Eli Lilly and Company är ett multinationellt läkemedels- och hälsovårdsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera receptbelagda läkemedel. Verksamheten omfattar terapiområden som diabetes, onkologi, immunologi, neurovetenskap och smärta, och kombinerar forskning och utveckling med kliniska prövningar, regulatoriska processer, produktion av biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel samt global distribution.
Senior global regulatorisk ledare, neurovetenskap – Eli Lilly, Indianapolis
Led den globala regulatoriska strategin för Lillys läkemedel inom neurovetenskap under utvecklingen och genom hela deras livscykel. Ansvara för FDA-ansökningar och myndighetskontakter samt vägleda tvärfunktionella regulatoriska team.
Beskrivning
- Äg och utveckla globala regulatoriska strategier och strategidokumentet för regulatoriska frågor från val av läkemedelskandidat till slutet av produktens livscykel.
- Använd konkurrensinformation, vägledning från hälsomyndigheter och produktspecifika råd för att utforma robusta, framåtblickande regulatoriska strategier.
- Företräda regulatoriska frågor i GBD och det globala programteamet, påverka utvecklingsplaner och lösa regulatoriska hinder.
- Samordna lokala dotterbolags regulatoriska planer med den globala strategin och affärsprioriteringar för märkning, riskhantering och ärendehantering.
- Ansvara för ansökningar till USA:s FDA och myndighetskontakter, inklusive IND-, NDA- och BLA-ansökningar.
- Säkerställa att kommunikationen med FDA tydligt förmedlar Lillys vetenskapliga ståndpunkt.
- Bygga produktiva relationer med FDA för att stödja målen för produktregistrering.
- Ange strategisk riktning för ett tvärfunktionellt globalt regulatoriskt team.
- Främja öppen kommunikation, konstruktiv återkoppling och kontinuerlig utveckling.
- Dela viktig information som stödjer genomförandet av den globala strategin och lärande mellan funktioner.
- Företräda GRA vid möten med intressenter och styrgrupper samt handleda GRA-kollegor.
- Utveckla strategiska relationer med externa intressenter.
- Ge råd om marknadsföringsstrategi och granska press- och investerarkommunikation i samarbete med Regulatory Product Communications och Global Marketing.
Krav
- Kandidatexamen.
- Minst åtta års erfarenhet av regulatoriska frågor och/eller läkemedelsutveckling.
- Djupgående kunskap om globala regulatoriska processer, pågående reforminitiativ och integrerad läkemedelsutveckling.
- Dokumenterad erfarenhet av regulatoriska ansökningar och myndighetskontakter i USA, EU, Kina och Japan.
- Direkt erfarenhet av både kliniska regulatoriska frågor och CMC-regulatoriska frågor.
- Stark förmåga inom ledarskap, förhandling och kommunikation med intressenter, även på ledningsnivå.
- Förmåga att bedöma och hantera risker i en strikt reglerad miljö.
- Erfarenhet inom det relevanta terapiområdet.
Förmåner
- Möjlighet till företagsbonus som delvis baseras på företagets och den egna prestationen.
- Företagsfinansierad 401(k)-plan.
- Pension.
- Semesterförmåner.
- Sjukvårds-, tandvårds-, synvårds- och receptbelagda läkemedelsförmåner.
- Flexibla förmåner, inklusive flexibla utgiftskonton för vård och/eller omsorg om anhöriga.
- Livförsäkring och dödsfallsförmåner.
- Vissa ledighets- och frånvaroförmåner.
- Välmåendeförmåner, bland annat ett stödprogram för anställda, träningsförmåner samt personalföreningar och aktiviteter.
- Flyttstöd erbjuds.
- Förväntade resor: 10–15 %.