Eli Lilly and Company je nadnárodná farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a komercializáciu liekov na predpis. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú cukrovka, onkológia, imunológia, neuroveda a liečba bolesti, pričom spája výskum a vývoj s klinickými skúškami, regulačnými procesmi, výrobou biologických liekov a liekov s malou molekulou a globálnou distribúciou.
Senior globálny regulačný líder pre neurovedy – Eli Lilly, Indianapolis
Veďte globálnu regulačnú stratégiu pre lieky Lilly v oblasti neurovied počas vývoja aj celého životného cyklu. Dohliadajte na podania FDA a komunikáciu s úradmi a usmerňujte medzifunkčné regulačné tímy.
Spojené štáty175 500 $ – 257 400 $ / rok
Na pracoviskuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Zodpovedajte za globálne regulačné stratégie a dokument regulačnej stratégie od výberu kandidáta až po koniec životného cyklu produktu.
- Využívajte konkurenčné informácie, usmernenia zdravotníckych orgánov a odporúčania pre konkrétny produkt na tvorbu dôkladných, dopredu orientovaných regulačných stratégií.
- Zastupujte regulačné záležitosti v tíme GBD a globálnom programovom tíme, ovplyvňujte plány vývoja a riešte regulačné prekážky.
- Zlaďujte regulačné plány miestnych pobočiek s globálnou stratégiou a obchodnými prioritami v oblasti označovania, riadenia rizík a riešenia problémov.
- Dohliadajte na podania americkému úradu FDA a komunikáciu s ním vrátane žiadostí IND, NDA a BLA.
- Zabezpečte, aby komunikácia s FDA jasne prezentovala vedecké stanovisko Lilly.
- Budujte produktívne vzťahy s FDA na podporu cieľov registrácie produktov.
- Určujte strategické smerovanie medzifunkčného globálneho regulačného tímu.
- Podporujte otvorenú komunikáciu, konštruktívnu spätnú väzbu a priebežný rozvoj.
- Zdieľajte kľúčové informácie na podporu realizácie globálnej stratégie a učenia naprieč funkciami.
- Zastupujte GRA na stretnutiach so zainteresovanými stranami a riadiacich stretnutiach a mentorujte kolegov z GRA.
- Budujte strategické vzťahy s externými zainteresovanými stranami.
- Poskytujte poradenstvo v oblasti propagačnej stratégie a v spolupráci s Regulatory Product Communications a Global Marketing kontrolujte materiály pre tlač a vzťahy s investormi.
Požiadavky
- Bakalársky titul.
- Aspoň osem rokov praxe v oblasti regulačných záležitostí a/alebo vývoja liekov.
- Podrobná znalosť globálnych regulačných postupov, vyvíjajúcich sa reformných iniciatív a integrovaného vývoja liekov.
- Preukázaná prax s regulačnými podaniami a komunikáciou s úradmi v USA, EÚ, Číne a Japonsku.
- Priama prax v klinických aj CMC regulačných vedách.
- Silné vodcovské, vyjednávacie a komunikačné schopnosti pri práci so zainteresovanými stranami vrátane vedenia spoločnosti.
- Schopnosť vyhodnocovať a riadiť riziká vo vysoko regulovanom prostredí.
- Prax v príslušnej terapeutickej oblasti.
Benefity
- Možnosť získať firemnú odmenu, ktorá čiastočne závisí od výsledkov spoločnosti a individuálneho výkonu.
- Firemným zamestnávateľom sponzorovaný plán 401(k).
- Dôchodkové zabezpečenie.
- Dovolenka.
- Zdravotné, zubné, zrakové poistenie a krytie liekov na predpis.
- Flexibilné výhody vrátane účtov na flexibilné výdavky na zdravotnú starostlivosť a/alebo starostlivosť o závislé osoby.
- Životné poistenie a dávky pri úmrtí.
- Niektoré voľná a výhody pri neprítomnosti v práci.
- Programy podpory zdravia a pohody vrátane programu pomoci zamestnancom, výhod na podporu kondície a zamestnaneckých klubov a aktivít.
- Zabezpečené náklady na presťahovanie.
- Očakávané cestovanie v rozsahu 10–15 %.