LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BioteknologiHelsevesenLegemidler
Eli Lilly and Company er et multinasjonalt legemiddel- og helseselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle, produsere og kommersialisere reseptbelagte legemidler. Arbeidet omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, nevrovitenskap og smertebehandling, og kombinerer forskning og utvikling med kliniske studier, regulatoriske prosesser, produksjon av biologiske legemidler og småmolekylære legemidler samt global distribusjon.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior global regulatorisk leder, nevrovitenskap – Eli Lilly, Indianapolis

Led den globale regulatoriske strategien for Lillys legemidler innen nevrovitenskap gjennom utviklingen og hele livssyklusen deres. Ha ansvar for FDA-innsendinger og myndighetskontakt, og veiled tverrfaglige regulatoriske team.

USUSA
175 500 $ – 257 400 $ / år
På stedetHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Eie og videreutvikle globale regulatoriske strategier og dokumentet for regulatorisk strategi fra valg av legemiddelkandidat til slutten av produktets livssyklus.
  • Bruke konkurranseinformasjon, veiledning fra helsemyndigheter og produktspesifikke råd til å utforme robuste, fremtidsrettede regulatoriske strategier.
  • Representere regulatoriske forhold i GBD og det globale programteamet, påvirke utviklingsplaner og løse regulatoriske hindringer.
  • Samordne lokale datterselskapers regulatoriske planer med den globale strategien og forretningsprioriteringer for merking, risikohåndtering og håndtering av problemstillinger.
  • Ha ansvar for innsendinger til det amerikanske FDA og myndighetskontakt, inkludert IND-, NDA- og BLA-søknader.
  • Sikre at kommunikasjonen med FDA tydelig formidler Lillys vitenskapelige ståsted.
  • Bygge produktive relasjoner med FDA for å støtte målene for produktregistrering.
  • Fastsette strategisk retning for et tverrfaglig globalt regulatorisk team.
  • Fremme åpen kommunikasjon, konstruktive tilbakemeldinger og kontinuerlig utvikling.
  • Dele viktig informasjon for å støtte gjennomføringen av den globale strategien og læring på tvers av funksjoner.
  • Representere GRA på møter med interessenter og styringsfora, og veilede GRA-kolleger.
  • Utvikle strategiske relasjoner med eksterne interessenter.
  • Rådgive om markedsføringsstrategi og gjennomgå presse- og investormateriell i samarbeid med Regulatory Product Communications og Global Marketing.

Krav

  • Bachelorgrad.
  • Minst åtte års erfaring innen regulatoriske forhold og/eller legemiddelutvikling.
  • Inngående kunnskap om globale regulatoriske prosedyrer, pågående reforminitiativer og integrert legemiddelutvikling.
  • Dokumentert erfaring med regulatoriske innsendinger og myndighetskontakt i USA, EU, Kina og Japan.
  • Direkte erfaring med både kliniske regulatoriske fagområder og CMC-regulatoriske fagområder.
  • Sterke ferdigheter innen ledelse, forhandling og kommunikasjon med interessenter, også på ledernivå.
  • Evne til å vurdere og håndtere risiko i et strengt regulert miljø.
  • Erfaring innen det relevante terapiområdet.

Fordeler

  • Mulighet for bonus fra selskapet, delvis basert på selskapets og den enkeltes resultater.
  • Bedriftsfinansiert 401(k)-ordning.
  • Pensjon.
  • Ferieordning.
  • Dekning av medisinske tjenester, tannbehandling, synspleie og reseptbelagte legemidler.
  • Fleksible ytelser, inkludert fleksible utgiftskontoer for helsetjenester og/eller omsorg for pårørende.
  • Livsforsikring og ytelser ved dødsfall.
  • Enkelte ytelser knyttet til fri og permisjon.
  • Trivselsprogrammer, blant annet et støtteprogram for ansatte, treningstilbud og aktiviteter og klubber for ansatte.
  • Flyttehjelp tilbys.
  • Forventet reiseomfang på 10–15 %.

Relaterte jobber