennom SOP-er, prosesser, verktøy, systemer og styringsrammeverk
  • Erfaring med å velge, lede og følge opp flere leverandører av kliniske studier gjennom strukturert styring og resultatkontroller
  • Erfaring med å bygge, lede, coache og utvikle Clinical Operations-team
  • Villighet til å være en hands-on-leder samtidig som det etableres en organisasjon utformet for fremtidig vekst
  • Erfaring med å støtte global gjennomføring av kliniske studier og operasjonelle aktiviteter knyttet til IND-er, CTA-er og andre regulatoriske innsendinger
  • Grundig kunnskap om ICH-GCP, sponsorens oppfølgingsansvar, kvalitet i kliniske studier og inspeksjonsberedskap
  • Sterk finansiell og operasjonell kompetanse innen studiebudsjetter, prognoser, kontrakter, endringsordrer og ressursplanlegging
  • Evne til å samarbeide effektivt på tvers av Clinical Development, Regulatory, CMC, Quality, Data Management, Biostatistics, Finance, Legal og andre funksjoner
  • God dømmekraft og beslutningsevne i tide i miljøer preget av usikkerhet, utviklende data og skiftende prioriteringer
  • Fremragende kommunikasjons-, forhandlings- og lederegenskaper samt evne til interessenthåndtering
  • Foretrukket: Erfaring med å opprette eller vesentlig skalere en Clinical Operations-funksjon i en bioteknologibedrift i vekst
  • Foretrukket: Erfaring med å føre et program fra preklinisk utvikling til first-in-human-gjennomføring
  • Foretrukket: Erfaring med fase 1/2-studier med komplekse protokoller, spesialiserte pasientpopulasjoner eller spesialiserte leverandører
  • Foretrukket: Omfattende kunnskap om nyresykdom, sjeldne sykdommer eller relaterte terapiområder
  • Foretrukket: Erfaring med RNA-terapier eller andre nye behandlingsmodaliteter

Fordeler

  • Mulighet for årlig bonus
  • Aksjeprogram
  • Betalt fri
  • Betalt foreldrepermisjon
  • RRSP-matching for medarbeidere basert i Canada
  • Utvidet medisinsk dekning samt tann- og synsforsikring for medarbeidere basert i Canada
  • Wellness Spending Account på opptil 1 800 USD årlig for medarbeidere basert i Canada
  • 401(k) med arbeidsgivermatching for medarbeidere basert i USA
  • Medisinsk-, tann- og synsforsikring for medarbeidere basert i USA
  • Immigrasjonsbistand
  • Flyttehjelp

Relaterte jobber

Eli Lilly and Company

Senior global regulatorisk leder, nevrovitenskap – Eli Lilly, Indianapolis

Eli Lilly and Company
BioteknologiHelsevesenLegemidler
USUSA
175 500 $ – 257 400 $ / år
På stedetHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led den globale regulatoriske strategien for Lillys legemidler innen nevrovitenskap gjennom utviklingen og hele livssyklusen deres. Ha ansvar for FDA-innsendinger og myndighetskontakt, og veiled tverrfaglige regulatoriske team.

Åpne