Eli Lilly and Company is een multinationaal farmaceutisch en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en op de markt brengen van geneesmiddelen op recept. De activiteiten omvatten therapeutische gebieden zoals diabetes, oncologie, immunologie, neurowetenschappen en pijnbestrijding. Daarbij combineert het bedrijf onderzoek en ontwikkeling met klinische onderzoeken, regelgevingsprocessen, de productie van biologische en kleinemoleculaire geneesmiddelen en wereldwijde distributie.
Senior Global Regulatory Lead Neurowetenschappen – Eli Lilly, Indianapolis
Leid de wereldwijde regelgevingsstrategie voor Lilly’s geneesmiddelen voor neurowetenschappen tijdens de ontwikkeling en gedurende de volledige levenscyclus. Houd toezicht op FDA-aanvragen en contacten met instanties en geef leiding aan multidisciplinaire regelgevings teams.
Beschrijving
- Draag verantwoordelijkheid voor en ontwikkel wereldwijde regelgevingsstrategieën en het Regulatory Strategy Document verder, vanaf de selectie van kandidaat-geneesmiddelen tot het einde van de productlevenscyclus.
- Gebruik concurrentie-informatie, richtlijnen van gezondheidsinstanties en productspecifiek advies om robuuste, toekomstgerichte regelgevingsstrategieën vorm te geven.
- Vertegenwoordig Regulatory Affairs in het GBD en het wereldwijde programmateam, beïnvloed ontwikkelingsplannen en los regelgevingshindernissen op.
- Stem regelgevingsplannen van lokale dochterondernemingen af op de wereldwijde strategie en bedrijfsprioriteiten voor etikettering, risicobeheer en issuebeheer.
- Houd toezicht op Amerikaanse FDA-aanvragen en contacten met instanties, waaronder IND’s, NDA’s en BLA’s.
- Zorg ervoor dat communicatie met de FDA Lilly’s wetenschappelijke standpunt duidelijk overbrengt.
- Bouw productieve relaties met de FDA op ter ondersteuning van productregistratiedoelen.
- Bepaal de strategische richting voor een multidisciplinair Global Regulatory Team.
- Bevorder open communicatie, constructieve feedback en voortdurende ontwikkeling.
- Deel belangrijke informatie ter ondersteuning van de uitvoering van de wereldwijde strategie en het leren tussen functies.
- Vertegenwoordig GRA tijdens stakeholder- en governancebijeenkomsten en begeleid GRA-collega’s.
- Ontwikkel strategische relaties met externe stakeholders.
- Adviseer over de promotiestrategie en beoordeel pers- en investor-relationsmateriaal in samenwerking met Regulatory Product Communications en Global Marketing.
Vereisten
- Bachelordiploma.
- Minimaal acht jaar ervaring in Regulatory Affairs en/of geneesmiddelenontwikkeling.
- Grondige kennis van wereldwijde regelgevingsprocedures, veranderende hervormingsinitiatieven en geïntegreerde geneesmiddelenontwikkeling.
- Aantoonbare ervaring met regelgevingsaanvragen en contacten met instanties in de VS, de EU, China en Japan.
- Directe ervaring met zowel klinische als CMC-regelgevingswetenschap.
- Sterke vaardigheden op het gebied van leiderschap, onderhandelen en stakeholdercommunicatie, ook met directieleden.
- Vermogen om risico’s te beoordelen en te beheersen in een sterk gereguleerde omgeving.
- Ervaring binnen het relevante therapeutische gebied.
Voordelen
- Mogelijkheid tot een bedrijfsbonus die deels is gebaseerd op de prestaties van het bedrijf en de individuele prestaties.
- Door het bedrijf gesponsord 401(k)-plan.
- Pensioen.
- Vakantievoorzieningen.
- Dekking voor medische zorg, tandzorg, oogzorg en geneesmiddelen op recept.
- Flexibele voorzieningen, waaronder flexibele uitgavenrekeningen voor gezondheidszorg en/of zorg voor afhankelijke personen.
- Levensverzekering en overlijdensuitkeringen.
- Bepaalde verlof- en afwezigheidsvoorzieningen.
- Welzijnsprogramma’s, waaronder een ondersteuningsprogramma voor medewerkers, fitnessvoorzieningen en personeelsclubs en -activiteiten.
- Verhuiskosten worden vergoed.
- Verwachte reisactiviteit van 10–15%.