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Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Atención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Eli Lilly and Company es una empresa multinacional farmacéutica y de atención sanitaria centrada en descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de venta con receta. Su actividad abarca áreas terapéuticas como la diabetes, la oncología, la inmunología, la neurociencia y el dolor, combinando la investigación y el desarrollo con ensayos clínicos, procesos regulatorios, la producción de medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas, y la distribución mundial.
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Empleos de la empresa

Responsable sénior global de regulación, neurociencia – Eli Lilly, Indianápolis

Dirige la estrategia regulatoria global de los medicamentos de neurociencia de Lilly durante su desarrollo y todo su ciclo de vida. Supervisa las presentaciones ante la FDA y la relación con las autoridades, y guía a equipos regulatorios multidisciplinarios.

USEstados Unidos
175.500 $ – 257.400 $ / año
PresencialTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Asume y desarrolla las estrategias regulatorias globales y el Documento de Estrategia Regulatoria desde la selección de candidatos hasta el final del ciclo de vida del producto.
  • Utiliza inteligencia competitiva, directrices de las autoridades sanitarias y asesoramiento específico del producto para diseñar estrategias regulatorias sólidas y con visión de futuro.
  • Representa a asuntos regulatorios en el equipo GBD y el equipo global del programa, influye en los planes de desarrollo y resuelve obstáculos regulatorios.
  • Alinea los planes regulatorios de las filiales locales con la estrategia global y las prioridades comerciales en materia de etiquetado, gestión de riesgos y gestión de incidencias.
  • Supervisa las presentaciones ante la FDA de EE. UU. y la interacción con la agencia, incluidas las IND, NDA y BLA.
  • Se asegura de que las comunicaciones con la FDA expongan claramente la posición científica de Lilly.
  • Desarrolla relaciones productivas con la FDA para apoyar los objetivos de registro de productos.
  • Define la orientación estratégica de un equipo regulatorio global multidisciplinario.
  • Fomenta la comunicación abierta, los comentarios constructivos y el desarrollo continuo.
  • Comparte información clave para respaldar la ejecución de la estrategia global y el aprendizaje entre funciones.
  • Representa a GRA en reuniones con partes interesadas y de gobernanza, y orienta a colegas de GRA.
  • Desarrolla relaciones estratégicas con partes interesadas externas.
  • Asesora sobre la estrategia promocional y revisa materiales de prensa y de relaciones con inversionistas junto con Comunicaciones Regulatorias de Producto y Marketing Global.

Requisitos

  • Título universitario de grado.
  • Al menos ocho años de experiencia en asuntos regulatorios o desarrollo de medicamentos.
  • Conocimiento profundo de los procedimientos regulatorios globales, las iniciativas de reforma en evolución y el desarrollo integrado de medicamentos.
  • Experiencia demostrada en presentaciones regulatorias e interacciones con autoridades en EE. UU., la UE, China y Japón.
  • Experiencia directa tanto en ciencias regulatorias clínicas como en CMC.
  • Sólidas habilidades de liderazgo, negociación y comunicación con partes interesadas, también con audiencias ejecutivas.
  • Capacidad para evaluar y gestionar riesgos en un entorno altamente regulado.
  • Experiencia en el área terapéutica pertinente.

Beneficios

  • Elegibilidad para recibir una bonificación de la empresa basada parcialmente en el desempeño de la empresa y el individual.
  • Plan 401(k) patrocinado por la empresa.
  • Pensión.
  • Vacaciones.
  • Cobertura médica, dental, oftalmológica y de medicamentos recetados.
  • Beneficios flexibles, incluidas cuentas de gastos flexibles para atención médica o de personas dependientes.
  • Seguro de vida y prestaciones por fallecimiento.
  • Determinadas prestaciones de permisos y licencias.
  • Programas de bienestar, incluido un programa de asistencia al empleado, beneficios de acondicionamiento físico y clubes y actividades para empleados.
  • Se proporciona ayuda para la reubicación.
  • Viajes previstos del 10 al 15 %.

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