Η Eli Lilly and Company είναι μια πολυεθνική εταιρεία φαρμακευτικών προϊόντων και υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορική διάθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει θεραπευτικούς τομείς όπως ο διαβήτης, η ογκολογία, η ανοσολογία, η νευροεπιστήμη και ο πόνος, συνδυάζοντας την έρευνα και ανάπτυξη με κλινικές δοκιμές, κανονιστικές διαδικασίες, παραγωγή βιολογικών φαρμάκων και φαρμάκων μικρών μορίων, καθώς και παγκόσμια διανομή.
Ανώτερος/η παγκόσμιος/α επικεφαλής κανονιστικών υποθέσεων, Νευροεπιστήμες – Eli Lilly, Ιντιανάπολις
Καθοδηγήστε την παγκόσμια κανονιστική στρατηγική για τα φάρμακα νευροεπιστημών της Lilly σε όλη την ανάπτυξη και τον πλήρη κύκλο ζωής τους. Επιβλέψτε τις υποβολές στον FDA και την επικοινωνία με τις αρχές, καθοδηγώντας διεπιστημονικές ομάδες κανονιστικών υποθέσεων.
Ηνωμένες Πολιτείες175.500 $ – 257.400 $ / έτος
Στον χώρο εργασίαςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Αναλάβετε και προωθήστε τις παγκόσμιες κανονιστικές στρατηγικές και το Έγγραφο Κανονιστικής Στρατηγικής, από την επιλογή υποψηφίου έως το τέλος του κύκλου ζωής του προϊόντος.
- Αξιοποιήστε ανταγωνιστική πληροφόρηση, οδηγίες υγειονομικών αρχών και συμβουλές ειδικές για το προϊόν, ώστε να διαμορφώνετε ισχυρές, προσανατολισμένες στο μέλλον κανονιστικές στρατηγικές.
- Εκπροσωπήστε τις κανονιστικές υποθέσεις στην ομάδα παγκόσμιας επιχειρηματικής ανάπτυξης και στην παγκόσμια ομάδα προγράμματος, επηρεάστε τα σχέδια ανάπτυξης και επιλύστε κανονιστικά εμπόδια.
- Ευθυγραμμίστε τα κανονιστικά σχέδια των τοπικών θυγατρικών με την παγκόσμια στρατηγική και τις επιχειρηματικές προτεραιότητες για την επισήμανση, τη διαχείριση κινδύνων και τη διαχείριση ζητημάτων.
- Επιβλέψτε τις υποβολές στον FDA των ΗΠΑ και την επικοινωνία με τον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των IND, NDA και BLA.
- Διασφαλίστε ότι οι επικοινωνίες με τον FDA παρουσιάζουν με σαφήνεια την επιστημονική θέση της Lilly.
- Αναπτύξτε παραγωγικές σχέσεις με τον FDA για την υποστήριξη των στόχων καταχώρισης προϊόντων.
- Καθορίστε τη στρατηγική κατεύθυνση μιας διεπιστημονικής Παγκόσμιας Ομάδας Κανονιστικών Υποθέσεων.
- Ενθαρρύνετε την ανοιχτή επικοινωνία, την εποικοδομητική ανατροφοδότηση και τη συνεχή ανάπτυξη.
- Μοιραστείτε βασικές πληροφορίες για την υποστήριξη της υλοποίησης της παγκόσμιας στρατηγικής και της διαλειτουργικής μάθησης.
- Εκπροσωπήστε το GRA σε συναντήσεις με ενδιαφερόμενα μέρη και σε συνεδριάσεις διακυβέρνησης, και καθοδηγήστε συναδέλφους του GRA.
- Αναπτύξτε στρατηγικές σχέσεις με εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη.
- Παρέχετε συμβουλές για την προωθητική στρατηγική και εξετάζετε υλικό για τις δημόσιες σχέσεις και τις σχέσεις με επενδυτές, σε συνεργασία με την ομάδα Επικοινωνίας Κανονιστικών Θεμάτων Προϊόντων και το Παγκόσμιο Μάρκετινγκ.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου.
- Τουλάχιστον οκτώ χρόνια εμπειρίας σε κανονιστικές υποθέσεις και/ή ανάπτυξη φαρμάκων.
- Σε βάθος γνώση των παγκόσμιων κανονιστικών διαδικασιών, των εξελισσόμενων πρωτοβουλιών μεταρρύθμισης και της ολοκληρωμένης ανάπτυξης φαρμάκων.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές και αλληλεπιδράσεις με αρχές στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Κίνα και την Ιαπωνία.
- Άμεση εμπειρία στις κλινικές κανονιστικές επιστήμες και στις επιστήμες CMC.
- Ισχυρές δεξιότητες ηγεσίας, διαπραγμάτευσης και επικοινωνίας με ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων ανώτερων στελεχών.
- Ικανότητα αξιολόγησης και διαχείρισης κινδύνων σε περιβάλλον με αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις.
- Εμπειρία στον σχετικό θεραπευτικό τομέα.
Παροχές
- Δυνατότητα συμμετοχής σε εταιρικό μπόνους που βασίζεται εν μέρει στην απόδοση της εταιρείας και του ατόμου.
- Πρόγραμμα 401(k) με χρηματοδότηση από την εταιρεία.
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
- Παροχές άδειας.
- Ιατρική κάλυψη, κάλυψη οδοντιατρικής περίθαλψης, όρασης και συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
- Ευέλικτες παροχές, όπως ευέλικτοι λογαριασμοί δαπανών για υγειονομική περίθαλψη και/ή φροντίδα εξαρτώμενων μελών.
- Ασφάλιση ζωής και παροχές θανάτου.
- Ορισμένες παροχές αδειών και απουσίας από την εργασία.
- Προγράμματα ευεξίας, όπως πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων, παροχές άσκησης, λέσχες και δραστηριότητες εργαζομένων.
- Παρέχεται βοήθεια με τη μετεγκατάσταση.
- Αναμενόμενα ταξίδια 10–15%.